Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny neuroregulatorisk teknologi til terapi af AN baseret på det patologiske neurale netværk af ACC

25. april 2024 opdateret af: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

En ny neuroregulatorisk teknologi til terapi af AN baseret på det patologiske neurale netværk af ACC: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hypotese om "AN-ACC patologisk netværk" antyder, at ACC-overaktivering og unormal funktionel forbindelse med andre hjerneregioner er den neuropatologiske mekanisme for indtræden af ​​AN. I øjeblikket er der udført sjældne undersøgelser af dTMS rettet mod ACC som en intervention hos patienter med AN. I denne forskning blev dTMS, en neuroregulatorisk teknologi, brugt for første gang til at intervenere med ACC i behandlingen af ​​voksen AN. Et randomiseret kontrolleret studiedesign blev vedtaget, hvor patienter med AN blev opdelt i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, efterfulgt af 6-ugers intervention og halvårs opfølgning, for at afklare den nær- langsigtet og langsigtet effekt og sikkerhed af dTMS-behandlingen. I mellemtiden blev baseline fMRI-data ekstraheret og kombineret med kliniske funktioner for at etablere en effektforudsigelsesmodel, som vil give teoretisk og praktisk grundlag for den banebrydende ACC-målrettede dTMS-behandling i Kina, der hjælper med at etablere en ny type interventionsprogram for AN, med forventede resultater af innovation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med udgangspunkt i det tidligere grundlag og litteraturgennemgang fandt vi, at ACC er tæt forbundet med kernesymptomerne på AN, og foreslog hypotesen om "AN-ACC patologisk netværk", hvilket tyder på, at ACC overaktivering og unormal funktionel forbindelse med andre hjerneregioner (anterior). frontallap, parietallap, precuneus og striatum) er den neuropatologiske mekanisme for opståen af ​​AN.

I øjeblikket er der udført sjældne undersøgelser af dTMS rettet mod ACC som en intervention hos patienter med AN. I denne forskning blev dTMS, en neuroregulatorisk teknologi, brugt for første gang til at intervenere med ACC i behandlingen af ​​voksen AN. Et randomiseret kontrolleret studiedesign blev vedtaget, hvor patienter med AN blev opdelt i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, efterfulgt af 6-ugers intervention og halvårs opfølgning, for at afklare den nær- langsigtet og langsigtet effekt og sikkerhed af dTMS-behandlingen. Psykometriske og fMRI undersøgelser udføres ved baseline i begge grupper. Resten af ​​tiden foretages opfølgning af symptomer og psykometri og bivirkninger-spørgeskemaer i uge 2, 4 og 6 (under behandlingen) samt i uge 4, 12 og 24 (efter afsluttet behandling).

I mellemtiden blev baseline fMRI-data ekstraheret og kombineret med kliniske funktioner for at etablere en effektivitetsforudsigelsesmodel. Vi vil udforske faktorer, der forudsiger dTMS-effektivitet hos AN-patienter i dTMS-behandlingsgruppen, opdelt i to grupper afhængigt af, om dTMS var effektivt eller ej ved behandlingens afslutning (uge 6) (effektiv defineres som BMI stigende med ≥1,2 kg/m2 ved afslutningen af ​​behandlingen), ved brug af demografisk information før behandling (baseline), spørgeskemaer til psykologisk vurdering og neuroimaging data i de to grupper. Dette vil give et teoretisk og praktisk grundlag for den banebrydende ACC-målrettede dTMS-behandling i Kina, og hjælpe med at etablere en ny type interventionsprogram for AN med forventede resultater af innovation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Jue Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 18-35 år, højrehåndet.
  • Over grundskolen.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for AN i DSM-V og 13.0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Der er ikke modtaget systemisk ernæringsterapi, psykiatrisk medicin eller nogen form for psykoterapi inden for 1 måned før indskrivning.
  • I stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en anden DSM-5 sygdom end anorexia nervosa, eller med høj risiko for selvmord, stærk impulsiv adfærd samt asocial adfærd.
  • Med svær fysisk eller kognitiv svækkelse.
  • Ikke i stand til at gennemgå MR.
  • Anses for uegnet til optagelse i dette kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dTMS behandlingsgruppe
dTMS-behandlingsgruppen har 40 patienter med dTMS-intervention ved hjælp af rigtige spoler, rettet mod ACC, givet én gang dagligt i 28 dage, med i alt 28 behandlinger.
Ifølge nationale og internationale retningslinjer for behandling af spiseforstyrrelser er den grundlæggende behandling for patienter ernæringsterapi, det vil sige regelmæssig og kvantitativ diætbehandling, med tre faste måltider efterfulgt af et mellemmåltid 2 timer efter det almindelige måltid. Begge grupper fik den samme ernæringsmæssige behandling.

Neuronavigation: Spolen er placeret 4 cm foran hovedbundspunktet og fodens motoriske cortex, svarende til ACC. Brainways H7-spolen med væskekøling bruges til at opnå en større stimulationsdybde, op til omkring 6 cm under cortex.

dTMS-intervention: Interventionsmålene er ved venstre og højre ACC en gang dagligt i 28 dage. Der gives i alt 28 behandlinger. Stimuleringstilstand: stimulationsfrekvens 1Hz, stimulationsintensitet 100% RMT, antal pulser 150, sekvensinterval 20s, i alt 6 forsøg, 900 pulser.

Sham-komparator: pseudo-stimuleringsgruppe
Pseudo-stimuleringsgruppen har 40 patienter med dTMS-intervention ved hjælp af falske spoler (med samme parametre som ægte dTMS og genererer den samme støj som rigtige spoler, men uden magnetfeltet). Det gives én gang dagligt i 28 dage med i alt 28 behandlinger.
Ifølge nationale og internationale retningslinjer for behandling af spiseforstyrrelser er den grundlæggende behandling for patienter ernæringsterapi, det vil sige regelmæssig og kvantitativ diætbehandling, med tre faste måltider efterfulgt af et mellemmåltid 2 timer efter det almindelige måltid. Begge grupper fik den samme ernæringsmæssige behandling.

Neuronavigation: Sham-spolen er placeret 4 cm foran hovedbundspunktet og fodens motoriske cortex, svarende til ACC.

Sham dTMS-intervention: Interventionsmålene er ved venstre og højre ACC (Sham-spolen har de samme parametre som ægte dTMS og genererer den samme støj som rigtige spoler, men uden magnetfeltet), én gang om dagen i 28 dage. Der gives i alt 28 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: whin 4 uger efter endt behandling
Beregning: BMI = vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m)
whin 4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q6.0)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser kan vurdere kernesymptomerne på spiseforstyrrelser, herunder adfærdsmæssige og psykologiske karakteristika, og vurdere deres hyppighed og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsen. Den består af 4 underskalaer, inklusive diætrestriktioner, spiseproblemer, bekymringer om kropsbillede og vægtproblemer.
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
2. Opgørelse over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
Det er en almindeligt anvendt skala til vurdering af kognitive adfærdssymptomer på spiseforstyrrelser og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser. Skalaen indeholder 91 punkter fordelt på 8 underskalaer og 3 midlertidige underskalaer, herunder stræben efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, følelser af ineffektivitet, perfektionisme, mistillid til andre, introspektion, modenhedsfrygt, afholdenhed, impulsiv regulering og social utryghed.
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
3.Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
BDI består af 21 punkter og vurderer patientens ledsagende depressionsfølelse over de seneste 2 uger.
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
4. Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
BAI består af 21 punkter og vurderer patientens ledsagende angstfølelse i løbet af den seneste 1 uge.
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
5. Selvvurderet kompulsivt spørgeskema til spiseforstyrrelser (SR-YBC-EDS)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
SR-YBC-EDS er udviklet baseret på Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), bestående af to dele: den første del er en liste med 65 symptomatiske punkter, som bruges til at identificere forsøgspersonernes obsessiv. -kompulsive symptomer, og anden del er en liste over 8 kernepunkter, som bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tvangssymptomer. Alle dele indeholder to dimensioner: optagethed og rituel adfærd.
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
6. Body Image Opgaver
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).

Opgaver, der løser overdrevne bekymringer om kropsform/vægt, omfatter følgende to dele:

Estimeret kropsstørrelse: Skærmen vil præsentere de ovennævnte 30 kropsstørrelsesbilleder sekventielt, forsøgspersonerne vil se kropsstørrelsesbillederne i 4000ms, og derefter evaluere kropsstørrelsen af ​​kropsbillederne i 4000ms, med en score på 1, der repræsenterer "meget lav kropsstørrelse" vægt", 4 repræsenterer "meget overvægtig", og 4 repræsenterer "meget overvægtig". En score på 1 repræsenterer "meget lav vægt", og en score på 4 repræsenterer "meget overvægtig".

Kropssammenligningsopgave: Skærmen vil præsentere de ovennævnte 30 kropsbilleder på skift, forsøgspersonerne vil have 4000 ms til at se deres egne billeder (med randomiserede forvrængninger), og derefter vil de have 4000 ms til at sammenligne deres faktiske kropsform med kropsformen i billeder og vurdere deres følelsesmæssige niveau. 1 point repræsenterer "meget rolig" og 4 for "meget ængstelig".

baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).
7. Forsinket rabatopgave (DDT-opgave)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).
Undersøgelsen bruger en DDT-opgave i et fødevarevalgsscenarie til at vurdere hæmmende impulser. Opgaven kræver, at forsøgspersoner træffer en beslutning mellem at vælge en lille belønning i nutiden eller en stor belønning i fremtiden. Hæmning af at vælge en lille belønning i nuet indebærer en stærk intertemporal beslutningsevne. Opgaven begynder med en vurdering af deres sult, villighed til at spise og følelsesmæssige følelser i øjeblikket. Derefter bliver de bedt om at bedømme 40 billeder af mad på en skala fra 0 til 10 på fem dimensioner: fortrolighed, trang, positive og negative følelser, følelsesmæssig intensitet og spisekontrol. Billeder af fødevarer med trangscore >7 og spisekontrol <5, samt matchede i kendskab og følelser til brug i den efterfølgende forsinkelsesrabatopgave. Valget foretages ved at trykke på en knap: Patienter, der vælger at få mindre mad med det samme, får færre kuponer efter forsinkelsen. Men dem, der venter i en periode på at få mere mad, får flere kuponer efter forsinkelsen.
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12023122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og basislinjekarakteristika for deltagere.

IPD-delingstidsramme

Forskere vil dele data, når undersøgelsen er afsluttet i december 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

dTMS; Anoreksi; anterior cingulate cortex

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner