Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая нейрорегуляторная технология терапии АН на основе патологической нейронной сети АКК

25 апреля 2024 г. обновлено: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Новая нейрорегуляторная технология терапии АН на основе патологической нейронной сети АКК: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза «патологической сети AN-ACC» предполагает, что сверхактивация АКК и аномальная функциональная связь с другими областями мозга являются нейропатологическими механизмами возникновения АН. В настоящее время проводятся редкие исследования по использованию dTMS, направленного на АКК, в качестве вмешательства у пациентов с АН. В этом исследовании дТМС, нейрорегуляторная технология, была впервые использована для воздействия на АКК при лечении АН у взрослых. Был принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты с НА были разделены на группу лечения дТМС и группу псевдостимуляции путем рандомизации 1:1 с последующим 6-недельным вмешательством и полугодовым наблюдением, чтобы прояснить ближайшую ситуацию. долгосрочная и долгосрочная эффективность и безопасность лечения dTMS. Тем временем были извлечены исходные данные фМРТ и объединены с клиническими особенностями для создания модели прогнозирования эффективности, которая обеспечит теоретическую и практическую основу для новаторского лечения дТМС, нацеленного на АКК, в Китае, помогая создать новый тип программы вмешательства для АН, с ожидаемые результаты инноваций.

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на предыдущих исследованиях и обзоре литературы, мы обнаружили, что АКК тесно связан с основными симптомами АН, и предложили гипотезу «патологической сети АН-АКК», предполагая, что гиперактивация АКК и аномальная функциональная связь с другими областями мозга (передними лобная доля, теменная доля, предклинье и полосатое тело) является нейропатологическим механизмом возникновения АН.

В настоящее время проводятся редкие исследования по использованию dTMS, направленного на АКК, в качестве вмешательства у пациентов с АН. В этом исследовании дТМС, нейрорегуляторная технология, была впервые использована для воздействия на АКК при лечении АН у взрослых. Был принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты с НА были разделены на группу лечения дТМС и группу псевдостимуляции путем рандомизации 1:1 с последующим 6-недельным вмешательством и полугодовым наблюдением, чтобы прояснить ближайшую ситуацию. долгосрочная и долгосрочная эффективность и безопасность лечения dTMS. Исходно в обеих группах проводились психометрические и фМРТ-обследования. В остальное время наблюдение за симптомами, психометрическими показателями и анкетами по побочным эффектам проводится на 2, 4 и 6 неделе (во время лечения), а также на 4, 12 и 24 неделе (после завершения лечения).

Тем временем исходные данные фМРТ были извлечены и объединены с клиническими особенностями для создания модели прогнозирования эффективности. Мы будем изучать факторы, предсказывающие эффективность дТМС у пациентов с НА в группе лечения дТМС, разделенной на две группы в зависимости от того, был ли дТМС эффективен или нет в конце лечения (неделя 6) (эффективность определяется как увеличение ИМТ на ≥1,2 кг/м2). в конце лечения), используя демографическую информацию до лечения (исходный уровень), опросники психологической оценки и данные нейровизуализации в двух группах. Это обеспечит теоретическую и практическую основу для новаторского лечения дТМС, нацеленного на АКК, в Китае, помогая создать новый тип программы вмешательства для АН с ожидаемыми инновационными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jue Chen, PHD
  • Номер телефона: +8618017311203
  • Электронная почта: chenjue2088@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Jue Chen
        • Контакт:
          • Jue Chen, Ph.D
          • Номер телефона: +8618017311203
          • Электронная почта: chenjue2088@163.com
        • Контакт:
          • Yijun Li
          • Номер телефона: 021-34773523
          • Электронная почта: kjksmhc@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст 18-35 лет, правша.
  • Выше начального образования.
  • Соответствовать диагностическим критериям НА в DSM-V и 13,0. кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ)<18,5 кг/м2.
  • Никакой системной диетической терапии, психиатрических препаратов или какой-либо формы психотерапии в течение 1 месяца до включения в исследование не проводилось.
  • Способен понять характер этого исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У вас диагностировано заболевание DSM-5, отличное от нервной анорексии, или имеется высокий риск самоубийства, сильное импульсивное поведение, а также антисоциальное поведение.
  • С тяжелыми физическими или когнитивными нарушениями.
  • Нет возможности пройти МРТ.
  • Считается непригодным для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения дТМС
В группу лечения дТМС вошли 40 пациентов, которым было проведено вмешательство дТМС с использованием настоящих спиралей, нацеленных на АКК, которые вводились один раз в день в течение 28 дней, всего 28 процедур.
Согласно национальным и международным рекомендациям по лечению расстройств пищевого поведения, основным лечением пациентов является диетотерапия, то есть регулярное и количественное диетическое лечение с трехкратным регулярным приемом пищи, за которым следует перекус через 2 часа после обычного приема пищи. Обе группы получали одинаковое питание.

Нейронавигация: катушку располагают на расстоянии 4 см перед точкой скальпа и моторной корой стопы, что соответствует АСС. Катушка Brainways H7 с жидкостным охлаждением используется для достижения большей глубины стимуляции, примерно до 6 см ниже коры головного мозга.

Вмешательство dTMS: Целями вмешательства являются левый и правый ППК один раз в день в течение 28 дней. Всего проведено 28 процедур. Режим стимуляции: частота стимуляции 1 Гц, интенсивность стимуляции 100% RMT, количество импульсов 150, интервал последовательности 20 с, всего 6 попыток, 900 импульсов.

Фальшивый компаратор: группа псевдостимуляции
В группу псевдостимуляции вошли 40 пациентов с вмешательством дТМС с использованием фиктивных катушек (с теми же параметрами, что и настоящая дТМС, и генерирующими тот же шум, что и настоящие катушки, но без магнитного поля). Его назначают один раз в день в течение 28 дней, всего 28 процедур.
Согласно национальным и международным рекомендациям по лечению расстройств пищевого поведения, основным лечением пациентов является диетотерапия, то есть регулярное и количественное диетическое лечение с трехкратным регулярным приемом пищи, за которым следует перекус через 2 часа после обычного приема пищи. Обе группы получали одинаковое питание.

Нейронавигация: имитация катушки располагается на расстоянии 4 см перед точкой скальпа и моторной корой стопы, что соответствует АСС.

Имитация вмешательства дТМС: Целями вмешательства являются левый и правый АСС (имитация катушки имеет те же параметры, что и настоящая дТМС, и генерирует тот же шум, что и настоящие катушки, но без магнитного поля), один раз в день, в течение 28 дней. Всего проведено 28 процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: через 4 недели после завершения лечения
Расчет: ИМТ = вес (кг), разделенный на квадрат роста (м).
через 4 недели после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q6.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
Анкета для обследования расстройств пищевого поведения позволяет оценить основные симптомы расстройств пищевого поведения, включая поведенческие и психологические характеристики, а также оценить их частоту и интенсивность, что позволяет оценить тяжесть расстройства пищевого поведения. Он состоит из 4 субшкал, включая ограничения в питании, проблемы с питанием, проблемы с образом тела и проблемы с весом.
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
2. Опросник расстройств пищевого поведения (EDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
Это широко используемая шкала для оценки когнитивно-поведенческих симптомов расстройств пищевого поведения, которая используется для оценки тяжести расстройств пищевого поведения. Шкала содержит 91 пункт, разделенный на 8 субшкал и 3 временные субшкалы, включая стремление к худобе, булимию, неудовлетворенность своим телом, чувство неэффективности, перфекционизм, недоверие к другим, самоанализ, страхи взросления, воздержание, импульсивное регулирование и социальную незащищенность.
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
3. Опросник депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
BDI состоит из 21 пункта и оценивает сопутствующее чувство депрессии у пациента за последние 2 недели.
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
4. Опросник тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
BAI состоит из 21 пункта и оценивает сопутствующие чувства тревоги пациента за последнюю неделю.
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
5. Опросник для самооценки компульсивных расстройств пищевого поведения (SR-YBC-EDS)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
SR-YBC-EDS был разработан на основе опросника Йеля-Брауна по расстройствам пищевого поведения (YBC-EDS), состоящего из двух частей: первая часть представляет собой список из 65 симптоматических пунктов, который используется для выявления навязчивых состояний испытуемых. -компульсивные симптомы, а вторая часть представляет собой список из 8 основных пунктов, который используется для оценки частоты и тяжести обсессивно-компульсивных симптомов. Все части содержат два измерения: озабоченность и ритуальное поведение.
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
6. Задания по изображению тела
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).

Задачи, направленные на решение чрезмерных опасений по поводу формы/веса тела, включают следующие две части:

Оценка размера тела: на экране последовательно будут представлены 30 изображений размеров тела, испытуемые будут просматривать изображения размеров тела в течение 4000 мс, а затем оценивать размер тела на изображениях тела в течение 4000 мс, при этом оценка 1 соответствует «очень низкому телу». вес», 4 — «очень избыточный вес», а 4 — «очень избыточный вес». Оценка 1 соответствует «очень низкому весу», а оценка 4 — «очень избыточному весу».

Задача сравнения тел: на экране по очереди будут представлены 30 изображений тела, испытуемым будет предоставлено 4000 мс для просмотра собственных изображений (со случайными искажениями), а затем 4000 мс для сравнения фактической формы тела с формой тела в изображения и оценить их эмоциональный уровень. 1 балл означает «очень спокойно», а 4 — «очень тревожно».

исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
7. Задача дисконтирования задержки (задача DDT)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
В исследовании используется задача ДДТ в сценарии выбора продуктов питания для оценки тормозных импульсов. Задача требует от испытуемых принятия решения между выбором небольшой награды в настоящем или большой награды в будущем. Запрет на выбор небольшой награды в настоящем подразумевает сильную способность принимать межвременные решения. Задача начинается с оценки их голода, готовности есть и эмоциональных ощущений в данный момент. Затем их просят оценить 40 изображений еды по шкале от 0 до 10 по пяти параметрам: знакомство, тяга, положительные и отрицательные эмоции, эмоциональная интенсивность и контроль над едой. Изображения продуктов с показателем тяги >7 и контролем приема пищи <5, а также совпадающими по знакомству и эмоциям для использования в последующей задаче дисконтирования задержки. Выбор осуществляется нажатием кнопки: пациенты, решившие получить меньше еды сразу, после задержки получают меньше купонов. Но тем, кто ждет какое-то время, чтобы получить больше еды, после задержки выдается больше купонов.
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHDC12023122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и исходные характеристики участников.

Сроки обмена IPD

Исследователи поделятся данными, когда исследование будет завершено в декабре 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

дТМС; нервная анорексия; передняя поясная извилина

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Основное лечение

Подписаться