Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi neurosäätelyteknologia AN:n hoitoon, joka perustuu ACC:n patologiseen hermoverkkoon

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Uusi neurosäätelyteknologia AN:n hoitoon, joka perustuu ACC:n patologiseen hermoverkkoon: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypoteesi "AN-ACC-patologisesta verkostosta" viittaa siihen, että ACC:n yliaktivoituminen ja epänormaali toiminnallinen yhteys muiden aivoalueiden kanssa on neuropatologinen mekanismi AN:n puhkeamiseen. Tällä hetkellä on tehty harvinaisia ​​tutkimuksia dTMS:stä, joka kohdistuu ACC:hen interventioon AN-potilailla. Tässä tutkimuksessa dTMS:ää, neurosäätelyteknologiaa, käytettiin ensimmäistä kertaa ACC:n kanssa aikuisten AN:n hoidossa. Otettiin käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa AN-potilaat jaettiin dTMS-hoitoryhmään ja pseudostimulaatioryhmään 1:1-satunnaistuksilla, mitä seurasi 6 viikon interventio ja puolen vuoden seuranta, jotta selvitettiin lähes dTMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä. Samaan aikaan fMRI-perustiedot poimittiin ja yhdistettiin kliinisiin piirteisiin tehokkuuden ennustemallin luomiseksi, joka tarjoaa teoreettisen ja käytännön perustan uraauurtavalle ACC-kohdistetulle dTMS-hoidolle Kiinassa ja auttaa luomaan uudentyyppisen interventioohjelman AN:lle. innovaatioiden odotetut tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisen perustan ja kirjallisuuskatsauksen pohjalta havaitsimme, että ACC liittyy läheisesti AN:n ydinoireisiin, ja ehdotimme hypoteesia "AN-ACC patologisesta verkostosta", mikä viittaa siihen, että ACC:n yliaktivoituminen ja epänormaali toiminnallinen yhteys muihin aivoalueisiin (anterior) otsalohko, parietaalilohko, precuneus ja striatum) on neuropatologinen mekanismi AN:n alkamiselle.

Tällä hetkellä on tehty harvinaisia ​​tutkimuksia dTMS:stä, joka kohdistuu ACC:hen interventioon AN-potilailla. Tässä tutkimuksessa dTMS:ää, neurosäätelyteknologiaa, käytettiin ensimmäistä kertaa ACC:n kanssa aikuisten AN:n hoidossa. Otettiin käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa AN-potilaat jaettiin dTMS-hoitoryhmään ja pseudostimulaatioryhmään 1:1-satunnaistuksilla, mitä seurasi 6 viikon interventio ja puolen vuoden seuranta, jotta selvitettiin lähes dTMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä. Psykometriset ja fMRI-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä. Muina aikoina oireiden seuranta sekä psykometriset ja sivuvaikutuskyselyt tehdään viikolla 2, 4 ja 6 (hoidon aikana) sekä viikolla 4, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).

Samaan aikaan fMRI-perustiedot poimittiin ja yhdistettiin kliinisiin piirteisiin tehokkuuden ennustemallin luomiseksi. Tutkimme tekijöitä, jotka ennustavat dTMS:n tehokkuutta dTMS-hoitoryhmän AN-potilailla, jotka on jaettu kahteen ryhmään sen mukaan, oliko dTMS tehokas vai ei hoidon lopussa (viikko 6) (tehokas määritellään BMI:n nousuksi ≥1,2 kg/m2 hoidon lopussa), käyttämällä hoitoa edeltäviä (perustason) demografisia tietoja, psykologisia arviointikyselyitä ja hermokuvaustietoja kahdessa ryhmässä. Tämä tarjoaa teoreettisen ja käytännöllisen perustan uraauurtavalle ACC-kohdistetulle dTMS-hoidolle Kiinassa, mikä auttaa luomaan uudentyyppisen interventioohjelman ammoniumnitraatin hoitoon, ja innovoinnin tulokset ovat odotettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Jue Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä 18-35 vuotta, oikeakätinen.
  • Peruskoulutuksen yläpuolella.
  • Täytä AN:n diagnostiset kriteerit DSM-V:ssä ja 13.0:ssa kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Systeemistä ravitsemusterapiaa, psykiatrista lääkitystä tai minkäänlaista psykoterapiaa ei ole saatu 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu jokin muu DSM-5-tauti kuin anorexia nervosa, tai hänellä on korkea itsemurhariski, voimakas impulsiivinen käytös sekä epäsosiaalinen käyttäytyminen.
  • Vaikea fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Ei voi tehdä magneettikuvausta.
  • Ei pidetty soveltumattomana tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dTMS-hoitoryhmä
dTMS-hoitoryhmässä on 40 potilasta, joilla on dTMS-interventio oikeilla keloilla, kohdistettuna ACC:hen, annettuna kerran päivässä, 28 päivän ajan, yhteensä 28 hoitoa.
Kansallisten ja kansainvälisten syömishäiriöiden hoidon ohjeiden mukaan potilaiden perushoitona on ravitsemusterapia eli säännöllinen ja määrällinen ruokavaliohoito, jossa kolme säännöllistä ateriaa ja välipala 2 tuntia normaalin aterian jälkeen. Molemmat ryhmät saivat saman ravitsemushoidon.

Neuronvigaatio: Kierukka on sijoitettu 4 cm päänahan pisteen ja jalan motorisen aivokuoren eteen, mikä vastaa ACC:tä. Nestejäähdytyksellä varustettua Brainways H7 -käämiä käytetään stimulaatiosyvyyden lisäämiseen, jopa noin 6 cm aivokuoren alapuolelle.

dTMS-interventio: Interventiokohteet ovat vasemmalla ja oikealla ACC:llä kerran päivässä 28 päivän ajan. Hoitoja annetaan yhteensä 28. Stimulaatiotila: stimulaatiotaajuus 1 Hz, stimulaation intensiteetti 100 % RMT, pulssien määrä 150, sekvenssiväli 20 s, yhteensä 6 koetta, 900 pulssia.

Huijausvertailija: pseudo-stimulaatioryhmä
Pseudostimulaatioryhmässä on 40 potilasta, joilla on dTMS-interventio käyttämällä valekeloja (samat parametrit kuin todellisessa dTMS:ssä ja tuottavat saman kohinan kuin oikeat kelat, mutta ilman magneettikenttää). Sitä annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan, yhteensä 28 hoitokertaa.
Kansallisten ja kansainvälisten syömishäiriöiden hoidon ohjeiden mukaan potilaiden perushoitona on ravitsemusterapia eli säännöllinen ja määrällinen ruokavaliohoito, jossa kolme säännöllistä ateriaa ja välipala 2 tuntia normaalin aterian jälkeen. Molemmat ryhmät saivat saman ravitsemushoidon.

Neuronvigaatio: Valekela on sijoitettu 4 cm päänahan pisteen ja jalan motorisen aivokuoren eteen, mikä vastaa ACC:tä.

Vale dTMS-interventio: Interventiokohteet ovat vasemmalla ja oikealla ACC:llä (huijakelalla on samat parametrit kuin todellisella dTMS:llä ja se tuottaa saman kohinan kuin oikealla kelalla, mutta ilman magneettikenttää), kerran päivässä 28 päivän ajan. Hoitoja annetaan yhteensä 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Mass Index (BMI).
Aikaikkuna: vinkua 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Laskeminen: BMI = paino (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m)
vinkua 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q6.0)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella voidaan arvioida syömishäiriöiden ydinoireita, mukaan lukien käyttäytymis- ja psykologiset ominaisuudet, sekä arvioida niiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mikä voi arvioida syömishäiriön vakavuutta. Se koostuu 4 ala-asteikosta, mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, syömisongelmat, kehonkuvaongelmat ja painoongelmat.
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
2. Syömishäiriöluettelo (EDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
Se on yleisesti käytetty asteikko syömishäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisoireiden arvioimiseen ja sitä käytetään syömishäiriöiden vakavuuden arvioimiseen. Asteikko sisältää 91 kohtaa, jotka on jaettu 8 ala-asteikkoon ja 3 väliaikaiseen ala-asteikkoon, mukaan lukien laihuuden tavoittelu, bulimia, kehon tyytymättömyys, tehottomuuden tunne, perfektionismi, epäluottamus toisia kohtaan, itsetutkiskelu, kypsyyspelot, raittius, impulsiivinen säätely ja sosiaalinen epävarmuus.
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
3. Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
BDI koostuu 21 osasta, ja se arvioi potilaan masennuksen tuntemuksia viimeisen 2 viikon aikana.
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
4. Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
BAI koostuu 21 osasta ja arvioi potilaan ahdistuneisuuden tunteita viimeisen viikon aikana.
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
5. Itsearvioitu syömishäiriöiden pakonomainen kyselylomake (SR-YBC-EDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
SR-YBC-EDS kehitettiin Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS) pohjalta, ja se koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa on luettelo 65 oireesta, jota käytetään tutkittavien pakkomielteiden tunnistamiseen. -pakko-oireet, ja toinen osa on luettelo 8 ydinkohdasta, joita käytetään pakko-oireisten oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen. Kaikki osat sisältävät kaksi ulottuvuutta: huoli ja rituaalikäyttäytyminen.
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
6. Kehokuvatehtävät
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).

Tehtävät, jotka liittyvät liiallisiin kehon muotoon/painoon liittyviin huolenaiheisiin, sisältävät seuraavat kaksi osaa:

Kehon koon arvio: Näyttö näyttää yllä olevat 30 kehon kokoista kuvaa peräkkäin, kohteet näkevät kehon kokoisia kuvia 4 000 ms:ssa ja arvioivat sitten kehon koon 4 000 ms:ssa. Arvosana 1 edustaa "erittäin matalaa kehoa paino", 4 edustaa "erittäin ylipainoa" ja 4 "erittäin ylipainoista". Pistemäärä 1 tarkoittaa "erittäin alhaista painoa" ja pistemäärä 4 "erittäin ylipainoa".

Kehonvertailutehtävä: Näytöllä näkyy vuorotellen yllä olevat 30 kehon kuvaa, kohteilla on 4000 ms aikaa katsella omia kuviaan (satunnaistetuilla vääristymillä), ja sitten heillä on 4000 ms aikaa verrata todellista kehon muotoaan kuvassa olevaan kehon muotoon. kuvia ja arvioida niiden tunnetasoa. 1 piste tarkoittaa "erittäin rauhallista" ja 4 "erittäin ahdistunutta".

lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
7. Viive Diskontointitehtävä (DDT-tehtävä)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).
Tutkimuksessa käytetään DDT-tehtävää ruoanvalintaskenaariossa estoimpulssien arvioimiseksi. Tehtävä edellyttää, että koehenkilö tekee päätöksen pienen palkinnon valinnasta nykyhetkellä vai suurella palkinnolla tulevaisuudessa. Esto valita pieni palkkio nykyhetkellä merkitsee vahvaa intertemporaalista päätöksentekokykyä. Tehtävä alkaa arvioimalla heidän nälkäänsä, ruokahaluaan ja emotionaalisia tunteita tällä hetkellä. Sitten heitä pyydetään arvioimaan 40 kuvaa ruoasta asteikolla 0-10 viidellä ulottuvuudella: tuttuus, himo, positiiviset ja negatiiviset tunteet, tunneintensiteetti ja syömisen hallinta. Kuvia elintarvikkeista, joiden himoarvosanat >7 ja syömiskontrolli <5, sekä tuttuuden ja tunteen suhteen yhteensovitettuina käytettäväksi seuraavaan viiveen diskontointitehtävään. Valinta tehdään nappia painamalla: Potilaat, jotka haluavat saada vähemmän ruokaa heti, saavat vähemmän kuponkeja viivästymisen jälkeen. Mutta niille, jotka odottavat jonkin aikaa saadakseen lisää ruokaa, annetaan lisää kuponkeja viivästymisen jälkeen.
lähtötaso, päivä 28 (hoidon lopussa) ja viikot 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC12023122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja osallistujien perusominaisuudet.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat jakavat tietoja tutkimuksen valmistuttua joulukuussa 2026.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

dTMS; anoreksia; anterior cingulate cortex

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perushoito

3
Tilaa