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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152640
Una nueva tecnología neurorreguladora para la terapia de AN basada en la red neuronal patológica de ACC
Una nueva tecnología neurorreguladora para el tratamiento de la AN basada en la red neuronal patológica de ACC: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre la base de la base anterior y la revisión de la literatura, encontramos que ACC está estrechamente relacionado con los síntomas centrales de AN y propusimos la hipótesis de "red patológica AN-ACC", lo que sugiere que la sobreactivación de ACC y la conectividad funcional anormal con otras regiones del cerebro (anterior lóbulo frontal, lóbulo parietal, precúneo y cuerpo estriado) es el mecanismo neuropatológico de aparición de AN.
Actualmente, se han realizado estudios raros sobre dTMS dirigidos a ACC como una intervención en pacientes con AN. En esta investigación, se utilizó por primera vez dTMS, una tecnología neurorreguladora, para intervenir con ACC en el tratamiento de la AN en adultos. Se adoptó un diseño de estudio controlado aleatorio, en el que los pacientes con AN se dividieron en el grupo de tratamiento con dTMS y el grupo de pseudoestimulación mediante aleatorización 1:1, seguido de una intervención de 6 semanas y un seguimiento de medio año, para aclarar la situación cercana. eficacia y seguridad a corto y largo plazo del tratamiento con dTMS. Se realizan exámenes psicométricos y de resonancia magnética funcional al inicio del estudio en ambos grupos. El resto del tiempo, el seguimiento de los síntomas y los cuestionarios psicométricos y de efectos secundarios se realizan en las semanas 2, 4 y 6 (durante el tratamiento), así como en las semanas 4, 12 y 24 (después de finalizar el tratamiento).
Mientras tanto, se extrajeron los datos iniciales de la resonancia magnética funcional y se combinaron con las características clínicas para establecer un modelo de predicción de eficacia. Exploraremos los factores predictivos de la eficacia de dTMS en pacientes con AN del grupo de tratamiento con dTMS, divididos en dos grupos según si dTMS fue eficaz o no al final del tratamiento (semana 6) (efectivo se define como un aumento del IMC en ≥1,2 kg/m2 al final del tratamiento), utilizando información demográfica previa al tratamiento (línea de base), cuestionarios de evaluación psicológica y datos de neuroimagen en los dos grupos. Esto proporcionará una base teórica y práctica para el tratamiento dTMS dirigido a ACC en China, lo que ayudará a establecer un nuevo tipo de programa de intervención para la AN, con los resultados esperados de innovación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jue Chen, PHD
- Número de teléfono: +8618017311203
- Correo electrónico: chenjue2088@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Jue Chen
-
Contacto:
- Jue Chen, Ph.D
- Número de teléfono: +8618017311203
- Correo electrónico: chenjue2088@163.com
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Contacto:
- Yijun Li
- Número de teléfono: 021-34773523
- Correo electrónico: kjksmhc@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, entre 18 y 35 años, diestra.
- Por encima de la educación primaria.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de AN en el DSM-V y 13.0 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC)<18,5 kg/m2.
- No se ha recibido terapia nutricional sistémica, medicación psiquiátrica ni ninguna forma de psicoterapia dentro del mes anterior a la inscripción.
- Capaz de comprender la naturaleza de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad del DSM-5 distinta de la anorexia nerviosa, o con alto riesgo de suicidio, fuerte comportamiento impulsivo y comportamiento antisocial.
- Con deterioro físico o cognitivo severo.
- No se puede realizar una resonancia magnética.
- Se considera inadecuado para la inscripción en este ensayo clínico por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento dTMS
El grupo de tratamiento dTMS tiene 40 pacientes con intervención dTMS utilizando bobinas reales, dirigidas a ACC, administradas una vez al día, durante 28 días, con un total de 28 tratamientos.
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Según las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de los trastornos alimentarios, el tratamiento básico de los pacientes es la terapia nutricional, es decir, un tratamiento dietético regular y cuantitativo, con tres comidas regulares seguidas de un refrigerio 2 horas después de la comida habitual.
Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento nutricional.
Neuronavegación: la bobina se coloca 4 cm por delante del punto del cuero cabelludo y la corteza motora del pie, correspondiente al ACC. La bobina Brainways H7 con refrigeración líquida se utiliza para obtener una mayor profundidad de estimulación, hasta unos 6 cm por debajo de la corteza. Intervención dTMS: los objetivos de la intervención están en el ACC izquierdo y derecho, una vez al día, durante 28 días. Se dan un total de 28 tratamientos. Modo de estimulación: frecuencia de estimulación 1 Hz, intensidad de estimulación 100 % RMT, número de pulsos 150, intervalo de secuencia 20 s, total 6 ensayos, 900 pulsos. |
Comparador falso: grupo de pseudoestimulación
El grupo de pseudoestimulación tiene 40 pacientes con intervención dTMS utilizando bobinas simuladas (con los mismos parámetros que la dTMS real y generando el mismo ruido que las bobinas reales, pero sin el campo magnético).
Se administra una vez al día, durante 28 días, con un total de 28 tratamientos.
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Según las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de los trastornos alimentarios, el tratamiento básico de los pacientes es la terapia nutricional, es decir, un tratamiento dietético regular y cuantitativo, con tres comidas regulares seguidas de un refrigerio 2 horas después de la comida habitual.
Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento nutricional.
Neuronavegación: la bobina simulada se coloca 4 cm delante del punto del cuero cabelludo y la corteza motora del pie, correspondiente al ACC. Intervención dTMS simulada: los objetivos de intervención están en el ACC izquierdo y derecho (la bobina simulada tiene los mismos parámetros que el dTMS real y genera el mismo ruido que las bobinas reales, pero sin el campo magnético), una vez al día, durante 28 días. Se dan un total de 28 tratamientos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Cálculo: IMC = peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m)
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4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q6.0)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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El cuestionario de examen de trastornos alimentarios puede evaluar los síntomas centrales de los trastornos alimentarios, incluidas las características psicológicas y de comportamiento, y calificar su frecuencia e intensidad, lo que puede evaluar la gravedad del trastorno alimentario.
Consta de 4 subescalas, que incluyen restricción dietética, preocupaciones alimentarias, preocupaciones sobre la imagen corporal y preocupaciones sobre el peso.
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valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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2.Inventario de trastornos alimentarios (EDI-II)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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Es una escala comúnmente utilizada para evaluar los síntomas cognitivo-conductuales de los trastornos alimentarios y se utiliza para evaluar la gravedad de los trastornos alimentarios.
La escala contiene 91 ítems divididos en 8 subescalas y 3 subescalas temporales, que incluyen la búsqueda de la delgadez, la bulimia, la insatisfacción corporal, los sentimientos de ineficacia, el perfeccionismo, la desconfianza en los demás, la introspección, los miedos a la madurez, la abstinencia, la regulación impulsiva y la inseguridad social.
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valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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3.Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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El BDI consta de 21 ítems y evalúa los sentimientos de depresión que acompañan al paciente durante las últimas 2 semanas.
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valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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4.Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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El BAI consta de 21 ítems y evalúa los sentimientos de ansiedad que acompañan al paciente durante la última semana.
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valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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5. Cuestionario compulsivo autoevaluado para trastornos alimentarios (SR-YBC-EDS)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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El SR-YBC-EDS fue desarrollado con base en el Cuestionario Compulsivo de Yale-Brown para Trastornos de la Alimentación (YBC-EDS), que consta de dos partes: la primera parte es una lista de 65 ítems sintomáticos, que se utiliza para identificar los trastornos obsesivos de los sujetos. -síntomas compulsivos, y la segunda parte es una lista de 8 elementos básicos, que se utiliza para evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos.
Todas las partes contienen dos dimensiones: preocupación y comportamiento ritual.
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valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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6. Tareas de imagen corporal
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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Las tareas que abordan preocupaciones excesivas sobre la forma y el peso del cuerpo incluyen las dos partes siguientes: Estimación del tamaño corporal: la pantalla presentará las 30 imágenes del tamaño corporal anteriores de forma secuencial, los sujetos verán las imágenes del tamaño corporal en 4000 ms y luego evaluarán el tamaño corporal de las imágenes corporales en 4000 ms, con una puntuación de 1 que representa "cuerpo muy bajo". peso", 4 representa "mucho sobrepeso" y 4 representa "muy sobrepeso". Una puntuación de 1 representa "muy bajo peso" y una puntuación de 4 representa "mucho sobrepeso". Tarea de comparación corporal: la pantalla presentará las 30 imágenes corporales anteriores por turno, los sujetos tendrán 4000 ms para ver sus propias imágenes (con distorsiones aleatorias) y luego tendrán 4000 ms para comparar la forma real de su cuerpo con la forma del cuerpo en el imágenes y evaluar su nivel emocional. 1 punto representa "muy tranquilo" y 4 "muy ansioso". |
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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7. Tarea de descuento por retraso (tarea DDT)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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El estudio utiliza una tarea de DDT en un escenario de elección de alimentos para evaluar los impulsos inhibidores.
La tarea requiere que los sujetos tomen una decisión entre elegir una pequeña recompensa en el presente o una gran recompensa en el futuro.
La inhibición para elegir una pequeña recompensa en el presente implica una fuerte capacidad de toma de decisiones intertemporal.
La tarea comienza con una evaluación de su hambre, su disposición a comer y sus sentimientos emocionales en ese momento.
Luego se les pide que califiquen 40 imágenes de comida en una escala de 0 a 10 en cinco dimensiones: familiaridad, antojo, emociones positivas y negativas, intensidad emocional y control de la alimentación.
Imágenes de alimentos con puntuaciones de antojo >7 y control de la ingesta <5, así como coincidencias en familiaridad y emoción para su uso en la siguiente tarea de descuento por retraso.
La elección se realiza presionando un botón: los pacientes que eligen comer menos comida inmediatamente reciben menos cupones después del retraso.
Pero aquellos que esperan un período de tiempo para obtener más comida reciben más cupones después del retraso.
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valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
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- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
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- SHDC12023122
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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