- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152640
En ny neuroregulatorisk teknologi til terapi af AN baseret på det patologiske neurale netværk af ACC
En ny neuroregulatorisk teknologi til terapi af AN baseret på det patologiske neurale netværk af ACC: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i det tidligere grundlag og litteraturgennemgang fandt vi, at ACC er tæt forbundet med kernesymptomerne på AN, og foreslog hypotesen om "AN-ACC patologisk netværk", hvilket tyder på, at ACC overaktivering og unormal funktionel forbindelse med andre hjerneregioner (anterior). frontallap, parietallap, precuneus og striatum) er den neuropatologiske mekanisme for opståen af AN.
I øjeblikket er der udført sjældne undersøgelser af dTMS rettet mod ACC som en intervention hos patienter med AN. I denne forskning blev dTMS, en neuroregulatorisk teknologi, brugt for første gang til at intervenere med ACC i behandlingen af voksen AN. Et randomiseret kontrolleret studiedesign blev vedtaget, hvor patienter med AN blev opdelt i dTMS-behandlingsgruppen og pseudo-stimuleringsgruppen ved 1:1 randomisering, efterfulgt af 6-ugers intervention og halvårs opfølgning, for at afklare den nær- langsigtet og langsigtet effekt og sikkerhed af dTMS-behandlingen. Psykometriske og fMRI undersøgelser udføres ved baseline i begge grupper. Resten af tiden foretages opfølgning af symptomer og psykometri og bivirkninger-spørgeskemaer i uge 2, 4 og 6 (under behandlingen) samt i uge 4, 12 og 24 (efter afsluttet behandling).
I mellemtiden blev baseline fMRI-data ekstraheret og kombineret med kliniske funktioner for at etablere en effektivitetsforudsigelsesmodel. Vi vil udforske faktorer, der forudsiger dTMS-effektivitet hos AN-patienter i dTMS-behandlingsgruppen, opdelt i to grupper afhængigt af, om dTMS var effektivt eller ej ved behandlingens afslutning (uge 6) (effektiv defineres som BMI stigende med ≥1,2 kg/m2 ved afslutningen af behandlingen), ved brug af demografisk information før behandling (baseline), spørgeskemaer til psykologisk vurdering og neuroimaging data i de to grupper. Dette vil give et teoretisk og praktisk grundlag for den banebrydende ACC-målrettede dTMS-behandling i Kina, og hjælpe med at etablere en ny type interventionsprogram for AN med forventede resultater af innovation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jue Chen, PHD
- Telefonnummer: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Jue Chen
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Yijun Li
- Telefonnummer: 021-34773523
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen 18-35 år, højrehåndet.
- Over grundskolen.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for AN i DSM-V og 13.0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI)<18,5 kg/m2.
- Der er ikke modtaget systemisk ernæringsterapi, psykiatrisk medicin eller nogen form for psykoterapi inden for 1 måned før indskrivning.
- I stand til at forstå arten af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en anden DSM-5 sygdom end anorexia nervosa, eller med høj risiko for selvmord, stærk impulsiv adfærd samt asocial adfærd.
- Med svær fysisk eller kognitiv svækkelse.
- Ikke i stand til at gennemgå MR.
- Anses for uegnet til optagelse i dette kliniske forsøg af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dTMS behandlingsgruppe
dTMS-behandlingsgruppen har 40 patienter med dTMS-intervention ved hjælp af rigtige spoler, rettet mod ACC, givet én gang dagligt i 28 dage, med i alt 28 behandlinger.
|
Ifølge nationale og internationale retningslinjer for behandling af spiseforstyrrelser er den grundlæggende behandling for patienter ernæringsterapi, det vil sige regelmæssig og kvantitativ diætbehandling, med tre faste måltider efterfulgt af et mellemmåltid 2 timer efter det almindelige måltid.
Begge grupper fik den samme ernæringsmæssige behandling.
Neuronavigation: Spolen er placeret 4 cm foran hovedbundspunktet og fodens motoriske cortex, svarende til ACC. Brainways H7-spolen med væskekøling bruges til at opnå en større stimulationsdybde, op til omkring 6 cm under cortex. dTMS-intervention: Interventionsmålene er ved venstre og højre ACC en gang dagligt i 28 dage. Der gives i alt 28 behandlinger. Stimuleringstilstand: stimulationsfrekvens 1Hz, stimulationsintensitet 100% RMT, antal pulser 150, sekvensinterval 20s, i alt 6 forsøg, 900 pulser. |
|
Sham-komparator: pseudo-stimuleringsgruppe
Pseudo-stimuleringsgruppen har 40 patienter med dTMS-intervention ved hjælp af falske spoler (med samme parametre som ægte dTMS og genererer den samme støj som rigtige spoler, men uden magnetfeltet).
Det gives én gang dagligt i 28 dage med i alt 28 behandlinger.
|
Ifølge nationale og internationale retningslinjer for behandling af spiseforstyrrelser er den grundlæggende behandling for patienter ernæringsterapi, det vil sige regelmæssig og kvantitativ diætbehandling, med tre faste måltider efterfulgt af et mellemmåltid 2 timer efter det almindelige måltid.
Begge grupper fik den samme ernæringsmæssige behandling.
Neuronavigation: Sham-spolen er placeret 4 cm foran hovedbundspunktet og fodens motoriske cortex, svarende til ACC. Sham dTMS-intervention: Interventionsmålene er ved venstre og højre ACC (Sham-spolen har de samme parametre som ægte dTMS og genererer den samme støj som rigtige spoler, men uden magnetfeltet), én gang om dagen i 28 dage. Der gives i alt 28 behandlinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: whin 4 uger efter endt behandling
|
Beregning: BMI = vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m)
|
whin 4 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q6.0)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser kan vurdere kernesymptomerne på spiseforstyrrelser, herunder adfærdsmæssige og psykologiske karakteristika, og vurdere deres hyppighed og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af spiseforstyrrelsen.
Den består af 4 underskalaer, inklusive diætrestriktioner, spiseproblemer, bekymringer om kropsbillede og vægtproblemer.
|
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
|
2. Opgørelse over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
Det er en almindeligt anvendt skala til vurdering af kognitive adfærdssymptomer på spiseforstyrrelser og bruges til at vurdere sværhedsgraden af spiseforstyrrelser.
Skalaen indeholder 91 punkter fordelt på 8 underskalaer og 3 midlertidige underskalaer, herunder stræben efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, følelser af ineffektivitet, perfektionisme, mistillid til andre, introspektion, modenhedsfrygt, afholdenhed, impulsiv regulering og social utryghed.
|
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
|
3.Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
BDI består af 21 punkter og vurderer patientens ledsagende depressionsfølelse over de seneste 2 uger.
|
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
|
4. Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
BAI består af 21 punkter og vurderer patientens ledsagende angstfølelse i løbet af den seneste 1 uge.
|
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
|
5. Selvvurderet kompulsivt spørgeskema til spiseforstyrrelser (SR-YBC-EDS)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
SR-YBC-EDS er udviklet baseret på Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), bestående af to dele: den første del er en liste med 65 symptomatiske punkter, som bruges til at identificere forsøgspersonernes obsessiv. -kompulsive symptomer, og anden del er en liste over 8 kernepunkter, som bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af tvangssymptomer.
Alle dele indeholder to dimensioner: optagethed og rituel adfærd.
|
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter endt behandling).
|
|
6. Body Image Opgaver
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).
|
Opgaver, der løser overdrevne bekymringer om kropsform/vægt, omfatter følgende to dele: Estimeret kropsstørrelse: Skærmen vil præsentere de ovennævnte 30 kropsstørrelsesbilleder sekventielt, forsøgspersonerne vil se kropsstørrelsesbillederne i 4000ms, og derefter evaluere kropsstørrelsen af kropsbillederne i 4000ms, med en score på 1, der repræsenterer "meget lav kropsstørrelse" vægt", 4 repræsenterer "meget overvægtig", og 4 repræsenterer "meget overvægtig". En score på 1 repræsenterer "meget lav vægt", og en score på 4 repræsenterer "meget overvægtig". Kropssammenligningsopgave: Skærmen vil præsentere de ovennævnte 30 kropsbilleder på skift, forsøgspersonerne vil have 4000 ms til at se deres egne billeder (med randomiserede forvrængninger), og derefter vil de have 4000 ms til at sammenligne deres faktiske kropsform med kropsformen i billeder og vurdere deres følelsesmæssige niveau. 1 point repræsenterer "meget rolig" og 4 for "meget ængstelig". |
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).
|
|
7. Forsinket rabatopgave (DDT-opgave)
Tidsramme: baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).
|
Undersøgelsen bruger en DDT-opgave i et fødevarevalgsscenarie til at vurdere hæmmende impulser.
Opgaven kræver, at forsøgspersoner træffer en beslutning mellem at vælge en lille belønning i nutiden eller en stor belønning i fremtiden.
Hæmning af at vælge en lille belønning i nuet indebærer en stærk intertemporal beslutningsevne.
Opgaven begynder med en vurdering af deres sult, villighed til at spise og følelsesmæssige følelser i øjeblikket.
Derefter bliver de bedt om at bedømme 40 billeder af mad på en skala fra 0 til 10 på fem dimensioner: fortrolighed, trang, positive og negative følelser, følelsesmæssig intensitet og spisekontrol.
Billeder af fødevarer med trangscore >7 og spisekontrol <5, samt matchede i kendskab og følelser til brug i den efterfølgende forsinkelsesrabatopgave.
Valget foretages ved at trykke på en knap: Patienter, der vælger at få mindre mad med det samme, får færre kuponer efter forsinkelsen.
Men dem, der venter i en periode på at få mere mad, får flere kuponer efter forsinkelsen.
|
baseline, dag 28 (ved behandlingens afslutning) og uge 4, 8, 12 og 24 (efter afslutning af behandlingen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
- Yuan S, Wu H, Wu Y, Xu H, Yu J, Zhong Y, Zhang N, Li J, Xu Q, Wang C. Neural Effects of Cognitive Behavioral Therapy in Psychiatric Disorders: A Systematic Review and Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Psychol. 2022 May 3;13:853804. doi: 10.3389/fpsyg.2022.853804. eCollection 2022.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lipsman N, Lam E, Volpini M, Sutandar K, Twose R, Giacobbe P, Sodums DJ, Smith GS, Woodside DB, Lozano AM. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate for treatment-refractory anorexia nervosa: 1 year follow-up of an open-label trial. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):285-294. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30076-7. Epub 2017 Feb 24.
- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC12023122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .