- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152640
Uusi neurosäätelyteknologia AN:n hoitoon, joka perustuu ACC:n patologiseen hermoverkkoon
Uusi neurosäätelyteknologia AN:n hoitoon, joka perustuu ACC:n patologiseen hermoverkkoon: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisen perustan ja kirjallisuuskatsauksen pohjalta havaitsimme, että ACC liittyy läheisesti AN:n ydinoireisiin, ja ehdotimme hypoteesia "AN-ACC patologisesta verkostosta", mikä viittaa siihen, että ACC:n yliaktivoituminen ja epänormaali toiminnallinen yhteys muihin aivoalueisiin (anterior) otsalohko, parietaalilohko, precuneus ja striatum) on neuropatologinen mekanismi AN:n alkamiselle.
Tällä hetkellä on tehty harvinaisia tutkimuksia dTMS:stä, joka kohdistuu ACC:hen interventioon AN-potilailla. Tässä tutkimuksessa dTMS:ää, neurosäätelyteknologiaa, käytettiin ensimmäistä kertaa ACC:n kanssa aikuisten AN:n hoidossa. Otettiin käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa AN-potilaat jaettiin dTMS-hoitoryhmään ja pseudostimulaatioryhmään 1:1-satunnaistuksilla, mitä seurasi 6 viikon interventio ja puolen vuoden seuranta, jotta selvitettiin lähes dTMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä. Psykometriset ja fMRI-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä. Muina aikoina oireiden seuranta sekä psykometriset ja sivuvaikutuskyselyt tehdään viikolla 2, 4 ja 6 (hoidon aikana) sekä viikolla 4, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
Samaan aikaan fMRI-perustiedot poimittiin ja yhdistettiin kliinisiin piirteisiin tehokkuuden ennustemallin luomiseksi. Tutkimme tekijöitä, jotka ennustavat dTMS:n tehokkuutta dTMS-hoitoryhmän AN-potilailla, jotka on jaettu kahteen ryhmään sen mukaan, oliko dTMS tehokas vai ei hoidon lopussa (viikko 6) (tehokas määritellään BMI:n nousuksi ≥1,2 kg/m2 hoidon lopussa), käyttämällä hoitoa edeltäviä (perustason) demografisia tietoja, psykologisia arviointikyselyitä ja hermokuvaustietoja kahdessa ryhmässä. Tämä tarjoaa teoreettisen ja käytännöllisen perustan uraauurtavalle ACC-kohdistetulle dTMS-hoidolle Kiinassa, mikä auttaa luomaan uudentyyppisen interventioohjelman ammoniumnitraatin hoitoon, ja innovoinnin tulokset ovat odotettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jue Chen, PHD
- Puhelinnumero: +8618017311203
- Sähköposti: chenjue2088@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Jue Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618017311203
- Sähköposti: chenjue2088@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yijun Li
- Puhelinnumero: 021-34773523
- Sähköposti: kjksmhc@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-35 vuotta, oikeakätinen.
- Peruskoulutuksen yläpuolella.
- Täytä AN:n diagnostiset kriteerit DSM-V:ssä ja 13.0:ssa kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2.
- Systeemistä ravitsemusterapiaa, psykiatrista lääkitystä tai minkäänlaista psykoterapiaa ei ole saatu 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu jokin muu DSM-5-tauti kuin anorexia nervosa, tai hänellä on korkea itsemurhariski, voimakas impulsiivinen käytös sekä epäsosiaalinen käyttäytyminen.
- Vaikea fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Ei voi tehdä magneettikuvausta.
- Ei pidetty soveltumattomana tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dTMS-hoitoryhmä
dTMS-hoitoryhmässä on 40 potilasta, joilla on dTMS-interventio oikeilla keloilla, kohdistettuna ACC:hen, annettuna kerran päivässä, 28 päivän ajan, yhteensä 28 hoitoa.
|
Kansallisten ja kansainvälisten syömishäiriöiden hoidon ohjeiden mukaan potilaiden perushoitona on ravitsemusterapia eli säännöllinen ja määrällinen ruokavaliohoito, jossa kolme säännöllistä ateriaa ja välipala 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Molemmat ryhmät saivat saman ravitsemushoidon.
Neuronvigaatio: Kierukka on sijoitettu 4 cm päänahan pisteen ja jalan motorisen aivokuoren eteen, mikä vastaa ACC:tä. Nestejäähdytyksellä varustettua Brainways H7 -käämiä käytetään stimulaatiosyvyyden lisäämiseen, jopa noin 6 cm aivokuoren alapuolelle. dTMS-interventio: Interventiokohteet ovat vasemmalla ja oikealla ACC:llä kerran päivässä 28 päivän ajan. Hoitoja annetaan yhteensä 28. Stimulaatiotila: stimulaatiotaajuus 1 Hz, stimulaation intensiteetti 100 % RMT, pulssien määrä 150, sekvenssiväli 20 s, yhteensä 6 koetta, 900 pulssia. |
Huijausvertailija: pseudo-stimulaatioryhmä
Pseudostimulaatioryhmässä on 40 potilasta, joilla on dTMS-interventio käyttämällä valekeloja (samat parametrit kuin todellisessa dTMS:ssä ja tuottavat saman kohinan kuin oikeat kelat, mutta ilman magneettikenttää).
Sitä annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan, yhteensä 28 hoitokertaa.
|
Kansallisten ja kansainvälisten syömishäiriöiden hoidon ohjeiden mukaan potilaiden perushoitona on ravitsemusterapia eli säännöllinen ja määrällinen ruokavaliohoito, jossa kolme säännöllistä ateriaa ja välipala 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Molemmat ryhmät saivat saman ravitsemushoidon.
Neuronvigaatio: Valekela on sijoitettu 4 cm päänahan pisteen ja jalan motorisen aivokuoren eteen, mikä vastaa ACC:tä. Vale dTMS-interventio: Interventiokohteet ovat vasemmalla ja oikealla ACC:llä (huijakelalla on samat parametrit kuin todellisella dTMS:llä ja se tuottaa saman kohinan kuin oikealla kelalla, mutta ilman magneettikenttää), kerran päivässä 28 päivän ajan. Hoitoja annetaan yhteensä 28. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI).
Aikaikkuna: vinkua 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Laskeminen: BMI = paino (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m)
|
vinkua 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q6.0)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella voidaan arvioida syömishäiriöiden ydinoireita, mukaan lukien käyttäytymis- ja psykologiset ominaisuudet, sekä arvioida niiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mikä voi arvioida syömishäiriön vakavuutta.
Se koostuu 4 ala-asteikosta, mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, syömisongelmat, kehonkuvaongelmat ja painoongelmat.
|
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
2. Syömishäiriöluettelo (EDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
Se on yleisesti käytetty asteikko syömishäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisoireiden arvioimiseen ja sitä käytetään syömishäiriöiden vakavuuden arvioimiseen.
Asteikko sisältää 91 kohtaa, jotka on jaettu 8 ala-asteikkoon ja 3 väliaikaiseen ala-asteikkoon, mukaan lukien laihuuden tavoittelu, bulimia, kehon tyytymättömyys, tehottomuuden tunne, perfektionismi, epäluottamus toisia kohtaan, itsetutkiskelu, kypsyyspelot, raittius, impulsiivinen säätely ja sosiaalinen epävarmuus.
|
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
3. Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
BDI koostuu 21 osasta, ja se arvioi potilaan masennuksen tuntemuksia viimeisen 2 viikon aikana.
|
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
4. Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
BAI koostuu 21 osasta ja arvioi potilaan ahdistuneisuuden tunteita viimeisen viikon aikana.
|
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
5. Itsearvioitu syömishäiriöiden pakonomainen kyselylomake (SR-YBC-EDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
SR-YBC-EDS kehitettiin Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS) pohjalta, ja se koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa on luettelo 65 oireesta, jota käytetään tutkittavien pakkomielteiden tunnistamiseen. -pakko-oireet, ja toinen osa on luettelo 8 ydinkohdasta, joita käytetään pakko-oireisten oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen.
Kaikki osat sisältävät kaksi ulottuvuutta: huoli ja rituaalikäyttäytyminen.
|
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
6. Kehokuvatehtävät
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
Tehtävät, jotka liittyvät liiallisiin kehon muotoon/painoon liittyviin huolenaiheisiin, sisältävät seuraavat kaksi osaa: Kehon koon arvio: Näyttö näyttää yllä olevat 30 kehon kokoista kuvaa peräkkäin, kohteet näkevät kehon kokoisia kuvia 4 000 ms:ssa ja arvioivat sitten kehon koon 4 000 ms:ssa. Arvosana 1 edustaa "erittäin matalaa kehoa paino", 4 edustaa "erittäin ylipainoa" ja 4 "erittäin ylipainoista". Pistemäärä 1 tarkoittaa "erittäin alhaista painoa" ja pistemäärä 4 "erittäin ylipainoa". Kehonvertailutehtävä: Näytöllä näkyy vuorotellen yllä olevat 30 kehon kuvaa, kohteilla on 4000 ms aikaa katsella omia kuviaan (satunnaistetuilla vääristymillä), ja sitten heillä on 4000 ms aikaa verrata todellista kehon muotoaan kuvassa olevaan kehon muotoon. kuvia ja arvioida niiden tunnetasoa. 1 piste tarkoittaa "erittäin rauhallista" ja 4 "erittäin ahdistunutta". |
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
7. Viive Diskontointitehtävä (DDT-tehtävä)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
Tutkimuksessa käytetään DDT-tehtävää ruoanvalintaskenaariossa estoimpulssien arvioimiseksi.
Tehtävä edellyttää, että koehenkilö tekee päätöksen pienen palkinnon valinnasta nykyhetkellä vai suurella palkinnolla tulevaisuudessa.
Esto valita pieni palkkio nykyhetkellä merkitsee vahvaa intertemporaalista päätöksentekokykyä.
Tehtävä alkaa arvioimalla heidän nälkäänsä, ruokahaluaan ja emotionaalisia tunteita tällä hetkellä.
Sitten heitä pyydetään arvioimaan 40 kuvaa ruoasta asteikolla 0-10 viidellä ulottuvuudella: tuttuus, himo, positiiviset ja negatiiviset tunteet, tunneintensiteetti ja syömisen hallinta.
Kuvia elintarvikkeista, joiden himoarvosanat >7 ja syömiskontrolli <5, sekä tuttuuden ja tunteen suhteen yhteensovitettuina käytettäväksi seuraavaan viiveen diskontointitehtävään.
Valinta tehdään nappia painamalla: Potilaat, jotka haluavat saada vähemmän ruokaa heti, saavat vähemmän kuponkeja viivästymisen jälkeen.
Mutta niille, jotka odottavat jonkin aikaa saadakseen lisää ruokaa, annetaan lisää kuponkeja viivästymisen jälkeen.
|
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
- Yuan S, Wu H, Wu Y, Xu H, Yu J, Zhong Y, Zhang N, Li J, Xu Q, Wang C. Neural Effects of Cognitive Behavioral Therapy in Psychiatric Disorders: A Systematic Review and Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Psychol. 2022 May 3;13:853804. doi: 10.3389/fpsyg.2022.853804. eCollection 2022.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lipsman N, Lam E, Volpini M, Sutandar K, Twose R, Giacobbe P, Sodums DJ, Smith GS, Woodside DB, Lozano AM. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate for treatment-refractory anorexia nervosa: 1 year follow-up of an open-label trial. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):285-294. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30076-7. Epub 2017 Feb 24.
- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC12023122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perushoito
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
Logan College of ChiropracticTuntematon
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Tetec AGValmisVälilevyn siirtymä | Intervertebral levyn rappeumaSaksa, Itävalta
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Valmis
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisPienituloisten perheiden sosiaaliset perustarpeetYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...KeskeytettyVanhemmuus | Lapsen käyttäytymisongelma | Lasten kasvatusYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat