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Une nouvelle technologie neurorégulatrice pour le traitement de l'AN basée sur le réseau neuronal pathologique de l'ACC

25 avril 2024 mis à jour par: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Une nouvelle technologie neurorégulatrice pour le traitement de l'AN basée sur le réseau neuronal pathologique de l'ACC : une étude contrôlée randomisée multicentrique

L'hypothèse du «réseau pathologique AN-ACC» suggère que la suractivation de l'ACC et une connectivité fonctionnelle anormale avec d'autres régions du cerveau constituent le mécanisme neuropathologique à l'origine de l'apparition de l'AN. Actuellement, de rares études ont été menées sur la dTMS ciblant l'ACC en tant qu'intervention chez les patients atteints d'AN. Dans cette recherche, le dTMS, une technologie neurorégulatrice, a été utilisé pour la première fois pour intervenir avec l'ACC dans le traitement de l'AN adulte. Une conception d'étude contrôlée randomisée a été adoptée, dans laquelle les patients atteints d'AN ont été divisés en groupe de traitement dTMS et groupe de pseudo-stimulation par randomisation 1:1, suivie d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi semestriel, pour clarifier la situation proche. efficacité et sécurité à terme et à long terme du traitement dTMS. Parallèlement, les données de base de l'IRMf ont été extraites et combinées avec des caractéristiques cliniques pour établir un modèle de prédiction de l'efficacité, qui fournira une base théorique et pratique au traitement pionnier dTMS ciblé par l'ACC en Chine, contribuant ainsi à établir un nouveau type de programme d'intervention pour l'AN, avec résultats attendus de l’innovation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En nous appuyant sur les fondements précédents et sur l'analyse de la littérature, nous avons constaté que l'ACC est étroitement lié aux principaux symptômes de l'AN et avons proposé l'hypothèse d'un « réseau pathologique AN-ACC », suggérant que la suractivation de l'ACC et la connectivité fonctionnelle anormale avec d'autres régions du cerveau (antérieure). lobe frontal, lobe pariétal, précuneus et striatum) est le mécanisme neuropathologique d'apparition de l'AN.

Actuellement, de rares études ont été menées sur la dTMS ciblant l'ACC en tant qu'intervention chez les patients atteints d'AN. Dans cette recherche, le dTMS, une technologie neurorégulatrice, a été utilisé pour la première fois pour intervenir avec l'ACC dans le traitement de l'AN adulte. Une conception d'étude contrôlée randomisée a été adoptée, dans laquelle les patients atteints d'AN ont été divisés en groupe de traitement dTMS et groupe de pseudo-stimulation par randomisation 1:1, suivie d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi semestriel, pour clarifier la situation proche. efficacité et sécurité à terme et à long terme du traitement dTMS. Des examens psychométriques et IRMf sont effectués au départ dans les deux groupes. Le reste du temps, le suivi des symptômes et des questionnaires psychométriques et effets secondaires sont effectués aux semaines 2, 4 et 6 (pendant le traitement) ainsi qu'aux semaines 4, 12 et 24 (après la fin du traitement).

Parallèlement, les données de base de l'IRMf ont été extraites et combinées avec des caractéristiques cliniques pour établir un modèle de prédiction de l'efficacité. Nous explorerons les facteurs prédictifs de l'efficacité de la dTMS chez les patients AN du groupe de traitement par dTMS, divisés en deux groupes selon que la dTMS était efficace ou non à la fin du traitement (semaine 6) (l'efficacité est définie comme une augmentation de l'IMC de ≥ 1,2 kg/m2). à la fin du traitement), en utilisant des informations démographiques (de base) avant le traitement, des questionnaires d'évaluation psychologique et des données de neuroimagerie dans les deux groupes. Cela fournira une base théorique et pratique pour le traitement pionnier dTMS ciblé sur l'ACC en Chine, aidant à établir un nouveau type de programme d'intervention pour l'AN, avec les résultats attendus en matière d'innovation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Jue Chen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 à 35 ans, droitière.
  • Au dessus de l'enseignement primaire.
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'AN dans le DSM-V et 13.0 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2.
  • Aucune thérapie nutritionnelle systémique, médicament psychiatrique ou toute forme de psychothérapie n'a été reçue dans le mois précédant l'inscription.
  • Capable de comprendre la nature de cette étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie DSM-5 autre que l'anorexie mentale, ou à risque élevé de suicide, avec un fort comportement impulsif ainsi qu'un comportement antisocial.
  • Avec une déficience physique ou cognitive grave.
  • Impossible de passer une IRM.
  • Considéré comme inapproprié pour l'inscription à cet essai clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement dTMS
Le groupe de traitement dTMS comprend 40 patients avec intervention dTMS utilisant de véritables bobines, ciblant l'ACC, administrées une fois par jour, pendant 28 jours, avec un total de 28 traitements.
Autre: Traitement de base
Selon les directives nationales et internationales pour le traitement des troubles de l'alimentation, le traitement de base des patients est la thérapie nutritionnelle, c'est-à-dire un traitement diététique régulier et quantitatif, avec trois repas réguliers suivis d'une collation 2 heures après le repas habituel. Les deux groupes ont reçu le même traitement nutritionnel.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne profonde

Neuronavigation : La bobine est positionnée 4 cm devant le point du cuir chevelu et le cortex moteur du pied, correspondant à l'ACC. La bobine Brainways H7 à refroidissement fluide permet d'obtenir une plus grande profondeur de stimulation, jusqu'à environ 6 cm sous le cortex.

Intervention dTMS : Les cibles d'intervention sont au niveau de l'ACC gauche et droit, une fois par jour, pendant 28 jours. Au total, 28 traitements sont dispensés. Mode de stimulation : fréquence de stimulation 1 Hz, intensité de stimulation 100 % RMT, nombre d'impulsions 150, intervalle de séquence 20 s, total 6 essais, 900 impulsions.
Comparateur factice: groupe de pseudo-stimulation
Le groupe de pseudo-stimulation comprend 40 patients avec intervention dTMS utilisant des bobines factices (avec les mêmes paramètres que le vrai dTMS et générant le même bruit que les vraies bobines, mais sans champ magnétique). Il est administré une fois par jour, pendant 28 jours, avec un total de 28 traitements.
Autre: Traitement de base
Selon les directives nationales et internationales pour le traitement des troubles de l'alimentation, le traitement de base des patients est la thérapie nutritionnelle, c'est-à-dire un traitement diététique régulier et quantitatif, avec trois repas réguliers suivis d'une collation 2 heures après le repas habituel. Les deux groupes ont reçu le même traitement nutritionnel.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne profonde factice

Neuronavigation : la bobine factice est positionnée 4 cm devant le point du cuir chevelu et le cortex moteur du pied, correspondant à l'ACC.

Intervention fictive dTMS : Les cibles d'intervention sont aux ACC gauche et droit (la bobine fictive a les mêmes paramètres que le vrai dTMS et génère le même bruit que les vraies bobines, mais sans le champ magnétique), une fois par jour, pendant 28 jours. Au total, 28 traitements sont dispensés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC).
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
Calcul : IMC = poids (kg) divisé par le carré de la taille (m)
4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q6.0)
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation peut évaluer les principaux symptômes des troubles de l'alimentation, y compris les caractéristiques comportementales et psychologiques, et évaluer leur fréquence et leur intensité, ce qui permet d'évaluer la gravité du trouble de l'alimentation. Il se compose de 4 sous-échelles, dont les restrictions alimentaires, les préoccupations en matière d'alimentation, les préoccupations en matière d'image corporelle et les préoccupations en matière de poids.
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
2.Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-II)
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
Il s'agit d'une échelle couramment utilisée pour évaluer les symptômes cognitifs et comportementaux des troubles de l'alimentation et pour évaluer la gravité des troubles de l'alimentation. L'échelle contient 91 items répartis en 8 sous-échelles et 3 sous-échelles temporaires, dont la recherche de la minceur, la boulimie, l'insatisfaction corporelle, les sentiments d'inefficacité, le perfectionnisme, la méfiance envers les autres, l'introspection, les peurs de la maturité, l'abstinence, la régulation impulsive et l'insécurité sociale.
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
3.Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
Le BDI se compose de 21 éléments et évalue les sentiments de dépression du patient au cours des 2 dernières semaines.
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
4.Inventaire d’anxiété de Beck (BAI)
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
Le BAI se compose de 21 éléments et évalue les sentiments d'anxiété du patient au cours de la dernière semaine.
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
5. Questionnaire compulsif d'auto-évaluation pour les troubles de l'alimentation (SR-YBC-EDS)
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
Le SR-YBC-EDS a été développé sur la base du questionnaire compulsif Yale-Brown pour les troubles de l'alimentation (YBC-EDS), composé de deux parties : la première partie est une liste de 65 éléments symptomatiques, utilisée pour identifier les comportements obsessionnels des sujets. -symptômes compulsifs, et la deuxième partie est une liste de 8 éléments principaux, utilisés pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes obsessionnels-compulsifs. Toutes les parties contiennent deux dimensions : la préoccupation et le comportement rituel.
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
6. Tâches liées à l'image corporelle
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).

Les tâches qui répondent à des préoccupations excessives concernant la forme et le poids du corps comprennent les deux parties suivantes :

Estimation de la taille du corps : l'écran présentera les 30 images de taille corporelle ci-dessus de manière séquentielle, les sujets verront les images de taille corporelle en 4 000 ms, puis évalueront la taille du corps des images corporelles en 4 000 ms, avec un score de 1 représentant "un corps très faible". poids", 4 représentant "très en surpoids" et 4 représentant "très en surpoids". Un score de 1 représente un « poids très faible » et un score de 4 représente un « poids très excessif ».

Tâche de comparaison corporelle : l'écran présentera tour à tour les 30 images corporelles ci-dessus, les sujets auront 4 000 ms pour visualiser leurs propres images (avec des distorsions aléatoires), puis ils auront 4 000 ms pour comparer leur forme corporelle réelle avec la forme corporelle dans le images et évaluer leur niveau émotionnel. 1 point représente « très calme » et 4 pour « très anxieux ».
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
7. Tâche de remise différée (tâche DDT)
Délai: référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).
L'étude utilise une tâche DDT dans un scénario de choix alimentaire pour évaluer les impulsions inhibitrices. La tâche exige que les sujets prennent une décision entre choisir une petite récompense dans le présent ou une grande récompense dans le futur. L'inhibition de choisir une petite récompense dans le présent implique une forte capacité de prise de décision intertemporelle. La tâche commence par une évaluation de leur faim, de leur volonté de manger et de leurs sentiments émotionnels du moment. Il leur est ensuite demandé d'évaluer 40 photos d'aliments sur une échelle de 0 à 10 selon cinq dimensions : familiarité, envie, émotions positives et négatives, intensité émotionnelle et contrôle de l'alimentation. Images d'aliments avec des scores d'envie > 7 et un contrôle alimentaire < 5, ainsi que des similitudes en termes de familiarité et d'émotion pour une utilisation dans la tâche de réduction des retards qui s'ensuit. Le choix se fait en appuyant sur un bouton : les patients qui choisissent de recevoir immédiatement moins de nourriture reçoivent moins de coupons après le délai. Mais ceux qui attendent un certain temps pour obtenir plus de nourriture reçoivent davantage de coupons après ce délai.
référence, jour 28 (à la fin du traitement) et semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12023122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude et les caractéristiques de base des participants.

Délai de partage IPD

Les chercheurs partageront les données lorsque l’étude sera terminée en décembre 2026.

Critères d'accès au partage IPD

dTMS ; anorexie nerveuse; cortex cingulaire antérieur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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