- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06152640
Новая нейрорегуляторная технология терапии АН на основе патологической нейронной сети АКК
Новая нейрорегуляторная технология терапии АН на основе патологической нейронной сети АКК: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основываясь на предыдущих исследованиях и обзоре литературы, мы обнаружили, что АКК тесно связан с основными симптомами АН, и предложили гипотезу «патологической сети АН-АКК», предполагая, что гиперактивация АКК и аномальная функциональная связь с другими областями мозга (передними лобная доля, теменная доля, предклинье и полосатое тело) является нейропатологическим механизмом возникновения АН.
В настоящее время проводятся редкие исследования по использованию dTMS, направленного на АКК, в качестве вмешательства у пациентов с АН. В этом исследовании дТМС, нейрорегуляторная технология, была впервые использована для воздействия на АКК при лечении АН у взрослых. Был принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты с НА были разделены на группу лечения дТМС и группу псевдостимуляции путем рандомизации 1:1 с последующим 6-недельным вмешательством и полугодовым наблюдением, чтобы прояснить ближайшую ситуацию. долгосрочная и долгосрочная эффективность и безопасность лечения dTMS. Исходно в обеих группах проводились психометрические и фМРТ-обследования. В остальное время наблюдение за симптомами, психометрическими показателями и анкетами по побочным эффектам проводится на 2, 4 и 6 неделе (во время лечения), а также на 4, 12 и 24 неделе (после завершения лечения).
Тем временем исходные данные фМРТ были извлечены и объединены с клиническими особенностями для создания модели прогнозирования эффективности. Мы будем изучать факторы, предсказывающие эффективность дТМС у пациентов с НА в группе лечения дТМС, разделенной на две группы в зависимости от того, был ли дТМС эффективен или нет в конце лечения (неделя 6) (эффективность определяется как увеличение ИМТ на ≥1,2 кг/м2). в конце лечения), используя демографическую информацию до лечения (исходный уровень), опросники психологической оценки и данные нейровизуализации в двух группах. Это обеспечит теоретическую и практическую основу для новаторского лечения дТМС, нацеленного на АКК, в Китае, помогая создать новый тип программы вмешательства для АН с ожидаемыми инновационными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jue Chen, PHD
- Номер телефона: +8618017311203
- Электронная почта: chenjue2088@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Jue Chen
-
Контакт:
- Jue Chen, Ph.D
- Номер телефона: +8618017311203
- Электронная почта: chenjue2088@163.com
-
Контакт:
- Yijun Li
- Номер телефона: 021-34773523
- Электронная почта: kjksmhc@yeah.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18-35 лет, правша.
- Выше начального образования.
- Соответствовать диагностическим критериям НА в DSM-V и 13,0. кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ)<18,5 кг/м2.
- Никакой системной диетической терапии, психиатрических препаратов или какой-либо формы психотерапии в течение 1 месяца до включения в исследование не проводилось.
- Способен понять характер этого исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У вас диагностировано заболевание DSM-5, отличное от нервной анорексии, или имеется высокий риск самоубийства, сильное импульсивное поведение, а также антисоциальное поведение.
- С тяжелыми физическими или когнитивными нарушениями.
- Нет возможности пройти МРТ.
- Считается непригодным для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа лечения дТМС
В группу лечения дТМС вошли 40 пациентов, которым было проведено вмешательство дТМС с использованием настоящих спиралей, нацеленных на АКК, которые вводились один раз в день в течение 28 дней, всего 28 процедур.
|
Согласно национальным и международным рекомендациям по лечению расстройств пищевого поведения, основным лечением пациентов является диетотерапия, то есть регулярное и количественное диетическое лечение с трехкратным регулярным приемом пищи, за которым следует перекус через 2 часа после обычного приема пищи.
Обе группы получали одинаковое питание.
Нейронавигация: катушку располагают на расстоянии 4 см перед точкой скальпа и моторной корой стопы, что соответствует АСС. Катушка Brainways H7 с жидкостным охлаждением используется для достижения большей глубины стимуляции, примерно до 6 см ниже коры головного мозга. Вмешательство dTMS: Целями вмешательства являются левый и правый ППК один раз в день в течение 28 дней. Всего проведено 28 процедур. Режим стимуляции: частота стимуляции 1 Гц, интенсивность стимуляции 100% RMT, количество импульсов 150, интервал последовательности 20 с, всего 6 попыток, 900 импульсов. |
Фальшивый компаратор: группа псевдостимуляции
В группу псевдостимуляции вошли 40 пациентов с вмешательством дТМС с использованием фиктивных катушек (с теми же параметрами, что и настоящая дТМС, и генерирующими тот же шум, что и настоящие катушки, но без магнитного поля).
Его назначают один раз в день в течение 28 дней, всего 28 процедур.
|
Согласно национальным и международным рекомендациям по лечению расстройств пищевого поведения, основным лечением пациентов является диетотерапия, то есть регулярное и количественное диетическое лечение с трехкратным регулярным приемом пищи, за которым следует перекус через 2 часа после обычного приема пищи.
Обе группы получали одинаковое питание.
Нейронавигация: имитация катушки располагается на расстоянии 4 см перед точкой скальпа и моторной корой стопы, что соответствует АСС. Имитация вмешательства дТМС: Целями вмешательства являются левый и правый АСС (имитация катушки имеет те же параметры, что и настоящая дТМС, и генерирует тот же шум, что и настоящие катушки, но без магнитного поля), один раз в день, в течение 28 дней. Всего проведено 28 процедур. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: через 4 недели после завершения лечения
|
Расчет: ИМТ = вес (кг), разделенный на квадрат роста (м).
|
через 4 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q6.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
Анкета для обследования расстройств пищевого поведения позволяет оценить основные симптомы расстройств пищевого поведения, включая поведенческие и психологические характеристики, а также оценить их частоту и интенсивность, что позволяет оценить тяжесть расстройства пищевого поведения.
Он состоит из 4 субшкал, включая ограничения в питании, проблемы с питанием, проблемы с образом тела и проблемы с весом.
|
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
2. Опросник расстройств пищевого поведения (EDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
Это широко используемая шкала для оценки когнитивно-поведенческих симптомов расстройств пищевого поведения, которая используется для оценки тяжести расстройств пищевого поведения.
Шкала содержит 91 пункт, разделенный на 8 субшкал и 3 временные субшкалы, включая стремление к худобе, булимию, неудовлетворенность своим телом, чувство неэффективности, перфекционизм, недоверие к другим, самоанализ, страхи взросления, воздержание, импульсивное регулирование и социальную незащищенность.
|
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
3. Опросник депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
BDI состоит из 21 пункта и оценивает сопутствующее чувство депрессии у пациента за последние 2 недели.
|
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
4. Опросник тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
BAI состоит из 21 пункта и оценивает сопутствующие чувства тревоги пациента за последнюю неделю.
|
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
5. Опросник для самооценки компульсивных расстройств пищевого поведения (SR-YBC-EDS)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
SR-YBC-EDS был разработан на основе опросника Йеля-Брауна по расстройствам пищевого поведения (YBC-EDS), состоящего из двух частей: первая часть представляет собой список из 65 симптоматических пунктов, который используется для выявления навязчивых состояний испытуемых. -компульсивные симптомы, а вторая часть представляет собой список из 8 основных пунктов, который используется для оценки частоты и тяжести обсессивно-компульсивных симптомов.
Все части содержат два измерения: озабоченность и ритуальное поведение.
|
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
6. Задания по изображению тела
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
Задачи, направленные на решение чрезмерных опасений по поводу формы/веса тела, включают следующие две части: Оценка размера тела: на экране последовательно будут представлены 30 изображений размеров тела, испытуемые будут просматривать изображения размеров тела в течение 4000 мс, а затем оценивать размер тела на изображениях тела в течение 4000 мс, при этом оценка 1 соответствует «очень низкому телу». вес», 4 — «очень избыточный вес», а 4 — «очень избыточный вес». Оценка 1 соответствует «очень низкому весу», а оценка 4 — «очень избыточному весу». Задача сравнения тел: на экране по очереди будут представлены 30 изображений тела, испытуемым будет предоставлено 4000 мс для просмотра собственных изображений (со случайными искажениями), а затем 4000 мс для сравнения фактической формы тела с формой тела в изображения и оценить их эмоциональный уровень. 1 балл означает «очень спокойно», а 4 — «очень тревожно». |
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
7. Задача дисконтирования задержки (задача DDT)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
В исследовании используется задача ДДТ в сценарии выбора продуктов питания для оценки тормозных импульсов.
Задача требует от испытуемых принятия решения между выбором небольшой награды в настоящем или большой награды в будущем.
Запрет на выбор небольшой награды в настоящем подразумевает сильную способность принимать межвременные решения.
Задача начинается с оценки их голода, готовности есть и эмоциональных ощущений в данный момент.
Затем их просят оценить 40 изображений еды по шкале от 0 до 10 по пяти параметрам: знакомство, тяга, положительные и отрицательные эмоции, эмоциональная интенсивность и контроль над едой.
Изображения продуктов с показателем тяги >7 и контролем приема пищи <5, а также совпадающими по знакомству и эмоциям для использования в последующей задаче дисконтирования задержки.
Выбор осуществляется нажатием кнопки: пациенты, решившие получить меньше еды сразу, после задержки получают меньше купонов.
Но тем, кто ждет какое-то время, чтобы получить больше еды, после задержки выдается больше купонов.
|
исходный уровень, 28-й день (в конце лечения) и 4, 8, 12 и 24 недели (после завершения лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
- Yuan S, Wu H, Wu Y, Xu H, Yu J, Zhong Y, Zhang N, Li J, Xu Q, Wang C. Neural Effects of Cognitive Behavioral Therapy in Psychiatric Disorders: A Systematic Review and Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Psychol. 2022 May 3;13:853804. doi: 10.3389/fpsyg.2022.853804. eCollection 2022.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lipsman N, Lam E, Volpini M, Sutandar K, Twose R, Giacobbe P, Sodums DJ, Smith GS, Woodside DB, Lozano AM. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate for treatment-refractory anorexia nervosa: 1 year follow-up of an open-label trial. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):285-294. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30076-7. Epub 2017 Feb 24.
- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12023122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основное лечение
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGЗавершенныйЗаболевания хрящейГермания, Швейцария
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Judge Baker Children's CenterЗавершенныйТревожные расстройства | Деструктивные расстройства поведения | Депрессивные расстройстваСоединенные Штаты
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальный полипНидерланды
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйРегулировка таза (LBT)
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVНеизвестный
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингВоспитание детей | Образование | Семейные отношенияСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток