Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe neuroregulerende technologie voor de therapie van AN, gebaseerd op het pathologische neurale netwerk van ACC

28 november 2023 bijgewerkt door: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Een nieuwe neuroregulerende technologie voor de therapie van AN, gebaseerd op het pathologische neurale netwerk van ACC: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

De hypothese van het "AN-ACC pathologische netwerk" suggereert dat ACC-overactivatie en abnormale functionele connectiviteit met andere hersengebieden het neuropathologische mechanisme zijn voor het ontstaan ​​van AN. Momenteel zijn er zeldzame onderzoeken uitgevoerd naar dTMS gericht op ACC als interventie bij patiënten met AN. In dit onderzoek werd dTMS, een neuroregulerende technologie, voor het eerst gebruikt om te interveniëren met ACC bij de behandeling van AN bij volwassenen. Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet aangenomen, waarbij patiënten met AN werden verdeeld in de dTMS-behandelgroep en de pseudo-stimulatiegroep door 1:1 randomisatie, gevolgd door een interventie van zes weken en een follow-up van een half jaar, om de bijna-gerelateerde problemen te verduidelijken. werkzaamheid en veiligheid van de dTMS-behandeling op lange en lange termijn. Ondertussen werden baseline fMRI-gegevens geëxtraheerd en gecombineerd met klinische kenmerken om een ​​model voor het voorspellen van de werkzaamheid op te stellen, dat een theoretische en praktische basis zal bieden voor de baanbrekende op ACC gerichte dTMS-behandeling in China, en zal helpen een nieuw type interventieprogramma voor AN op te zetten, met verwachte resultaten van innovatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortbouwend op de eerdere fundering en literatuurstudie hebben we ontdekt dat ACC nauw verwant is aan de kernsymptomen van AN, en stelden we de hypothese voor van een ‘AN-ACC pathologisch netwerk’, wat suggereert dat ACC overactivatie en abnormale functionele connectiviteit met andere hersengebieden (voorste hersengebieden) kunnen veroorzaken. frontale kwab, pariëtale kwab, precuneus en striatum) is het neuropathologische mechanisme voor het ontstaan ​​van AN.

Momenteel zijn er zeldzame onderzoeken uitgevoerd naar dTMS gericht op ACC als interventie bij patiënten met AN. In dit onderzoek werd dTMS, een neuroregulerende technologie, voor het eerst gebruikt om te interveniëren met ACC bij de behandeling van AN bij volwassenen. Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet aangenomen, waarbij patiënten met AN werden verdeeld in de dTMS-behandelgroep en de pseudo-stimulatiegroep door 1:1 randomisatie, gevolgd door een interventie van zes weken en een follow-up van een half jaar, om de bijna-gerelateerde problemen te verduidelijken. werkzaamheid en veiligheid van de dTMS-behandeling op lange en lange termijn. In beide groepen worden bij aanvang psychometrische en fMRI-onderzoeken uitgevoerd. De rest van de tijd worden de symptomen, de psychometrie en de bijwerkingenvragenlijsten opgevolgd in week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en in week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).

Ondertussen werden baseline fMRI-gegevens geëxtraheerd en gecombineerd met klinische kenmerken om een ​​model voor het voorspellen van de werkzaamheid op te stellen. We zullen factoren onderzoeken die voorspellend zijn voor de werkzaamheid van dTMS bij AN-patiënten in de dTMS-behandelingsgroep, verdeeld in twee groepen op basis van de vraag of dTMS effectief was of niet aan het einde van de behandeling (week 6) (effectief wordt gedefinieerd als een stijging van de BMI met ≥1,2 kg/m2). aan het einde van de behandeling), met behulp van demografische informatie vóór de behandeling (basislijn), psychologische beoordelingsvragenlijsten en neuroimaging-gegevens in de twee groepen. Dit zal een theoretische en praktische basis verschaffen voor de baanbrekende, op ACC gerichte dTMS-behandeling in China, en helpen bij het opzetten van een nieuw type interventieprogramma voor AN, met verwachte resultaten van innovatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Jue Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18-35 jaar oud, rechtshandig.
  • Boven het basisonderwijs.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van AN in DSM-V, en13.0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI)<18,5 kg/m2.
  • Er is binnen 1 maand vóór inschrijving geen systemische voedingstherapie, psychiatrische medicatie of enige vorm van psychotherapie ontvangen.
  • In staat om de aard van dit onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een andere DSM-5-ziekte dan anorexia nervosa, of met een hoog risico op zelfmoord, sterk impulsief gedrag en antisociaal gedrag.
  • Met ernstige fysieke of cognitieve beperkingen.
  • Kan geen MRI ondergaan.
  • Wordt om andere redenen als ongeschikt beschouwd voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTMS-behandelingsgroep
De dTMS-behandelingsgroep heeft 40 patiënten met dTMS-interventie met behulp van echte spoelen, gericht op ACC, die 5 keer per week gedurende 6 weken worden gegeven, met een totaal van 30 behandelingen.

Neuronavigatie: De spoel wordt 4 cm voor het hoofdhuidpunt en de voetmotorische cortex geplaatst, wat overeenkomt met de ACC. De Brainways H7-spoel met vloeistofkoeling werd gebruikt om een ​​grotere stimulatiediepte te verkrijgen, tot ongeveer 6 cm onder de cortex.

dTMS-interventie: de interventiedoelen waren op de linker en rechter ACC, 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag), gedurende 6 weken werden in totaal 30 behandelingen gegeven. Stimulatiemodus: stimulatiefrequentie 1 Hz, stimulatie-intensiteit 100% RMT, aantal pulsen 150, sequentie-interval 20s, totaal 6 pogingen, 900 pulsen.

Volgens nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van eetstoornissen is de basisbehandeling voor patiënten voedingstherapie, dat wil zeggen een regelmatige en kwantitatieve dieetbehandeling, met drie vaste maaltijden, gevolgd door een tussendoortje twee uur na de gewone maaltijd. Beide groepen kregen dezelfde voedingsbehandeling.
Sham-vergelijker: pseudo-stimulatie groep
De pseudostimulatiegroep heeft 40 patiënten met dTMS-interventie met behulp van schijnspoelen (met dezelfde parameters als echte dTMS en die dezelfde ruis genereren als echte spoelen, maar zonder het magnetische veld). Het wordt 5 keer per week gegeven gedurende 6 weken, met in totaal 30 behandelingen.
Volgens nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van eetstoornissen is de basisbehandeling voor patiënten voedingstherapie, dat wil zeggen een regelmatige en kwantitatieve dieetbehandeling, met drie vaste maaltijden, gevolgd door een tussendoortje twee uur na de gewone maaltijd. Beide groepen kregen dezelfde voedingsbehandeling.

Neuronavigatie: De schijnspoel wordt 4 cm voor het hoofdhuidpunt en de voetmotorische cortex geplaatst, wat overeenkomt met de ACC.

Schijn-dTMS-interventie: De interventiedoelen bevonden zich aan de linker en rechter ACC (de schijnspoel heeft dezelfde parameters als echte dTMS en genereert dezelfde ruis als echte spoelen, maar zonder het magnetische veld), 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) Gedurende 6 weken werden in totaal 30 behandelingen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
Berekening: BMI = gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m)
Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q6.0)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
De eetstoornisonderzoeksvragenlijst kan de kernsymptomen van eetstoornissen beoordelen, inclusief gedrags- en psychologische kenmerken, en de frequentie en intensiteit ervan beoordelen, waarmee de ernst van de eetstoornis kan worden beoordeeld. Het bestaat uit 4 subschalen, waaronder dieetbeperkingen, eetproblemen, zorgen over het lichaamsbeeld en zorgen over het gewicht.
Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
2. Inventarisatie van eetstoornissen (EDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
Het is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van cognitieve gedragssymptomen van eetstoornissen en wordt gebruikt om de ernst van eetstoornissen te beoordelen. De schaal bevat 91 items verdeeld over 8 subschalen en 3 tijdelijke subschalen, waaronder het nastreven van dunheid, boulimia, ontevredenheid over het lichaam, gevoelens van ineffectiviteit, perfectionisme, wantrouwen jegens anderen, introspectie, volwassenheidsangst, onthouding, impulsieve regulatie en sociale onzekerheid.
Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
3.Beck-depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
De BDI bestaat uit 21 items en beoordeelt de bijbehorende depressieve gevoelens van de patiënt gedurende de afgelopen twee weken.
Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
4.Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
De BAI bestaat uit 21 items en beoordeelt de bijbehorende angstgevoelens van de patiënt gedurende de afgelopen week.
Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
5. Zelfbeoordeelde dwangmatige vragenlijst voor eetstoornissen (SR-YBC-EDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)
De SR-YBC-EDS is ontwikkeld op basis van de Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), bestaande uit twee delen: het eerste deel is een lijst van 65 symptomatische items, die wordt gebruikt om de obsessieve symptomen van de proefpersoon te identificeren. -compulsieve symptomen, en het tweede deel is een lijst van acht kernitems, die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen. Alle delen bevatten twee dimensies: preoccupatie en ritueel gedrag.
Basislijn, week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12023122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en de uitgangskenmerken van de deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoekers zullen gegevens delen wanneer het onderzoek in december 2026 is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

dTMS; anorexia nervosa; anterieure cingulaire cortex

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedings- en eetstoornissen

Klinische onderzoeken op Diepe transcraniële magnetische stimulatie

Abonneren