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Eine neue neuroregulatorische Technologie zur Therapie von AN basierend auf dem pathologischen neuronalen Netzwerk von ACC

25. April 2024 aktualisiert von: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Eine neue neuroregulatorische Technologie zur Therapie von AN basierend auf dem pathologischen neuronalen Netzwerk von ACC: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese des „pathologischen AN-ACC-Netzwerks“ legt nahe, dass eine ACC-Überaktivierung und eine abnormale funktionelle Konnektivität mit anderen Gehirnregionen der neuropathologische Mechanismus für das Auftreten von AN ist. Derzeit wurden seltene Studien zu dTMS durchgeführt, die auf ACC als Intervention bei Patienten mit AN abzielen. In dieser Forschung wurde dTMS, eine neuroregulatorische Technologie, erstmals eingesetzt, um zusammen mit ACC bei der Behandlung erwachsener AN zu intervenieren. Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen, bei dem Patienten mit AN durch 1:1-Randomisierung in die dTMS-Behandlungsgruppe und die Pseudostimulationsgruppe aufgeteilt wurden, gefolgt von einer 6-wöchigen Intervention und einer halbjährigen Nachbeobachtung, um die nahe gelegene Situation zu klären. und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der dTMS-Behandlung. In der Zwischenzeit wurden fMRT-Basisdaten extrahiert und mit klinischen Merkmalen kombiniert, um ein Wirksamkeitsvorhersagemodell zu erstellen, das eine theoretische und praktische Grundlage für die bahnbrechende ACC-zielgerichtete dTMS-Behandlung in China liefern und dabei helfen wird, ein neuartiges Interventionsprogramm für AN zu etablieren erwartete Ergebnisse der Innovation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf der vorherigen Grundlagen- und Literaturrecherche stellten wir fest, dass ACC eng mit den Kernsymptomen von AN zusammenhängt, und schlugen die Hypothese eines „pathologischen AN-ACC-Netzwerks“ vor, was darauf hindeutet, dass ACC überaktiviert und abnormale funktionelle Konnektivität mit anderen Hirnregionen (anterior) besteht Frontallappen, Parietallappen, Precuneus und Striatum) ist der neuropathologische Mechanismus für das Auftreten von AN.

Derzeit wurden seltene Studien zu dTMS durchgeführt, die auf ACC als Intervention bei Patienten mit AN abzielen. In dieser Forschung wurde dTMS, eine neuroregulatorische Technologie, erstmals eingesetzt, um zusammen mit ACC bei der Behandlung erwachsener AN zu intervenieren. Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen, bei dem Patienten mit AN durch 1:1-Randomisierung in die dTMS-Behandlungsgruppe und die Pseudostimulationsgruppe aufgeteilt wurden, gefolgt von einer 6-wöchigen Intervention und einer halbjährigen Nachbeobachtung, um die nahe gelegene Situation zu klären. und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der dTMS-Behandlung. Zu Studienbeginn werden in beiden Gruppen psychometrische und fMRT-Untersuchungen durchgeführt. In der übrigen Zeit erfolgt die Nachverfolgung der Symptome sowie Fragebögen zu psychometrischen Daten und Nebenwirkungen in Woche 2, 4 und 6 (während der Behandlung) sowie in Woche 4, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).

In der Zwischenzeit wurden fMRT-Basisdaten extrahiert und mit klinischen Merkmalen kombiniert, um ein Wirksamkeitsvorhersagemodell zu erstellen. Wir werden Faktoren untersuchen, die die dTMS-Wirksamkeit bei AN-Patienten der dTMS-Behandlungsgruppe vorhersagen, aufgeteilt in zwei Gruppen, je nachdem, ob dTMS am Ende der Behandlung (Woche 6) wirksam war oder nicht (wirksam ist definiert als BMI-Anstieg um ≥1,2 kg/m2). am Ende der Behandlung), unter Verwendung demografischer Informationen vor der Behandlung (Grundlinie), Fragebögen zur psychologischen Beurteilung und Neuroimaging-Daten in den beiden Gruppen. Dies wird eine theoretische und praktische Grundlage für die bahnbrechende, auf ACC ausgerichtete dTMS-Behandlung in China liefern und dabei helfen, ein neuartiges Interventionsprogramm für AN zu etablieren, mit erwarteten innovativen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Jue Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18–35 Jahre alt, Rechtshänderin.
  • Über der Grundschulbildung.
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von AN in DSM-V und 13.0 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Innerhalb eines Monats vor der Einschreibung wurden keine systemische Ernährungstherapie, psychiatrische Medikamente oder irgendeine Form von Psychotherapie erhalten.
  • Kann die Natur dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine andere DSM-5-Erkrankung als Anorexia nervosa diagnostiziert, oder Sie haben ein hohes Suizidrisiko, starkes impulsives Verhalten sowie asoziales Verhalten.
  • Mit schwerer körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigung.
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich.
  • Aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dTMS-Behandlungsgruppe
Die dTMS-Behandlungsgruppe umfasst 40 Patienten mit dTMS-Intervention unter Verwendung echter Spulen, die auf ACC abzielen und 28 Tage lang einmal täglich verabreicht werden, mit insgesamt 28 Behandlungen.
Sonstiges: Basisbehandlung
Nach nationalen und internationalen Leitlinien zur Behandlung von Essstörungen besteht die Basisbehandlung der Patienten in einer Ernährungstherapie, also einer regelmäßigen und quantitativen diätetischen Behandlung mit drei regulären Mahlzeiten, gefolgt von einer Snackmahlzeit zwei Stunden nach der regulären Mahlzeit. Beide Gruppen erhielten die gleiche Ernährungsbehandlung.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation

Neuronavigation: Die Spule wird 4 cm vor dem Kopfhautpunkt und dem motorischen Kortex des Fußes positioniert, entsprechend dem ACC. Die Brainways H7-Spule mit Flüssigkeitskühlung wird verwendet, um eine größere Stimulationstiefe bis etwa 6 cm unter der Kortikalis zu erreichen.

dTMS-Intervention: Die Interventionsziele liegen 28 Tage lang einmal täglich am linken und rechten ACC. Insgesamt werden 28 Behandlungen durchgeführt. Stimulationsmodus: Stimulationsfrequenz 1 Hz, Stimulationsintensität 100 % RMT, Anzahl der Impulse 150, Sequenzintervall 20 s, insgesamt 6 Versuche, 900 Impulse.
Schein-Komparator: Pseudostimulationsgruppe
Die Pseudostimulationsgruppe besteht aus 40 Patienten mit dTMS-Intervention unter Verwendung von Scheinspulen (mit denselben Parametern wie echtes dTMS und mit der gleichen Geräuschentwicklung wie echte Spulen, jedoch ohne Magnetfeld). Die Anwendung erfolgt einmal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen mit insgesamt 28 Behandlungen.
Sonstiges: Basisbehandlung
Nach nationalen und internationalen Leitlinien zur Behandlung von Essstörungen besteht die Basisbehandlung der Patienten in einer Ernährungstherapie, also einer regelmäßigen und quantitativen diätetischen Behandlung mit drei regulären Mahlzeiten, gefolgt von einer Snackmahlzeit zwei Stunden nach der regulären Mahlzeit. Beide Gruppen erhielten die gleiche Ernährungsbehandlung.
Gerät: Schein tiefe transkranielle Magnetstimulation

Neuronavigation: Die Scheinspule wird 4 cm vor dem Kopfhautpunkt und dem motorischen Kortex des Fußes positioniert, entsprechend dem ACC.

Schein-dTMS-Intervention: Die Interventionsziele liegen am linken und rechten ACC (die Scheinspule hat die gleichen Parameter wie echtes dTMS und erzeugt das gleiche Rauschen wie echte Spulen, jedoch ohne Magnetfeld), einmal täglich für 28 Tage. Insgesamt werden 28 Behandlungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: whin 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Berechnung: BMI = Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m)
whin 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q6.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
Mit dem Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen können die Kernsymptome von Essstörungen, einschließlich Verhaltens- und psychologischer Merkmale, beurteilt und deren Häufigkeit und Intensität bewertet werden, wodurch der Schweregrad der Essstörung beurteilt werden kann. Es besteht aus 4 Unterskalen, darunter Ernährungseinschränkung, Essstörungen, Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und Gewichtsprobleme.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
2.Essstörungsinventar (EDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
Es handelt sich um eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung kognitiver Verhaltenssymptome von Essstörungen und dient zur Beurteilung der Schwere von Essstörungen. Die Skala enthält 91 Items, die in 8 Subskalen und 3 temporäre Subskalen unterteilt sind, darunter das Streben nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, Gefühle der Ineffektivität, Perfektionismus, Misstrauen gegenüber anderen, Selbstbeobachtung, Reifeängste, Abstinenz, impulsive Regulierung und soziale Unsicherheit.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
3.Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
Der BDI besteht aus 21 Items und erfasst die begleitenden Depressionsgefühle des Patienten in den letzten 2 Wochen.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
4.Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
Der BAI besteht aus 21 Items und erfasst die begleitenden Angstgefühle des Patienten in der letzten Woche.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
5. Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Essstörungen (SR-YBC-EDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
Der SR-YBC-EDS wurde auf der Grundlage des Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS) entwickelt und besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil ist eine Liste von 65 symptomatischen Elementen, die zur Identifizierung der Zwangsstörung der Probanden verwendet wird -Zwangssymptome, und der zweite Teil ist eine Liste von 8 Kernpunkten, die zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Zwangssymptomen dient. Alle Teile enthalten zwei Dimensionen: Beschäftigung und rituelles Verhalten.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
6. Aufgaben zum Körperbild
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).

Zu den Aufgaben, die sich mit übermäßigen Bedenken hinsichtlich Körperform/-gewicht befassen, gehören die folgenden zwei Teile:

Schätzung der Körpergröße: Auf dem Bildschirm werden die oben genannten 30 Bilder zur Körpergröße nacheinander angezeigt. Die Probanden sehen sich die Bilder zur Körpergröße in 4000 ms an und bewerten dann die Körpergröße der Körperbilder in 4000 ms, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr kleiner Körper“ bedeutet Gewicht“, 4 steht für „sehr übergewichtig“ und 4 steht für „sehr übergewichtig“. Ein Wert von 1 steht für „sehr geringes Gewicht“ und ein Wert von 4 für „sehr übergewichtig“.

Körpervergleichsaufgabe: Auf dem Bildschirm werden nacheinander die oben genannten 30 Körperbilder angezeigt. Die Probanden haben 4000 ms Zeit, ihre eigenen Bilder (mit zufälligen Verzerrungen) anzusehen, und dann haben sie 4000 ms Zeit, ihre tatsächliche Körperform mit der Körperform im Körper zu vergleichen Bilder und bewerten Sie deren emotionales Niveau. 1 Punkt steht für „sehr ruhig“ und 4 für „sehr ängstlich“.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
7. Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (DDT-Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).
Die Studie verwendet eine DDT-Aufgabe in einem Lebensmittelauswahlszenario, um hemmende Impulse zu bewerten. Die Aufgabe erfordert, dass die Probanden eine Entscheidung treffen, ob sie sich für eine kleine Belohnung in der Gegenwart oder eine große Belohnung in der Zukunft entscheiden. Die Hemmung, sich in der Gegenwart für eine kleine Belohnung zu entscheiden, impliziert eine starke intertemporale Entscheidungsfähigkeit. Die Aufgabe beginnt mit einer Einschätzung ihres aktuellen Hungers, ihrer Essbereitschaft und ihrer emotionalen Gefühle. Anschließend werden sie gebeten, 40 Bilder von Lebensmitteln auf einer Skala von 0 bis 10 in fünf Dimensionen zu bewerten: Vertrautheit, Verlangen, positive und negative Emotionen, emotionale Intensität und Esskontrolle. Bilder von Lebensmitteln mit Verlangenswerten >7 und Esskontrolle <5 sowie übereinstimmender Vertrautheit und Emotion zur Verwendung in der anschließenden Verzögerungsdiskontierungsaufgabe. Die Wahl erfolgt per Knopfdruck: Patienten, die sich dafür entscheiden, sofort weniger Essen zu bekommen, erhalten nach der Verzögerung weniger Gutscheine. Aber diejenigen, die eine Zeit lang warten, um mehr Essen zu bekommen, erhalten nach der Verzögerung weitere Gutscheine.
Ausgangswert, Tag 28 (am Ende der Behandlung) und Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12023122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Grundmerkmale der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden die Daten teilen, wenn die Studie im Dezember 2026 abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

dTMS; Anorexia nervosa; vorderer cingulärer Kortex

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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