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ACC의 병리학적 신경망을 기반으로 한 AN 치료를 위한 새로운 신경조절 기술

2024년 4월 25일 업데이트: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

ACC의 병리학적 신경망을 기반으로 한 AN 치료를 위한 새로운 신경조절 기술: 다기관 무작위 대조 연구

"AN-ACC 병리학적 네트워크"의 가설은 ACC의 과잉 활성화 및 다른 뇌 영역과의 비정상적인 기능적 연결이 AN 발병의 신경병리학적 메커니즘임을 시사합니다. 현재 AN 환자의 중재로 ACC를 표적으로 하는 dTMS에 대한 연구가 드물게 수행되었습니다. 본 연구에서는 성인 AN의 치료에 ACC와 함께 개입하기 위해 신경조절 기술인 dTMS가 처음으로 사용되었습니다. AN 환자를 dTMS 치료군과 의사자극군으로 1:1 무작위배정하여 6주 중재, 반년 추적 관찰하는 무작위 대조 연구 설계를 채택하여 거의 dTMS 치료의 장기 및 장기 효능과 안전성. 한편, 기본 fMRI 데이터를 추출하고 임상 특징과 결합하여 효능 예측 모델을 확립했습니다. 이는 중국에서 선구적인 ACC 표적 dTMS 치료에 대한 이론적, 실무적 기반을 제공하여 AN에 대한 새로운 유형의 중재 프로그램을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 혁신의 기대되는 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 기초 및 문헌 검토를 바탕으로 ACC가 AN의 핵심 증상과 밀접한 관련이 있음을 발견하고 "AN-ACC 병리학적 네트워크"라는 가설을 제안하여 ACC의 과잉 활성화 및 다른 뇌 영역(전방)과의 비정상적인 기능적 연결을 제안했습니다. 전두엽, 두정엽, 설전 및 선조체)는 AN 발병의 신경병리학적 메커니즘입니다.

현재 AN 환자의 중재로 ACC를 표적으로 하는 dTMS에 대한 연구가 드물게 수행되었습니다. 본 연구에서는 성인 AN의 치료에 ACC와 함께 개입하기 위해 신경조절 기술인 dTMS가 처음으로 사용되었습니다. AN 환자를 dTMS 치료군과 의사자극군으로 1:1 무작위배정하여 6주 중재, 반년 추적 관찰하는 무작위 대조 연구 설계를 채택하여 거의 dTMS 치료의 장기 및 장기 효능과 안전성. 심리 측정 및 fMRI 검사는 두 그룹 모두에서 기준선에서 수행됩니다. 나머지 기간 동안 증상 추적, 정신 측정 및 부작용 설문 조사를 2주차, 4주차, 6주차(치료 중)와 4주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후)에 수행합니다.

한편, 기준 fMRI 데이터를 추출하고 임상 특징과 결합하여 효능 예측 모델을 구축했습니다. dTMS 치료 그룹의 AN 환자에서 dTMS 효능을 예측하는 요인을 탐색하고, 치료 종료 시(6주차) dTMS가 효과적인지 여부에 따라 두 그룹으로 나누어집니다(유효성은 BMI가 ≥1.2kg/m2 증가하는 것으로 정의됨). 치료 종료 시), 두 그룹의 치료 전(기준) 인구통계학적 정보, 심리 평가 설문지 및 신경영상 데이터를 사용했습니다. 이는 중국에서 선구적인 ACC 표적 dTMS 치료에 대한 이론적, 실무적 기반을 제공하여 예상되는 혁신 결과와 함께 AN에 대한 새로운 유형의 개입 프로그램을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Jue Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~35세 여성, 오른손잡이.
  • 초등교육 이상.
  • DSM-V 및 13.0의 AN 진단 기준을 충족합니다. kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI)<18.5 kg/m2.
  • 등록 전 1개월 이내에 전신 영양 요법, 정신과 약물 치료 또는 어떤 형태의 정신 요법도 받지 않았습니다.
  • 본 연구의 성격을 이해하고 사전동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경성 식욕부진증 이외의 DSM-5 질환으로 진단되었거나, 자살 위험이 높으며, 강한 충동적 행동 및 반사회적 행동을 보이는 경우.
  • 심각한 신체적 또는 인지적 장애가 있는 경우.
  • MRI 촬영이 불가능합니다.
  • 다른 이유로 인해 본 임상시험에 등록하기에 부적합하다고 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dTMS 치료군
dTMS 치료군은 ACC를 표적으로 하는 실제 코일을 이용한 dTMS 중재를 40명의 환자에게 1일 1회, 28일 동안 총 28회 치료를 실시했다.
다른: 기본치료
섭식장애 치료에 관한 국내 및 국제 지침에 따르면, 환자의 기본 치료는 영양요법, 즉 규칙적이고 정량적인 식이요법으로, 세 번의 정규 식사와 정규 식사 후 2시간 후에 간식을 섭취하는 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 영양 치료를 받았습니다.
장치: 심부 경두개 자기 자극

신경 항법: 코일은 ACC에 해당하는 두피 지점과 발 운동 피질 앞쪽 4cm에 위치합니다. 유체 냉각 기능이 있는 Brainways H7 코일은 피질 아래 최대 약 6cm까지 더 깊은 자극을 얻는 데 사용됩니다.

dTMS 개입: 개입 목표는 28일 동안 하루에 한 번 왼쪽 및 오른쪽 ACC에 있습니다. 총 28번의 치료가 이루어집니다. 자극 모드: 자극 주파수 1Hz, 자극 강도 100% RMT, 펄스 수 150, 시퀀스 간격 20초, 총 6회 시도, 900펄스.
가짜 비교기: 의사 자극 그룹
의사 자극 그룹에는 가짜 코일(실제 dTMS와 동일한 매개변수를 사용하고 실제 코일과 동일한 소음을 생성하지만 자기장은 없음)을 사용하여 dTMS 개입을 수행한 40명의 환자가 있습니다. 1일 1회, 28일 동안 총 28회 치료됩니다.
다른: 기본치료
섭식장애 치료에 관한 국내 및 국제 지침에 따르면, 환자의 기본 치료는 영양요법, 즉 규칙적이고 정량적인 식이요법으로, 세 번의 정규 식사와 정규 식사 후 2시간 후에 간식을 섭취하는 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 영양 치료를 받았습니다.
장치: 가짜 심부 경두개 자기 자극

신경 탐색: 가짜 코일은 ACC에 해당하는 두피 지점과 발 운동 피질 앞쪽 4cm에 위치합니다.

가짜 dTMS 개입: 개입 목표는 왼쪽 및 오른쪽 ACC에 있습니다(가짜 코일은 실제 dTMS와 동일한 매개변수를 가지며 실제 코일과 동일한 소음을 생성하지만 자기장은 없음). 하루에 한 번씩 28일 동안. 총 28번의 치료가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI).
기간: 치료 종료 4주 후
계산: BMI = 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값
치료 종료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.섭식장애 검사 설문지(EDE-Q6.0)
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
섭식장애 검사 설문지는 행동 및 심리적 특성을 포함한 섭식장애의 핵심 증상을 평가하고 빈도와 강도를 평가하여 섭식장애의 중증도를 평가할 수 있습니다. 식이제한, 식생활관심, 신체이미지관심, 체중관심 등 4개 하위척도로 구성되어 있다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
2.섭식장애 목록(EDI-II)
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
이는 섭식 장애의 인지 행동 증상을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도이며, 섭식 장애의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 날씬함 추구, 폭식증, 신체 불만족, 무력감, 완벽주의, 타인에 대한 불신, 성찰, 성숙에 대한 두려움, 금욕, 충동적 규제, 사회적 불안 등을 포함하여 8개 하위 척도와 3개 임시 하위 척도로 나누어진 91개 항목으로 구성되어 있습니다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
3.Beck 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
BDI는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 2주 동안 환자의 동반 우울감을 평가한다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
4.Beck 불안 목록(BAI)
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
BAI는 21개 항목으로 구성되어 있으며 지난 1주 동안 환자의 동반 불안 감정을 평가합니다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
5. 섭식 장애에 대한 자가 평가 강박 설문지(SR-YBC-EDS)
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
SR-YBC-EDS는 YBC-EDS(Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders)를 기반으로 개발되었으며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 피험자의 강박 증상을 식별하는 데 사용되는 65가지 증상 항목 목록입니다. -강박 증상, 두 번째 부분은 강박 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용되는 8가지 핵심 항목 목록입니다. 모든 부분에는 집착과 의식적 행동이라는 두 가지 차원이 포함되어 있습니다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
6. 신체 이미지 작업
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).

체형/체중에 대한 과도한 관심을 해결하는 작업에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

신체 크기 추정: 화면은 위의 30개 신체 크기 사진을 순차적으로 표시하고 피험자는 4000ms 후에 신체 크기 사진을 본 다음 4000ms 후에 신체 사진의 신체 크기를 평가합니다. 점수는 1점으로 "매우 낮은 신체"를 나타냅니다. 체중', 4는 '매우 과체중', 4는 '매우 과체중'을 나타냅니다. 1점은 "매우 낮은 체중"을 나타내고 4점은 "매우 과체중"을 나타냅니다.

신체 비교 작업: 화면은 위의 30개 신체 이미지를 차례로 표시하고 피험자는 4000ms 동안 자신의 이미지(무작위 왜곡 포함)를 본 다음 4000ms 동안 실제 체형과 체형을 비교합니다. 이미지를 만들고 감정 수준을 평가합니다. 1점은 '매우 차분함'을, 4점은 '매우 불안함'을 나타냅니다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
7. 지연 할인 작업(DDT 작업)
기간: 기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).
이 연구는 음식 선택 시나리오에서 DDT 작업을 사용하여 억제 충동을 평가합니다. 이 과제에서는 피험자가 현재 작은 보상을 선택할지, 미래에 큰 보상을 선택할지 결정해야 합니다. 현재 작은 보상을 선택하는 것을 금지하는 것은 강력한 시간간 의사결정 능력을 의미합니다. 이 작업은 배고픔, 식사 의지, 현재 감정적 감정을 평가하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 친숙함, 갈망, 긍정적 및 부정적 감정, 정서적 강도, 식사 조절 등 5가지 차원에서 40장의 음식 사진을 0에서 10까지 평가하도록 요청했습니다. 갈망 점수가 7점 이상이고 식사 조절이 5점 미만인 음식 사진과 친숙도 및 감정이 일치하여 후속 지연 할인 작업에 사용됩니다. 선택은 버튼을 눌러 이루어집니다. 즉시 적은 양의 음식을 받기로 선택한 환자에게는 지연 후 더 적은 쿠폰이 제공됩니다. 그러나 더 많은 음식을 얻기 위해 일정 기간을 기다리는 사람들에게는 지연 후에 더 많은 쿠폰이 제공됩니다.
기준선, 28일차(치료 종료 시), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차(치료 완료 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHDC12023122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 연구 프로토콜 및 기본 특성.

IPD 공유 기간

연구원들은 2026년 12월 연구가 완료되면 데이터를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

dTMS; 신경성 식욕부진증; 전대상피질

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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