Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova tecnologia neuroregolatoria per la terapia dell'AN basata sulla rete neurale patologica dell'ACC

25 aprile 2024 aggiornato da: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Una nuova tecnologia neuroregolatoria per la terapia dell'AN basata sulla rete neurale patologica dell'ACC: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'ipotesi della "rete patologica AN-ACC" suggerisce che l'iperattivazione dell'ACC e la connettività funzionale anormale con altre regioni del cervello sono il meccanismo neuropatologico per l'insorgenza dell'AN. Attualmente sono stati condotti rari studi sulla dTMS mirata all’ACC come intervento in pazienti con AN. In questa ricerca, la dTMS, una tecnologia neuroregolatoria, è stata utilizzata per la prima volta per intervenire con l'ACC nel trattamento dell'AN adulta. È stato adottato un disegno di studio randomizzato e controllato, in cui i pazienti con AN sono stati divisi nel gruppo di trattamento dTMS e nel gruppo di pseudo-stimolazione mediante randomizzazione 1:1, seguito da un intervento di 6 settimane e un follow-up semestrale, per chiarire il vicino efficacia e sicurezza a termine e a lungo termine del trattamento dTMS. Nel frattempo, i dati fMRI di base sono stati estratti e combinati con le caratteristiche cliniche per stabilire un modello di previsione dell'efficacia, che fornirà basi teoriche e pratiche per il pionieristico trattamento dTMS mirato all'ACC in Cina, contribuendo a stabilire un nuovo tipo di programma di intervento per l'AN, con risultati attesi dell’innovazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basandosi sulle basi precedenti e sulla revisione della letteratura, abbiamo scoperto che l'ACC è strettamente correlato ai sintomi principali dell'AN e abbiamo proposto l'ipotesi di una "rete patologica AN-ACC", suggerendo che l'iperattivazione dell'ACC e la connettività funzionale anormale con altre regioni del cervello (anteriore) lobo frontale, lobo parietale, precuneo e striato) è il meccanismo neuropatologico per l'insorgenza dell'AN.

Attualmente sono stati condotti rari studi sulla dTMS mirata all’ACC come intervento in pazienti con AN. In questa ricerca, la dTMS, una tecnologia neuroregolatoria, è stata utilizzata per la prima volta per intervenire con l'ACC nel trattamento dell'AN adulta. È stato adottato un disegno di studio randomizzato e controllato, in cui i pazienti con AN sono stati divisi nel gruppo di trattamento dTMS e nel gruppo di pseudo-stimolazione mediante randomizzazione 1:1, seguito da un intervento di 6 settimane e un follow-up semestrale, per chiarire il vicino efficacia e sicurezza a termine e a lungo termine del trattamento dTMS. Gli esami psicometrici e fMRI vengono eseguiti al basale in entrambi i gruppi. Nel resto del tempo il follow-up dei sintomi, i questionari psicometrici e gli effetti collaterali vengono eseguiti alle settimane 2, 4 e 6 (durante il trattamento) nonché alle settimane 4, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).

Nel frattempo, i dati fMRI di base sono stati estratti e combinati con le caratteristiche cliniche per stabilire un modello di previsione dell’efficacia. Esploreremo i fattori predittivi dell'efficacia della dTMS nei pazienti AN del gruppo di trattamento dTMS, divisi in due gruppi a seconda che la dTMS fosse efficace o meno alla fine del trattamento (settimana 6) (l'efficacia è definita come aumento del BMI di ≥ 1,2 kg/m2 alla fine del trattamento), utilizzando informazioni demografiche pre-trattamento (basale), questionari di valutazione psicologica e dati di neuroimaging nei due gruppi. Ciò fornirà le basi teoriche e pratiche per il pionieristico trattamento dTMS mirato all’ACC in Cina, contribuendo a stabilire un nuovo tipo di programma di intervento per l’AN, con risultati attesi di innovazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Jue Chen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età 18-35 anni, destrimane.
  • Al di sopra dell’istruzione primaria.
  • Soddisfare i criteri diagnostici di AN nel DSM-V e 13.0 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Non è stata ricevuta alcuna terapia nutrizionale sistemica, psicofarmaci o alcuna forma di psicoterapia entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Essere in grado di comprendere la natura di questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia del DSM-5 diversa dall'anoressia nervosa o ad alto rischio di suicidio, forte comportamento impulsivo e comportamento antisociale.
  • Con grave compromissione fisica o cognitiva.
  • Non posso sottopormi alla risonanza magnetica.
  • Considerato non idoneo all'arruolamento in questa sperimentazione clinica per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento dTMS
Il gruppo di trattamento dTMS comprende 40 pazienti con intervento dTMS utilizzando bobine reali, mirate all'ACC, somministrate una volta al giorno, per 28 giorni, con un totale di 28 trattamenti.
Altro: Trattamento di base
Secondo le linee guida nazionali e internazionali per il trattamento dei disturbi alimentari, il trattamento di base per i pazienti è la terapia nutrizionale, ovvero un trattamento dietetico regolare e quantitativo, con tre pasti regolari seguiti da uno spuntino 2 ore dopo il pasto regolare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento nutrizionale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda

Neuronavigazione: la bobina è posizionata 4 cm davanti al punto del cuoio capelluto e alla corteccia motoria del piede, corrispondente all'ACC. La bobina Brainways H7 con raffreddamento a fluido viene utilizzata per ottenere una maggiore profondità di stimolazione, fino a circa 6 cm sotto la corteccia.

Intervento dTMS: gli obiettivi di intervento sono sull'ACC sinistro e destro, una volta al giorno, per 28 giorni. Vengono somministrati un totale di 28 trattamenti. Modalità di stimolazione: frequenza di stimolazione 1 Hz, intensità di stimolazione 100% RMT, numero di impulsi 150, intervallo di sequenza 20 s, totale 6 prove, 900 impulsi.
Comparatore fittizio: gruppo di pseudo-stimolazione
Il gruppo di pseudo-stimolazione comprende 40 pazienti con intervento dTMS utilizzando bobine fittizie (con gli stessi parametri del dTMS reale e generando lo stesso rumore delle bobine reali, ma senza campo magnetico). Viene somministrato una volta al giorno, per 28 giorni, per un totale di 28 trattamenti.
Altro: Trattamento di base
Secondo le linee guida nazionali e internazionali per il trattamento dei disturbi alimentari, il trattamento di base per i pazienti è la terapia nutrizionale, ovvero un trattamento dietetico regolare e quantitativo, con tre pasti regolari seguiti da uno spuntino 2 ore dopo il pasto regolare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento nutrizionale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda simulata

Neuronavigazione: la bobina fittizia è posizionata 4 cm davanti al punto del cuoio capelluto e alla corteccia motoria del piede, corrispondente all'ACC.

Intervento dTMS fittizio: gli obiettivi dell'intervento sono sull'ACC sinistro e destro (la bobina fittizia ha gli stessi parametri del dTMS reale e genera lo stesso rumore delle bobine reali, ma senza campo magnetico), una volta al giorno, per 28 giorni. Vengono somministrati un totale di 28 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC).
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Calcolo: BMI = peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m)
entro 4 settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q6.0)
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari può valutare i sintomi principali dei disturbi alimentari, comprese le caratteristiche comportamentali e psicologiche, e valutarne la frequenza e l'intensità, in modo da valutare la gravità del disturbo alimentare. Si compone di 4 sottoscale, tra cui restrizione dietetica, preoccupazioni alimentari, preoccupazioni sull’immagine corporea e preoccupazioni sul peso.
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
2. Inventario dei disturbi alimentari (EDI-II)
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
È una scala comunemente utilizzata per valutare i sintomi cognitivo-comportamentali dei disturbi alimentari e viene utilizzata per valutare la gravità dei disturbi alimentari. La scala contiene 91 item suddivisi in 8 sottoscale e 3 sottoscale temporanee, tra cui ricerca della magrezza, bulimia, insoddisfazione corporea, sentimenti di inefficacia, perfezionismo, sfiducia verso gli altri, introspezione, paure della maturità, astinenza, regolazione impulsiva e insicurezza sociale.
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
3. Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
Il BDI è composto da 21 item e valuta i sentimenti di depressione che il paziente ha accompagnato nelle ultime 2 settimane.
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
4. Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
Il BAI è composto da 21 item e valuta i sentimenti di ansia che il paziente ha accompagnato nell'ultima settimana.
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
5. Questionario compulsivo di autovalutazione per i disturbi alimentari (SR-YBC-EDS)
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
L'SR-YBC-EDS è stato sviluppato sulla base del Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), composto da due parti: la prima parte è un elenco di 65 item sintomatici, che viene utilizzato per identificare i disturbi ossessivi dei soggetti -sintomi compulsivi, e la seconda parte è un elenco di 8 elementi fondamentali, che viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi. Tutte le parti contengono due dimensioni: preoccupazione e comportamento rituale.
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
6. Compiti sull'immagine corporea
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).

Le attività che affrontano preoccupazioni eccessive sulla forma/peso del corpo includono le due parti seguenti:

Stima della dimensione corporea: lo schermo presenterà in sequenza le 30 immagini della dimensione corporea sopra indicate, i soggetti visualizzeranno le immagini della dimensione corporea in 4000 ms, quindi valuteranno la dimensione corporea delle immagini del corpo in 4000 ms, con un punteggio pari a 1 che rappresenta "corpo molto basso" peso", 4 rappresentano "molto sovrappeso" e 4 rappresentano "molto sovrappeso". Un punteggio pari a 1 rappresenta "peso molto basso" e un punteggio pari a 4 rappresenta "molto sovrappeso".

Compito di confronto del corpo: lo schermo presenterà a turno le 30 immagini del corpo di cui sopra, i soggetti avranno 4.000 ms per visualizzare le proprie immagini (con distorsioni casuali), quindi avranno 4.000 ms per confrontare la forma del loro corpo reale con la forma del corpo nell'immagine. immagini e valutarne il livello emotivo. 1 punto rappresenta "molto calmo" e 4 "molto ansioso".
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
7. Attività di sconto ritardato (attività DDT)
Lasso di tempo: basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).
Lo studio utilizza un compito DDT in uno scenario di scelta alimentare per valutare gli impulsi inibitori. Il compito richiede ai soggetti di prendere una decisione tra la scelta di una piccola ricompensa nel presente o una grande ricompensa nel futuro. L’inibizione a scegliere una piccola ricompensa nel presente implica una forte capacità decisionale intertemporale. Il compito inizia con una valutazione della loro fame, della volontà di mangiare e dei sentimenti emotivi del momento. Successivamente viene chiesto loro di valutare 40 immagini di cibo su una scala da 0 a 10 in cinque dimensioni: familiarità, desiderio, emozioni positive e negative, intensità emotiva e controllo alimentare. Immagini di alimenti con punteggi di desiderio >7 e controllo alimentare <5, nonché abbinati in termini di familiarità ed emozione da utilizzare nel successivo compito di attualizzazione del ritardo. La scelta avviene premendo un pulsante: ai pazienti che scelgono di ricevere immediatamente meno cibo vengono distribuiti meno buoni dopo il ritardo. Ma coloro che aspettano un certo periodo di tempo per procurarsi più cibo ricevono più buoni dopo il ritardo.
basale, giorno 28 (alla fine del trattamento) e settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12023122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e le caratteristiche di base dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori condivideranno i dati una volta completato lo studio nel dicembre 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dTMS; anoressia nervosa; Corteccia cingolata anteriore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi