- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152640
Nová neuroregulační technologie pro terapii AN založená na patologické neuronové síti ACC
Nová neuroregulační technologie pro terapii AN založená na patologické neuronové síti ACC: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě předchozího základu a přehledu literatury jsme zjistili, že ACC úzce souvisí s hlavními příznaky AN, a navrhli jsme hypotézu „patologické sítě AN-ACC“, což naznačuje, že nadměrná aktivace ACC a abnormální funkční konektivita s jinými oblastmi mozku (přední frontální lalok, parietální lalok, precuneus a striatum) je neuropatologický mechanismus pro vznik AN.
V současné době byly provedeny vzácné studie o dTMS zaměřeném na ACC jako intervenci u pacientů s AN. V tomto výzkumu byla dTMS, neuroregulační technologie, poprvé použita k intervenci s ACC při léčbě dospělých AN. Bylo přijato uspořádání randomizované kontrolované studie, ve které byli pacienti s AN rozděleni do léčebné skupiny dTMS a pseudostimulační skupiny randomizací 1:1 s následnou 6týdenní intervencí a půlročním sledováním, aby se objasnily téměř dlouhodobá a dlouhodobá účinnost a bezpečnost léčby dTMS. V obou skupinách se na začátku provádějí psychometrické a fMRI vyšetření. Po zbytek doby sledování symptomů a psychometriky a dotazníky o vedlejších účincích se provádějí v týdnu 2, 4 a 6 (během léčby) a také v týdnu 4, 12 a 24 (po dokončení léčby).
Mezitím byla extrahována základní data fMRI a kombinována s klinickými rysy za účelem vytvoření modelu predikce účinnosti. Prozkoumáme faktory prediktivní pro účinnost dTMS u pacientů s AN ve skupině léčené dTMS, rozdělených do dvou skupin podle toho, zda byla dTMS účinná nebo ne na konci léčby (6. týden) (účinná je definována jako zvýšení BMI o ≥1,2 kg/m2 na konci léčby), pomocí demografických informací (základních) před léčbou, psychologických hodnotících dotazníků a údajů z neurozobrazení v obou skupinách. To poskytne teoretický a praktický základ pro průkopnickou léčbu dTMS cílenou na ACC v Číně, což pomůže zavést nový typ intervenčního programu pro AN s očekávanými výsledky inovací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jue Chen, PHD
- Telefonní číslo: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Jue Chen
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Yijun Li
- Telefonní číslo: 021-34773523
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18-35 let, pravák.
- Nad základním vzděláním.
- Splňujte diagnostická kritéria AN v DSM-V a 13.0 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI)<18,5 kg/m2.
- Během 1 měsíce před zařazením do studie nebyla podána žádná systémová nutriční terapie, psychiatrická medikace ani jakákoli forma psychoterapie.
- Schopní porozumět povaze této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza onemocnění DSM-5 jiná než mentální anorexie nebo vysoké riziko sebevraždy, silné impulzivní chování a také antisociální chování.
- S těžkým fyzickým nebo kognitivním postižením.
- Není možné podstoupit MRI.
- Z jiných důvodů považováno za nevhodné pro zařazení do této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina dTMS
Léčebná skupina dTMS má 40 pacientů s intervencí dTMS pomocí skutečných spirálek, cílených na ACC, podávaných jednou denně po dobu 28 dnů, s celkovým počtem 28 ošetření.
|
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle.
Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Neuronavigace: Cívka je umístěna 4 cm před bodem pokožky hlavy a motorickou kůrou chodidla, což odpovídá ACC. Cívka Brainways H7 s kapalinovým chlazením se používá k získání větší hloubky stimulace, až asi 6 cm pod kůrou. Intervence dTMS: Cíle intervence jsou na levém a pravém ACC, jednou denně po dobu 28 dnů. Celkem je provedeno 28 ošetření. Režim stimulace: frekvence stimulace 1Hz, intenzita stimulace 100% RMT, počet pulzů 150, interval sekvence 20s, celkem 6 pokusů, 900 pulzů. |
|
Falešný srovnávač: pseudostimulační skupina
Pseudostimulační skupina má 40 pacientů s intervencí dTMS pomocí falešných cívek (se stejnými parametry jako skutečné dTMS a generující stejný šum jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole).
Podává se jednou denně po dobu 28 dnů s celkovým počtem 28 ošetření.
|
Podle národních a mezinárodních doporučených postupů pro léčbu poruch příjmu potravy je základní léčbou pacientů nutriční terapie, tedy pravidelná a kvantitativní dietní léčba se třemi pravidelnými jídly, po kterých následuje svačina 2 hodiny po běžném jídle.
Obě skupiny dostávaly stejnou nutriční léčbu.
Neuronavigace: Falešná cívka je umístěna 4 cm před bodem pokožky hlavy a motorickou kůrou chodidla, což odpovídá ACC. Falešný zásah dTMS: Cíle zásahu jsou na levém a pravém ACC (falešná cívka má stejné parametry jako skutečné dTMS a generuje stejný hluk jako skutečné cívky, ale bez magnetického pole), jednou denně po dobu 28 dní. Celkem je provedeno 28 ošetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: fňukat 4 týdny po ukončení léčby
|
Výpočet: BMI = hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m)
|
fňukat 4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q6.0)
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy může zhodnotit základní příznaky poruch příjmu potravy, včetně behaviorálních a psychologických charakteristik, a hodnotit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruchy příjmu potravy.
Skládá se ze 4 dílčích škál, včetně dietních omezení, obav o stravování, obav o vzhled těla a obav o váhu.
|
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
|
2. Inventář poruch příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
Je to běžně používaná stupnice pro hodnocení kognitivně-behaviorálních příznaků poruch příjmu potravy a používá se k posouzení závažnosti poruch příjmu potravy.
Škála obsahuje 91 položek rozdělených do 8 subškál a 3 dočasných subškál, mezi které patří honba za hubeností, bulimie, nespokojenost s tělem, pocity neefektivity, perfekcionismus, nedůvěra k druhým, introspekce, strachy z vyspělosti, abstinence, impulzivní regulace a sociální nejistota.
|
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
|
3. Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
BDI se skládá z 21 položek a hodnotí doprovodné pocity deprese pacienta za poslední 2 týdny.
|
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
|
4. Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
BAI se skládá z 21 položek a hodnotí doprovodné pocity úzkosti pacienta za poslední 1 týden.
|
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
|
5. Sebehodnotící kompulzivní dotazník pro poruchy příjmu potravy (SR-YBC-EDS)
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
SR-YBC-EDS byl vyvinut na základě kompulzivního dotazníku Yale-Brown pro poruchy příjmu potravy (YBC-EDS), který se skládá ze dvou částí: první část je seznam 65 symptomatických položek, který se používá k identifikaci obsedantních -kompulzivní symptomy a druhá část je seznam 8 základních položek, který se používá k posouzení frekvence a závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů.
Všechny části obsahují dvě dimenze: zaujatost a rituální chování.
|
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
|
6. Body Image Úkoly
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
Úkoly, které se zabývají nadměrnými obavami o tvar/hmotnost těla, zahrnují následující dvě části: Odhad tělesné velikosti: Na obrazovce se postupně zobrazí výše uvedených 30 obrázků velikosti těla, subjekty si prohlédnou obrázky velikosti těla za 4000 ms a poté vyhodnotí velikost těla obrázků těla za 4000 ms, přičemž skóre 1 představuje „velmi nízké tělo“. hmotnost", 4 představuje "velkou nadváhu" a 4 představuje "velkou nadváhu". Skóre 1 znamená „velmi nízkou váhu“ a skóre 4 znamená „velmi nadváhu“. Úloha porovnání těla: Na obrazovce se postupně zobrazí výše uvedených 30 snímků těla, subjekty budou mít 4000 ms na zobrazení svých vlastních snímků (s náhodným zkreslením) a poté budou mít 4000 ms na porovnání svého skutečného tvaru těla s tvarem těla v obrázky a posoudit jejich emocionální úroveň. 1 bod představuje "velmi klidný" a 4 "velmi úzkostný". |
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
|
7. Úloha zpožděného zlevnění (úloha DDT)
Časové okno: výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
Studie používá úlohu DDT ve scénáři výběru potravin k posouzení inhibičních impulsů.
Úkol vyžaduje, aby se subjekty rozhodly mezi výběrem malé odměny v současnosti nebo velké odměny v budoucnosti.
Zábrana vybrat si malou odměnu v přítomnosti znamená silnou schopnost mezičasového rozhodování.
Úkol začíná posouzením jejich hladu, ochoty k jídlu a emocionálních pocitů v tuto chvíli.
Poté mají ohodnotit 40 obrázků jídla na stupnici od 0 do 10 v pěti dimenzích: známost, bažení, pozitivní a negativní emoce, emoční intenzita a kontrola jídla.
Obrázky jídel se skóre bažení >7 a kontrolou stravování <5, stejně jako shodných ve známosti a emocích, pro použití v následném úkolu zpožďování slev.
Volba se provádí stisknutím tlačítka: Pacienti, kteří se rozhodli okamžitě dostat méně jídla, dostanou po odložení méně kuponů.
Ale těm, kteří čekají určitou dobu, aby dostali více jídla, budou po zpoždění rozdány další kupony.
|
výchozí stav, den 28 (na konci léčby) a týdny 4, 8, 12 a 24 (po dokončení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
- Yuan S, Wu H, Wu Y, Xu H, Yu J, Zhong Y, Zhang N, Li J, Xu Q, Wang C. Neural Effects of Cognitive Behavioral Therapy in Psychiatric Disorders: A Systematic Review and Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Psychol. 2022 May 3;13:853804. doi: 10.3389/fpsyg.2022.853804. eCollection 2022.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lipsman N, Lam E, Volpini M, Sutandar K, Twose R, Giacobbe P, Sodums DJ, Smith GS, Woodside DB, Lozano AM. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate for treatment-refractory anorexia nervosa: 1 year follow-up of an open-label trial. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):285-294. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30076-7. Epub 2017 Feb 24.
- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC12023122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .