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Una nueva tecnología neurorreguladora para la terapia de AN basada en la red neuronal patológica de ACC

25 de abril de 2024 actualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Una nueva tecnología neurorreguladora para el tratamiento de la AN basada en la red neuronal patológica de ACC: un estudio controlado aleatorio multicéntrico

La hipótesis de la "red patológica AN-ACC" sugiere que la sobreactivación de ACC y la conectividad funcional anormal con otras regiones del cerebro es el mecanismo neuropatológico para la aparición de AN. Actualmente, se han realizado estudios raros sobre dTMS dirigidos a ACC como una intervención en pacientes con AN. En esta investigación, se utilizó por primera vez dTMS, una tecnología neurorreguladora, para intervenir con ACC en el tratamiento de la AN en adultos. Se adoptó un diseño de estudio controlado aleatorio, en el que los pacientes con AN se dividieron en el grupo de tratamiento con dTMS y el grupo de pseudoestimulación mediante aleatorización 1:1, seguido de una intervención de 6 semanas y un seguimiento de medio año, para aclarar la situación cercana. eficacia y seguridad a corto y largo plazo del tratamiento con dTMS. Mientras tanto, se extrajeron datos iniciales de resonancia magnética funcional y se combinaron con características clínicas para establecer un modelo de predicción de eficacia, que proporcionará una base teórica y práctica para el tratamiento pionero de dTMS dirigido a ACC en China, lo que ayudará a establecer un nuevo tipo de programa de intervención para la AN, con resultados esperados de la innovación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sobre la base de la base anterior y la revisión de la literatura, encontramos que ACC está estrechamente relacionado con los síntomas centrales de AN y propusimos la hipótesis de "red patológica AN-ACC", lo que sugiere que la sobreactivación de ACC y la conectividad funcional anormal con otras regiones del cerebro (anterior lóbulo frontal, lóbulo parietal, precúneo y cuerpo estriado) es el mecanismo neuropatológico de aparición de AN.

Actualmente, se han realizado estudios raros sobre dTMS dirigidos a ACC como una intervención en pacientes con AN. En esta investigación, se utilizó por primera vez dTMS, una tecnología neurorreguladora, para intervenir con ACC en el tratamiento de la AN en adultos. Se adoptó un diseño de estudio controlado aleatorio, en el que los pacientes con AN se dividieron en el grupo de tratamiento con dTMS y el grupo de pseudoestimulación mediante aleatorización 1:1, seguido de una intervención de 6 semanas y un seguimiento de medio año, para aclarar la situación cercana. eficacia y seguridad a corto y largo plazo del tratamiento con dTMS. Se realizan exámenes psicométricos y de resonancia magnética funcional al inicio del estudio en ambos grupos. El resto del tiempo, el seguimiento de los síntomas y los cuestionarios psicométricos y de efectos secundarios se realizan en las semanas 2, 4 y 6 (durante el tratamiento), así como en las semanas 4, 12 y 24 (después de finalizar el tratamiento).

Mientras tanto, se extrajeron los datos iniciales de la resonancia magnética funcional y se combinaron con las características clínicas para establecer un modelo de predicción de eficacia. Exploraremos los factores predictivos de la eficacia de dTMS en pacientes con AN del grupo de tratamiento con dTMS, divididos en dos grupos según si dTMS fue eficaz o no al final del tratamiento (semana 6) (efectivo se define como un aumento del IMC en ≥1,2 kg/m2 al final del tratamiento), utilizando información demográfica previa al tratamiento (línea de base), cuestionarios de evaluación psicológica y datos de neuroimagen en los dos grupos. Esto proporcionará una base teórica y práctica para el tratamiento dTMS dirigido a ACC en China, lo que ayudará a establecer un nuevo tipo de programa de intervención para la AN, con los resultados esperados de innovación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jue Chen, PHD
  • Número de teléfono: +8618017311203
  • Correo electrónico: chenjue2088@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Jue Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yijun Li
          • Número de teléfono: 021-34773523
          • Correo electrónico: kjksmhc@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, entre 18 y 35 años, diestra.
  • Por encima de la educación primaria.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de AN en el DSM-V y 13.0 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC)<18,5 kg/m2.
  • No se ha recibido terapia nutricional sistémica, medicación psiquiátrica ni ninguna forma de psicoterapia dentro del mes anterior a la inscripción.
  • Capaz de comprender la naturaleza de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con una enfermedad del DSM-5 distinta de la anorexia nerviosa, o con alto riesgo de suicidio, fuerte comportamiento impulsivo y comportamiento antisocial.
  • Con deterioro físico o cognitivo severo.
  • No se puede realizar una resonancia magnética.
  • Se considera inadecuado para la inscripción en este ensayo clínico por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento dTMS
El grupo de tratamiento dTMS tiene 40 pacientes con intervención dTMS utilizando bobinas reales, dirigidas a ACC, administradas una vez al día, durante 28 días, con un total de 28 tratamientos.
Según las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de los trastornos alimentarios, el tratamiento básico de los pacientes es la terapia nutricional, es decir, un tratamiento dietético regular y cuantitativo, con tres comidas regulares seguidas de un refrigerio 2 horas después de la comida habitual. Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento nutricional.

Neuronavegación: la bobina se coloca 4 cm por delante del punto del cuero cabelludo y la corteza motora del pie, correspondiente al ACC. La bobina Brainways H7 con refrigeración líquida se utiliza para obtener una mayor profundidad de estimulación, hasta unos 6 cm por debajo de la corteza.

Intervención dTMS: los objetivos de la intervención están en el ACC izquierdo y derecho, una vez al día, durante 28 días. Se dan un total de 28 tratamientos. Modo de estimulación: frecuencia de estimulación 1 Hz, intensidad de estimulación 100 % RMT, número de pulsos 150, intervalo de secuencia 20 s, total 6 ensayos, 900 pulsos.

Comparador falso: grupo de pseudoestimulación
El grupo de pseudoestimulación tiene 40 pacientes con intervención dTMS utilizando bobinas simuladas (con los mismos parámetros que la dTMS real y generando el mismo ruido que las bobinas reales, pero sin el campo magnético). Se administra una vez al día, durante 28 días, con un total de 28 tratamientos.
Según las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de los trastornos alimentarios, el tratamiento básico de los pacientes es la terapia nutricional, es decir, un tratamiento dietético regular y cuantitativo, con tres comidas regulares seguidas de un refrigerio 2 horas después de la comida habitual. Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento nutricional.

Neuronavegación: la bobina simulada se coloca 4 cm delante del punto del cuero cabelludo y la corteza motora del pie, correspondiente al ACC.

Intervención dTMS simulada: los objetivos de intervención están en el ACC izquierdo y derecho (la bobina simulada tiene los mismos parámetros que el dTMS real y genera el mismo ruido que las bobinas reales, pero sin el campo magnético), una vez al día, durante 28 días. Se dan un total de 28 tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Cálculo: IMC = peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m)
4 semanas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q6.0)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
El cuestionario de examen de trastornos alimentarios puede evaluar los síntomas centrales de los trastornos alimentarios, incluidas las características psicológicas y de comportamiento, y calificar su frecuencia e intensidad, lo que puede evaluar la gravedad del trastorno alimentario. Consta de 4 subescalas, que incluyen restricción dietética, preocupaciones alimentarias, preocupaciones sobre la imagen corporal y preocupaciones sobre el peso.
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
2.Inventario de trastornos alimentarios (EDI-II)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
Es una escala comúnmente utilizada para evaluar los síntomas cognitivo-conductuales de los trastornos alimentarios y se utiliza para evaluar la gravedad de los trastornos alimentarios. La escala contiene 91 ítems divididos en 8 subescalas y 3 subescalas temporales, que incluyen la búsqueda de la delgadez, la bulimia, la insatisfacción corporal, los sentimientos de ineficacia, el perfeccionismo, la desconfianza en los demás, la introspección, los miedos a la madurez, la abstinencia, la regulación impulsiva y la inseguridad social.
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
3.Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
El BDI consta de 21 ítems y evalúa los sentimientos de depresión que acompañan al paciente durante las últimas 2 semanas.
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
4.Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
El BAI consta de 21 ítems y evalúa los sentimientos de ansiedad que acompañan al paciente durante la última semana.
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
5. Cuestionario compulsivo autoevaluado para trastornos alimentarios (SR-YBC-EDS)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
El SR-YBC-EDS fue desarrollado con base en el Cuestionario Compulsivo de Yale-Brown para Trastornos de la Alimentación (YBC-EDS), que consta de dos partes: la primera parte es una lista de 65 ítems sintomáticos, que se utiliza para identificar los trastornos obsesivos de los sujetos. -síntomas compulsivos, y la segunda parte es una lista de 8 elementos básicos, que se utiliza para evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos. Todas las partes contienen dos dimensiones: preocupación y comportamiento ritual.
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
6. Tareas de imagen corporal
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).

Las tareas que abordan preocupaciones excesivas sobre la forma y el peso del cuerpo incluyen las dos partes siguientes:

Estimación del tamaño corporal: la pantalla presentará las 30 imágenes del tamaño corporal anteriores de forma secuencial, los sujetos verán las imágenes del tamaño corporal en 4000 ms y luego evaluarán el tamaño corporal de las imágenes corporales en 4000 ms, con una puntuación de 1 que representa "cuerpo muy bajo". peso", 4 representa "mucho sobrepeso" y 4 representa "muy sobrepeso". Una puntuación de 1 representa "muy bajo peso" y una puntuación de 4 representa "mucho sobrepeso".

Tarea de comparación corporal: la pantalla presentará las 30 imágenes corporales anteriores por turno, los sujetos tendrán 4000 ms para ver sus propias imágenes (con distorsiones aleatorias) y luego tendrán 4000 ms para comparar la forma real de su cuerpo con la forma del cuerpo en el imágenes y evaluar su nivel emocional. 1 punto representa "muy tranquilo" y 4 "muy ansioso".

valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
7. Tarea de descuento por retraso (tarea DDT)
Periodo de tiempo: valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
El estudio utiliza una tarea de DDT en un escenario de elección de alimentos para evaluar los impulsos inhibidores. La tarea requiere que los sujetos tomen una decisión entre elegir una pequeña recompensa en el presente o una gran recompensa en el futuro. La inhibición para elegir una pequeña recompensa en el presente implica una fuerte capacidad de toma de decisiones intertemporal. La tarea comienza con una evaluación de su hambre, su disposición a comer y sus sentimientos emocionales en ese momento. Luego se les pide que califiquen 40 imágenes de comida en una escala de 0 a 10 en cinco dimensiones: familiaridad, antojo, emociones positivas y negativas, intensidad emocional y control de la alimentación. Imágenes de alimentos con puntuaciones de antojo >7 y control de la ingesta <5, así como coincidencias en familiaridad y emoción para su uso en la siguiente tarea de descuento por retraso. La elección se realiza presionando un botón: los pacientes que eligen comer menos comida inmediatamente reciben menos cupones después del retraso. Pero aquellos que esperan un período de tiempo para obtener más comida reciben más cupones después del retraso.
valor inicial, día 28 (al final del tratamiento) y semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12023122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y las características iniciales de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores compartirán los datos cuando el estudio finalice en diciembre de 2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

dTMS; anorexia nerviosa; corteza cingulada anterior

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento básico

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