Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny nevroregulatorisk teknologi for terapi av AN basert på det patologiske nevrale nettverket til ACC

28. november 2023 oppdatert av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

En ny nevroregulatorisk teknologi for terapi av AN basert på det patologiske nevrale nettverket til ACC: En multisenter randomisert kontrollert studie

Hypotese om "AN-ACC patologisk nettverk" antyder at ACC-overaktivering og unormal funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner er den nevropatologiske mekanismen for utbruddet av AN. For tiden er det utført sjeldne studier på dTMS rettet mot ACC som en intervensjon hos pasienter med AN. I denne forskningen ble dTMS, en nevroregulatorisk teknologi, brukt for første gang for å intervenere med ACC i behandlingen av voksen AN. Et randomisert kontrollert studiedesign ble vedtatt, der pasienter med AN ble delt inn i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, etterfulgt av 6-ukers intervensjon og halvårs oppfølging, for å avklare nær- sikt og langsiktig effekt og sikkerhet av dTMS-behandlingen. I mellomtiden ble baseline fMRI-data hentet ut og kombinert med kliniske funksjoner for å etablere en effektprediksjonsmodell, som vil gi teoretisk og praktisk grunnlag for den banebrytende ACC-målrettede dTMS-behandlingen i Kina, og bidra til å etablere en ny type intervensjonsprogram for AN, med forventede resultater av innovasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i det tidligere grunnlaget og litteraturgjennomgangen fant vi at ACC er nært beslektet med kjernesymptomene ved AN, og foreslo hypotesen om "AN-ACC patologisk nettverk", noe som antydet at ACC overaktivering og unormal funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner (anterior). frontallappen, parietallappen, precuneus og striatum) er den nevropatologiske mekanismen for utbruddet av AN.

For tiden er det utført sjeldne studier på dTMS rettet mot ACC som en intervensjon hos pasienter med AN. I denne forskningen ble dTMS, en nevroregulatorisk teknologi, brukt for første gang for å intervenere med ACC i behandlingen av voksen AN. Et randomisert kontrollert studiedesign ble vedtatt, der pasienter med AN ble delt inn i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, etterfulgt av 6-ukers intervensjon og halvårs oppfølging, for å avklare nær- sikt og langsiktig effekt og sikkerhet av dTMS-behandlingen. Psykometriske og fMRI-undersøkelser utføres ved baseline i begge grupper. Resten av tiden utføres oppfølging av symptomer og psykometri og bivirkningsspørreskjemaer ved uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter avsluttet behandling).

I mellomtiden ble baseline fMRI-data ekstrahert og kombinert med kliniske funksjoner for å etablere en effektprediksjonsmodell. Vi vil utforske faktorer som predikerer dTMS-effekt hos AN-pasienter i dTMS-behandlingsgruppe, delt inn i to grupper etter om dTMS var effektiv eller ikke ved slutten av behandlingen (uke 6) (effektiv er definert som BMI øker med ≥1,2 kg/m2 ved slutten av behandlingen), ved bruk av demografisk informasjon før behandling (grunnlinje), spørreskjemaer for psykologisk vurdering og nevrobildedata i de to gruppene. Dette vil gi teoretisk og praktisk grunnlag for den banebrytende ACC-målrettede dTMS-behandlingen i Kina, og bidra til å etablere en ny type intervensjonsprogram for AN, med forventede resultater av innovasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Jue Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 18-35 år, høyrehendt.
  • Over grunnskolen.
  • Oppfyll diagnosekriteriene for AN i DSM-V og 13.0 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Det er ikke mottatt systemisk ernæringsterapi, psykiatrisk medisin eller noen form for psykoterapi innen 1 måned før innmelding.
  • Kunne forstå arten av denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en annen DSM-5 sykdom enn anorexia nervosa, eller med høy risiko for selvmord, sterk impulsiv atferd samt antisosial atferd.
  • Med alvorlig fysisk eller kognitiv svikt.
  • Kan ikke gjennomgå MR.
  • Anses som uegnet for registrering i denne kliniske studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTMS behandlingsgruppe
dTMS-behandlingsgruppen har 40 pasienter med dTMS-intervensjon ved bruk av ekte spiraler, rettet mot ACC, gitt 5 ganger i uken i 6 uker, med totalt 30 behandlinger.

Nevronavigasjon: Spolen er plassert 4 cm foran hodebunnspunktet og fotmotoriske cortex, tilsvarende ACC. Brainways H7-spolen med væskekjøling ble brukt for å oppnå en større stimuleringsdybde, opptil ca. 6 cm under cortex.

dTMS-intervensjon: intervensjonsmålene var på venstre og høyre ACC, 5 ganger per uke (mandag til fredag), i 6 uker, totalt 30 behandlinger ble gitt. Stimuleringsmodus: stimuleringsfrekvens 1Hz, stimuleringsintensitet 100 % RMT, antall pulser 150, sekvensintervall 20s, totalt 6 forsøk, 900 pulser.

I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av spiseforstyrrelser er den grunnleggende behandlingen for pasienter ernæringsterapi, det vil si regelmessig og kvantitativ kostholdsbehandling, med tre faste måltider etterfulgt av et mellommåltid 2 timer etter det vanlige måltidet. Begge gruppene fikk samme ernæringsmessige behandling.
Sham-komparator: pseudo-stimuleringsgruppe
Pseudo-stimuleringsgruppen har 40 pasienter med dTMS-intervensjon ved bruk av sham-spoler (med samme parametere som ekte dTMS og genererer samme støy som ekte spoler, men uten magnetfeltet). Det gis 5 ganger i uken i 6 uker, med totalt 30 behandlinger.
I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av spiseforstyrrelser er den grunnleggende behandlingen for pasienter ernæringsterapi, det vil si regelmessig og kvantitativ kostholdsbehandling, med tre faste måltider etterfulgt av et mellommåltid 2 timer etter det vanlige måltidet. Begge gruppene fikk samme ernæringsmessige behandling.

Nevronavigasjon: Sham-spolen er plassert 4 cm foran hodebunnspunktet og fotmotorisk cortex, tilsvarende ACC.

Sham dTMS intervensjon: Intervensjonsmålene var på venstre og høyre ACC (Sham-spolen har samme parametere som ekte dTMS og genererer samme støy som ekte spoler, men uten magnetfeltet), 5 ganger per uke (mandag til fredag) , i 6 uker ble det gitt totalt 30 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
Beregning: BMI = vekt (kg) delt på kvadratet av høyde (m)
Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q6.0)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
Spørreskjema for spiseforstyrrelser kan vurdere kjernesymptomene ved spiseforstyrrelser, inkludert atferdsmessige og psykologiske egenskaper, og vurdere hyppigheten og intensiteten av dem, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen. Den består av 4 underskalaer, inkludert kostholdsbegrensninger, spiseproblemer, bekymringer om kroppsbilde og vektproblemer.
Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
2. Inventar over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
Det er en vanlig skala for å vurdere kognitive atferdssymptomer på spiseforstyrrelser og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Skalaen inneholder 91 elementer fordelt på 8 underskalaer og 3 midlertidige underskalaer, inkludert jakten på tynnhet, bulimi, kroppsmisnøye, følelser av ineffektivitet, perfeksjonisme, mistillit til andre, introspeksjon, modenhetsfrykt, avholdenhet, impulsiv regulering og sosial usikkerhet.
Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
3. Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
BDI består av 21 elementer og vurderer pasientens medfølgende depresjonsfølelse de siste 2 ukene.
Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
4. Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
BAI består av 21 elementer og vurderer pasientens medfølgende angstfølelse den siste 1 uken.
Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
5. Selvvurdert kompulsivt spørreskjema for spiseforstyrrelser (SR-YBC-EDS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)
SR-YBC-EDS ble utviklet basert på Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), som består av to deler: den første delen er en liste med 65 symptomatiske elementer, som brukes til å identifisere forsøkspersonenes obsessive. -kompulsive symptomer, og den andre delen er en liste over 8 kjernepunkter, som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tvangssymptomer. Alle deler inneholder to dimensjoner: opptatthet og rituell atferd.
Baseline, uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter fullført behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12023122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne.

IPD-delingstidsramme

Forskere vil dele data når studien er fullført i desember 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

dTMS; anoreksia; fremre cingulate cortex

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fôring og spiseforstyrrelser

Kliniske studier på Dyp transkraniell magnetisk stimulering

Abonnere