Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neuroregulační technologie pro terapii AN založená na patologické neuronové síti ACC

28. listopadu 2023 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Nová neuroregulační technologie pro terapii AN založená na patologické neuronové síti ACC: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotéza "patologické sítě AN-ACC" naznačuje, že nadměrná aktivace ACC a abnormální funkční konektivita s jinými oblastmi mozku je neuropatologickým mechanismem pro nástup AN. V současné době byly provedeny vzácné studie o dTMS zaměřeném na ACC jako intervenci u pacientů s AN. V tomto výzkumu byla dTMS, neuroregulační technologie, poprvé použita k intervenci s ACC při léčbě dospělých AN. Bylo přijato uspořádání randomizované kontrolované studie, ve které byli pacienti s AN rozděleni do léčebné skupiny dTMS a pseudostimulační skupiny randomizací 1:1 s následnou 6týdenní intervencí a půlročním sledováním, aby se objasnily téměř dlouhodobá a dlouhodobá účinnost a bezpečnost léčby dTMS. Mezitím byla extrahována základní data fMRI a kombinována s klinickými rysy za účelem vytvoření modelu predikce účinnosti, který poskytne teoretický a praktický základ pro průkopnickou léčbu dTMS cílenou na ACC v Číně a pomůže vytvořit nový typ intervenčního programu pro AN, s očekávané výsledky inovací.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě předchozího základu a přehledu literatury jsme zjistili, že ACC úzce souvisí s hlavními příznaky AN, a navrhli jsme hypotézu „patologické sítě AN-ACC“, což naznačuje, že nadměrná aktivace ACC a abnormální funkční konektivita s jinými oblastmi mozku (přední frontální lalok, parietální lalok, precuneus a striatum) je neuropatologický mechanismus pro vznik AN.

V současné době byly provedeny vzácné studie o dTMS zaměřeném na ACC jako intervenci u pacientů s AN. V tomto výzkumu byla dTMS, neuroregulační technologie, poprvé použita k intervenci s ACC při léčbě dospělých AN. Bylo přijato uspořádání randomizované kontrolované studie, ve které byli pacienti s AN rozděleni do léčebné skupiny dTMS a pseudostimulační skupiny randomizací 1:1 s následnou 6týdenní intervencí a půlročním sledováním, aby se objasnily téměř dlouhodobá a dlouhodobá účinnost a bezpečnost léčby dTMS. V obou skupinách se na začátku provádějí psychometrické a fMRI vyšetření. Po zbytek doby sledování symptomů a psychometriky a dotazníky o vedlejších účincích se provádějí v týdnu 2, 4 a 6 (během léčby) a také v týdnu 4, 12 a 24 (po dokončení léčby).

Mezitím byla extrahována základní data fMRI a kombinována s klinickými rysy za účelem vytvoření modelu predikce účinnosti. Prozkoumáme faktory prediktivní pro účinnost dTMS u pacientů s AN ve skupině léčené dTMS, rozdělených do dvou skupin podle toho, zda byla dTMS účinná nebo ne na konci léčby (6. týden) (účinná je definována jako zvýšení BMI o ≥1,2 kg/m2 na konci léčby), pomocí demografických informací (základních) před léčbou, psychologických hodnotících dotazníků a údajů z neurozobrazení v obou skupinách. To poskytne teoretický a praktický základ pro průkopnickou léčbu dTMS cílenou na ACC v Číně, což pomůže zavést nový typ intervenčního programu pro AN s očekávanými výsledky inovací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Jue Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18-35 let, pravák.
  • Nad základním vzděláním.
  • Splňujte diagnostická kritéria AN v DSM-V a 13.0 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Během 1 měsíce před zařazením do studie nebyla podána žádná systémová nutriční terapie, psychiatrická medikace ani jakákoli forma psychoterapie.
  • Schopní porozumět povaze této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění DSM-5 jiná než mentální anorexie nebo vysoké riziko sebevraždy, silné impulzivní chování a také antisociální chování.
  • S těžkým fyzickým nebo kognitivním postižením.
  • Není možné podstoupit MRI.
  • Z jiných důvodů považováno za nevhodné pro zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina dTMS
Léčebná skupina dTMS má 40 pacientů s intervencí dTMS pomocí reálných cívek, cílených na ACC, podávaných 5krát týdně po dobu 6 týdnů, s celkovým počtem 30 ošetření.

Neuronavigace: Cívka je umístěna 4 cm před bodem pokožky hlavy a motorickou kůrou chodidla, což odpovídá ACC. Cívka Brainways H7 s kapalinovým chlazením byla použita k získání větší hloubky stimulace, až asi 6 cm pod kůrou.

Intervence dTMS: cíle intervence byly na levém a pravém ACC, 5krát týdně (pondělí až pátek), po dobu 6 týdnů, celkem bylo podáno 30 ošetření. Režim stimulace: frekvence stimulace 1Hz, intenzita stimulace 100% RMT, počet pulzů 150, interval sekvence 20s, celkem 6 pokusů, 900 pulzů.

Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle. Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Falešný srovnávač: pseudostimulační skupina
Pseudostimulační skupina má 40 pacientů s intervencí dTMS pomocí falešných cívek (se stejnými parametry jako skutečné dTMS a generující stejný šum jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole). Podává se 5x týdně po dobu 6 týdnů, celkem 30 ošetření.
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle. Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.

Neuronavigace: Falešná cívka je umístěna 4 cm před bodem pokožky hlavy a motorickou kůrou chodidla, což odpovídá ACC.

Falešný zásah dTMS: Cíle zásahu byly na levém a pravém ACC (falešná cívka má stejné parametry jako skutečné dTMS a generuje stejný hluk jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole), 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů bylo podáno celkem 30 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
Výpočet: BMI = hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m)
Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q6.0)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy může zhodnotit základní příznaky poruch příjmu potravy, včetně behaviorálních a psychologických charakteristik, a hodnotit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruchy příjmu potravy. Skládá se ze 4 dílčích škál, včetně dietních omezení, obav o stravování, obav o vzhled těla a obav o váhu.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
2. Inventář poruch příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
Je to běžně používaná stupnice pro hodnocení kognitivně-behaviorálních symptomů poruch příjmu potravy a používá se k posouzení závažnosti poruch příjmu potravy. Škála obsahuje 91 položek rozdělených do 8 subškál a 3 dočasných subškál, mezi které patří honba za hubeností, bulimie, nespokojenost s tělem, pocity neefektivity, perfekcionismus, nedůvěra k druhým, introspekce, strachy z vyspělosti, abstinence, impulzivní regulace a sociální nejistota.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
3. Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
BDI se skládá z 21 položek a hodnotí doprovodné pocity deprese pacienta za poslední 2 týdny.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
4. Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
BAI se skládá z 21 položek a hodnotí doprovodné pocity úzkosti pacienta za poslední 1 týden.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
5. Sebehodnotící kompulzivní dotazník pro poruchy příjmu potravy (SR-YBC-EDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)
SR-YBC-EDS byl vyvinut na základě kompulzivního dotazníku Yale-Brown pro poruchy příjmu potravy (YBC-EDS), který se skládá ze dvou částí: první část je seznam 65 symptomatických položek, který se používá k identifikaci obsedantních -kompulzivní symptomy a druhá část je seznam 8 základních položek, který se používá k posouzení frekvence a závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů. Všechny části obsahují dvě dimenze: zaujatost a rituální chování.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 6 (během léčby) a také týden 4, 12 a 24 (po dokončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12023122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a základní charakteristiky účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumníci budou sdílet data, až bude studie dokončena v prosinci 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dTMS; anorexie nervosa; přední cingulární kůra

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy krmení a příjmu potravy

Klinické studie na Hluboká transkraniální magnetická stimulace

Předplatit