Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny nevroregulatorisk teknologi for terapi av AN basert på det patologiske nevrale nettverket til ACC

25. april 2024 oppdatert av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

En ny nevroregulatorisk teknologi for terapi av AN basert på det patologiske nevrale nettverket til ACC: En multisenter randomisert kontrollert studie

Hypotese om "AN-ACC patologisk nettverk" antyder at ACC-overaktivering og unormal funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner er den nevropatologiske mekanismen for utbruddet av AN. For tiden er det utført sjeldne studier på dTMS rettet mot ACC som en intervensjon hos pasienter med AN. I denne forskningen ble dTMS, en nevroregulatorisk teknologi, brukt for første gang for å intervenere med ACC i behandlingen av voksen AN. Et randomisert kontrollert studiedesign ble vedtatt, der pasienter med AN ble delt inn i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, etterfulgt av 6-ukers intervensjon og halvårs oppfølging, for å avklare nær- sikt og langsiktig effekt og sikkerhet av dTMS-behandlingen. I mellomtiden ble baseline fMRI-data hentet ut og kombinert med kliniske funksjoner for å etablere en effektprediksjonsmodell, som vil gi teoretisk og praktisk grunnlag for den banebrytende ACC-målrettede dTMS-behandlingen i Kina, og bidra til å etablere en ny type intervensjonsprogram for AN, med forventede resultater av innovasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i det tidligere grunnlaget og litteraturgjennomgangen fant vi at ACC er nært beslektet med kjernesymptomene ved AN, og foreslo hypotesen om "AN-ACC patologisk nettverk", noe som antydet at ACC overaktivering og unormal funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner (anterior). frontallappen, parietallappen, precuneus og striatum) er den nevropatologiske mekanismen for utbruddet av AN.

For tiden er det utført sjeldne studier på dTMS rettet mot ACC som en intervensjon hos pasienter med AN. I denne forskningen ble dTMS, en nevroregulatorisk teknologi, brukt for første gang for å intervenere med ACC i behandlingen av voksen AN. Et randomisert kontrollert studiedesign ble vedtatt, der pasienter med AN ble delt inn i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, etterfulgt av 6-ukers intervensjon og halvårs oppfølging, for å avklare nær- sikt og langsiktig effekt og sikkerhet av dTMS-behandlingen. Psykometriske og fMRI-undersøkelser utføres ved baseline i begge grupper. Resten av tiden utføres oppfølging av symptomer og psykometri og bivirkningsspørreskjemaer ved uke 2, 4 og 6 (under behandling) samt uke 4, 12 og 24 (etter avsluttet behandling).

I mellomtiden ble baseline fMRI-data ekstrahert og kombinert med kliniske funksjoner for å etablere en effektprediksjonsmodell. Vi vil utforske faktorer som predikerer dTMS-effekt hos AN-pasienter i dTMS-behandlingsgruppe, delt inn i to grupper etter om dTMS var effektiv eller ikke ved slutten av behandlingen (uke 6) (effektiv er definert som BMI øker med ≥1,2 kg/m2 ved slutten av behandlingen), ved bruk av demografisk informasjon før behandling (grunnlinje), spørreskjemaer for psykologisk vurdering og nevrobildedata i de to gruppene. Dette vil gi teoretisk og praktisk grunnlag for den banebrytende ACC-målrettede dTMS-behandlingen i Kina, og bidra til å etablere en ny type intervensjonsprogram for AN, med forventede resultater av innovasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Jue Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 18-35 år, høyrehendt.
  • Over grunnskolen.
  • Oppfyll diagnosekriteriene for AN i DSM-V og 13.0 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Det er ikke mottatt systemisk ernæringsterapi, psykiatrisk medisin eller noen form for psykoterapi innen 1 måned før innmelding.
  • Kunne forstå arten av denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en annen DSM-5 sykdom enn anorexia nervosa, eller med høy risiko for selvmord, sterk impulsiv atferd samt antisosial atferd.
  • Med alvorlig fysisk eller kognitiv svikt.
  • Kan ikke gjennomgå MR.
  • Anses som uegnet for registrering i denne kliniske studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTMS behandlingsgruppe
dTMS-behandlingsgruppen har 40 pasienter med dTMS-intervensjon ved bruk av ekte spiraler, rettet mot ACC, gitt en gang per dag, i 28 dager, med totalt 28 behandlinger.
Annen: Grunnleggende behandling
I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av spiseforstyrrelser er den grunnleggende behandlingen for pasienter ernæringsterapi, det vil si regelmessig og kvantitativ kostholdsbehandling, med tre faste måltider etterfulgt av et mellommåltid 2 timer etter det vanlige måltidet. Begge gruppene fikk samme ernæringsmessige behandling.
Enhet: Dyp transkraniell magnetisk stimulering

Nevronavigasjon: Spolen er plassert 4 cm foran hodebunnspunktet og fotmotoriske cortex, tilsvarende ACC. Brainways H7 coil med væskekjøling brukes for å oppnå en større dybde av stimulering, opptil ca. 6 cm under cortex.

dTMS-intervensjon: Intervensjonsmålene er på venstre og høyre ACC, en gang per dag, i 28 dager. Det gis totalt 28 behandlinger. Stimuleringsmodus: stimuleringsfrekvens 1Hz, stimuleringsintensitet 100 % RMT, antall pulser 150, sekvensintervall 20s, totalt 6 forsøk, 900 pulser.
Sham-komparator: pseudo-stimuleringsgruppe
Pseudo-stimuleringsgruppen har 40 pasienter med dTMS-intervensjon ved bruk av falske spoler (med samme parametere som ekte dTMS og genererer samme støy som ekte spoler, men uten magnetfeltet). Det gis en gang per dag, i 28 dager, med totalt 28 behandlinger.
Annen: Grunnleggende behandling
I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av spiseforstyrrelser er den grunnleggende behandlingen for pasienter ernæringsterapi, det vil si regelmessig og kvantitativ kostholdsbehandling, med tre faste måltider etterfulgt av et mellommåltid 2 timer etter det vanlige måltidet. Begge gruppene fikk samme ernæringsmessige behandling.
Enhet: Sham dyp transkraniell magnetisk stimulering

Nevronavigasjon: Sham-spolen er plassert 4 cm foran hodebunnspunktet og fotmotorisk cortex, tilsvarende ACC.

Sham dTMS intervensjon: Intervensjonsmålene er på venstre og høyre ACC (Sham-spolen har samme parametere som ekte dTMS og genererer samme støy som ekte spoler, men uten magnetfeltet), en gang per dag, i 28 dager. Det gis totalt 28 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: whin 4 uker etter avsluttet behandling
Beregning: BMI = vekt (kg) delt på kvadratet av høyde (m)
whin 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q6.0)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
Spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse kan vurdere kjernesymptomene ved spiseforstyrrelser, inkludert atferdsmessige og psykologiske egenskaper, og vurdere hyppigheten og intensiteten av dem, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen. Den består av 4 underskalaer, inkludert kostholdsbegrensninger, spiseproblemer, bekymringer om kroppsbilde og vektproblemer.
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
2. Inventar over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
Det er en vanlig skala for å vurdere kognitive atferdssymptomer på spiseforstyrrelser og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Skalaen inneholder 91 elementer fordelt på 8 underskalaer og 3 midlertidige underskalaer, inkludert jakten på tynnhet, bulimi, kroppsmisnøye, følelser av ineffektivitet, perfeksjonisme, mistillit til andre, introspeksjon, modenhetsfrykt, avholdenhet, impulsiv regulering og sosial usikkerhet.
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
3. Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
BDI består av 21 elementer og vurderer pasientens medfølgende depresjonsfølelse de siste 2 ukene.
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
4. Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
BAI består av 21 elementer og vurderer pasientens medfølgende angstfølelse den siste 1 uken.
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
5. Selvvurdert kompulsivt spørreskjema for spiseforstyrrelser (SR-YBC-EDS)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
SR-YBC-EDS ble utviklet basert på Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), som består av to deler: den første delen er en liste med 65 symptomatiske elementer, som brukes til å identifisere forsøkspersonenes obsessive. -kompulsive symptomer, og den andre delen er en liste over 8 kjernepunkter, som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tvangssymptomer. Alle deler inneholder to dimensjoner: opptatthet og rituell atferd.
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
6. Kroppsbildeoppgaver
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).

Oppgaver som adresserer overdreven bekymringer om kroppsform/vekt inkluderer følgende to deler:

Estimert kroppsstørrelse: Skjermen vil presentere de ovennevnte 30 kroppsstørrelsesbildene sekvensielt, forsøkspersonene vil se kroppsstørrelsesbildene i 4000ms, og deretter evaluere kroppsstørrelsen til kroppsbildene i 4000ms, med en poengsum på 1 som representerer "veldig lav kroppsstørrelse" vekt", 4 representerer "veldig overvektig", og 4 representerer "svært overvektig". En score på 1 representerer "veldig lav vekt" og en score på 4 representerer "veldig overvektig".

Kroppssammenligningsoppgave: Skjermen vil presentere de ovennevnte 30 kroppsbildene etter tur, forsøkspersonene vil ha 4000 ms til å se sine egne bilder (med randomiserte forvrengninger), og deretter vil de ha 4000 ms til å sammenligne sin faktiske kroppsform med kroppsformen i bilder og vurdere deres følelsesmessige nivå. 1 poeng representerer "veldig rolig" og 4 for "veldig engstelig".
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
7. Forsinket rabattoppgave (DDT-oppgave)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).
Studien bruker en DDT-oppgave i et matvalgsscenario for å vurdere hemmende impulser. Oppgaven krever at forsøkspersoner tar en avgjørelse mellom å velge en liten belønning i nåtiden eller en stor belønning i fremtiden. Hemming av å velge en liten belønning i nåtiden innebærer en sterk intertemporal beslutningsevne. Oppgaven begynner med en vurdering av deres sult, vilje til å spise og følelsesmessige følelser for øyeblikket. Deretter blir de bedt om å rangere 40 bilder av mat på en skala fra 0 til 10 på fem dimensjoner: fortrolighet, sug, positive og negative følelser, emosjonell intensitet og spisekontroll. Bilder av matvarer med craving score >7 og spisekontroll <5, samt matchet i fortrolighet og følelser for bruk i den påfølgende forsinkelsesrabattoppgaven. Valget gjøres ved å trykke på en knapp: Pasienter som velger å få mindre mat umiddelbart, får færre kuponger etter forsinkelsen. Men de som venter en periode på å få mer mat får flere kuponger etter forsinkelsen.
baseline, dag 28 (ved slutten av behandlingen), og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullført behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12023122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne.

IPD-delingstidsramme

Forskere vil dele data når studien er fullført i desember 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

dTMS; anoreksia; fremre cingulate cortex

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere