- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152640
Een nieuwe neuroregulerende technologie voor de therapie van AN, gebaseerd op het pathologische neurale netwerk van ACC
Een nieuwe neuroregulerende technologie voor de therapie van AN, gebaseerd op het pathologische neurale netwerk van ACC: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voortbouwend op de eerdere fundering en literatuurstudie hebben we ontdekt dat ACC nauw verwant is aan de kernsymptomen van AN, en stelden we de hypothese voor van een ‘AN-ACC pathologisch netwerk’, wat suggereert dat ACC overactivatie en abnormale functionele connectiviteit met andere hersengebieden (voorste hersengebieden) kunnen veroorzaken. frontale kwab, pariëtale kwab, precuneus en striatum) is het neuropathologische mechanisme voor het ontstaan van AN.
Momenteel zijn er zeldzame onderzoeken uitgevoerd naar dTMS gericht op ACC als interventie bij patiënten met AN. In dit onderzoek werd dTMS, een neuroregulerende technologie, voor het eerst gebruikt om te interveniëren met ACC bij de behandeling van AN bij volwassenen. Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet aangenomen, waarbij patiënten met AN werden verdeeld in de dTMS-behandelgroep en de pseudo-stimulatiegroep door 1:1 randomisatie, gevolgd door een interventie van zes weken en een follow-up van een half jaar, om de bijna-gerelateerde problemen te verduidelijken. werkzaamheid en veiligheid van de dTMS-behandeling op lange en lange termijn. In beide groepen worden bij aanvang psychometrische en fMRI-onderzoeken uitgevoerd. De rest van de tijd worden de symptomen, de psychometrie en de bijwerkingenvragenlijsten opgevolgd in week 2, 4 en 6 (tijdens de behandeling) en in week 4, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
Ondertussen werden baseline fMRI-gegevens geëxtraheerd en gecombineerd met klinische kenmerken om een model voor het voorspellen van de werkzaamheid op te stellen. We zullen factoren onderzoeken die voorspellend zijn voor de werkzaamheid van dTMS bij AN-patiënten in de dTMS-behandelingsgroep, verdeeld in twee groepen op basis van de vraag of dTMS effectief was of niet aan het einde van de behandeling (week 6) (effectief wordt gedefinieerd als een stijging van de BMI met ≥1,2 kg/m2). aan het einde van de behandeling), met behulp van demografische informatie vóór de behandeling (basislijn), psychologische beoordelingsvragenlijsten en neuroimaging-gegevens in de twee groepen. Dit zal een theoretische en praktische basis verschaffen voor de baanbrekende, op ACC gerichte dTMS-behandeling in China, en helpen bij het opzetten van een nieuw type interventieprogramma voor AN, met verwachte resultaten van innovatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jue Chen, PHD
- Telefoonnummer: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Jue Chen
-
Contact:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Contact:
- Yijun Li
- Telefoonnummer: 021-34773523
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18-35 jaar oud, rechtshandig.
- Boven het basisonderwijs.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van AN in DSM-V, en13.0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI)<18,5 kg/m2.
- Er is binnen 1 maand vóór inschrijving geen systemische voedingstherapie, psychiatrische medicatie of enige vorm van psychotherapie ontvangen.
- In staat om de aard van dit onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een andere DSM-5-ziekte dan anorexia nervosa, of met een hoog risico op zelfmoord, sterk impulsief gedrag en antisociaal gedrag.
- Met ernstige fysieke of cognitieve beperkingen.
- Kan geen MRI ondergaan.
- Wordt om andere redenen als ongeschikt beschouwd voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dTMS-behandelingsgroep
De dTMS-behandelingsgroep heeft 40 patiënten met dTMS-interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van echte spoelen, gericht op ACC, eenmaal per dag toegediend, gedurende 28 dagen, met een totaal van 28 behandelingen.
|
Volgens nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van eetstoornissen is de basisbehandeling voor patiënten voedingstherapie, dat wil zeggen een regelmatige en kwantitatieve dieetbehandeling, met drie vaste maaltijden, gevolgd door een tussendoortje twee uur na de gewone maaltijd.
Beide groepen kregen dezelfde voedingsbehandeling.
Neuronavigatie: De spoel wordt 4 cm voor het hoofdhuidpunt en de voetmotorische cortex geplaatst, wat overeenkomt met de ACC. De Brainways H7-spoel met vloeistofkoeling wordt gebruikt om een grotere stimulatiediepte te verkrijgen, tot ongeveer 6 cm onder de cortex. dTMS-interventie: De interventiedoelen bevinden zich op de linker en rechter ACC, eenmaal per dag, gedurende 28 dagen. In totaal worden er 28 behandelingen gegeven. Stimulatiemodus: stimulatiefrequentie 1 Hz, stimulatie-intensiteit 100% RMT, aantal pulsen 150, sequentie-interval 20s, totaal 6 pogingen, 900 pulsen. |
Sham-vergelijker: pseudo-stimulatiegroep
De pseudostimulatiegroep heeft 40 patiënten met dTMS-interventie met behulp van schijnspoelen (met dezelfde parameters als echte dTMS en die dezelfde ruis genereren als echte spoelen, maar zonder het magnetische veld).
Het wordt één keer per dag gegeven, gedurende 28 dagen, met in totaal 28 behandelingen.
|
Volgens nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van eetstoornissen is de basisbehandeling voor patiënten voedingstherapie, dat wil zeggen een regelmatige en kwantitatieve dieetbehandeling, met drie vaste maaltijden, gevolgd door een tussendoortje twee uur na de gewone maaltijd.
Beide groepen kregen dezelfde voedingsbehandeling.
Neuronavigatie: De schijnspoel wordt 4 cm voor het hoofdhuidpunt en de voetmotorische cortex geplaatst, overeenkomend met de ACC. Schijn-dTMS-interventie: De interventiedoelen bevinden zich links en rechts ACC (de schijnspoel heeft dezelfde parameters als echte dTMS en genereert dezelfde ruis als echte spoelen, maar zonder het magnetische veld), eenmaal per dag, gedurende 28 dagen. In totaal worden er 28 behandelingen gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: binnen 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Berekening: BMI = gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m)
|
binnen 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q6.0)
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
De eetstoornisonderzoeksvragenlijst kan de kernsymptomen van eetstoornissen beoordelen, inclusief gedrags- en psychologische kenmerken, en de frequentie en intensiteit ervan beoordelen, waarmee de ernst van de eetstoornis kan worden beoordeeld.
Het bestaat uit 4 subschalen, waaronder dieetbeperkingen, eetproblemen, zorgen over het lichaamsbeeld en zorgen over het gewicht.
|
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
2. Inventarisatie van eetstoornissen (EDI-II)
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
Het is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van cognitieve gedragssymptomen van eetstoornissen en wordt gebruikt om de ernst van eetstoornissen te beoordelen.
De schaal bevat 91 items verdeeld over 8 subschalen en 3 tijdelijke subschalen, waaronder het nastreven van dunheid, boulimia, ontevredenheid over het lichaam, gevoelens van ineffectiviteit, perfectionisme, wantrouwen jegens anderen, introspectie, angst voor volwassenheid, onthouding, impulsieve regulatie en sociale onzekerheid.
|
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
3.Beck-depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
De BDI bestaat uit 21 items en beoordeelt de bijbehorende depressieve gevoelens van de patiënt gedurende de afgelopen twee weken.
|
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
4.Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
De BAI bestaat uit 21 items en beoordeelt de bijbehorende angstgevoelens van de patiënt gedurende de afgelopen week.
|
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
5. Zelfbeoordeelde dwangmatige vragenlijst voor eetstoornissen (SR-YBC-EDS)
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
De SR-YBC-EDS is ontwikkeld op basis van de Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), bestaande uit twee delen: het eerste deel is een lijst van 65 symptomatische items, die wordt gebruikt om de obsessieve symptomen van de proefpersoon te identificeren. -compulsieve symptomen, en het tweede deel is een lijst van acht kernitems, die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen.
Alle delen bevatten twee dimensies: preoccupatie en ritueel gedrag.
|
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
6. Lichaamsbeeldtaken
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
Taken die overmatige zorgen over lichaamsvorm/gewicht aanpakken, omvatten de volgende twee delen: Schatting van de lichaamsgrootte: het scherm toont de bovenstaande 30 lichaamsgroottefoto's opeenvolgend, de proefpersonen bekijken de lichaamsgroottefoto's in 4000 ms en evalueren vervolgens de lichaamsgrootte van de lichaamsfoto's in 4000 ms, waarbij een score van 1 staat voor "zeer lage lichaamsgrootte". gewicht", waarbij 4 staat voor "zeer overgewicht", en 4 voor "zeer overgewicht". Een score van 1 staat voor ‘zeer laag gewicht’ en een score van 4 voor ‘zeer overgewicht’. Lichaamsvergelijkingstaak: het scherm toont de bovenstaande 30 lichaamsafbeeldingen achtereenvolgens, de proefpersonen hebben 4000 ms om hun eigen afbeeldingen te bekijken (met willekeurige vervormingen), en vervolgens hebben ze 4000 ms om hun werkelijke lichaamsvorm te vergelijken met de lichaamsvorm in de beelden en hun emotionele niveau beoordelen. 1 punt staat voor ‘zeer kalm’ en 4 voor ‘zeer angstig’. |
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
7. Taak voor het uitstellen van kortingen (DDT-taak)
Tijdsspanne: baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
De studie maakt gebruik van een DDT-taak in een voedselkeuzescenario om remmende impulsen te beoordelen.
De taak vereist dat proefpersonen een beslissing nemen tussen het kiezen van een kleine beloning in het heden of een grote beloning in de toekomst.
De remming om in het heden een kleine beloning te kiezen impliceert een sterk intertemporeel beslissingsvermogen.
De taak begint met een beoordeling van hun honger, bereidheid om te eten en emotionele gevoelens op dit moment.
Vervolgens wordt hen gevraagd om 40 foto’s van voedsel te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 op vijf dimensies: bekendheid, verlangen, positieve en negatieve emoties, emotionele intensiteit en controle over het eten.
Afbeeldingen van voedingsmiddelen met een hunkeringscore >7 en eetcontrole <5, en die qua bekendheid en emotie overeenkomen voor gebruik bij de daaropvolgende taak voor het verdisconteren van vertragingen.
De keuze wordt gemaakt door op een knop te drukken: Patiënten die ervoor kiezen om onmiddellijk minder voedsel te krijgen, krijgen na het uitstel minder kortingsbonnen.
Maar degenen die een tijdje wachten om meer voedsel te krijgen, krijgen na de vertraging meer kortingsbonnen.
|
baseline, dag 28 (aan het einde van de behandeling) en week 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
- Yuan S, Wu H, Wu Y, Xu H, Yu J, Zhong Y, Zhang N, Li J, Xu Q, Wang C. Neural Effects of Cognitive Behavioral Therapy in Psychiatric Disorders: A Systematic Review and Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Psychol. 2022 May 3;13:853804. doi: 10.3389/fpsyg.2022.853804. eCollection 2022.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lipsman N, Lam E, Volpini M, Sutandar K, Twose R, Giacobbe P, Sodums DJ, Smith GS, Woodside DB, Lozano AM. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate for treatment-refractory anorexia nervosa: 1 year follow-up of an open-label trial. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):285-294. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30076-7. Epub 2017 Feb 24.
- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDC12023122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basis behandeling
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHet aanpakken van de sociale basisbehoeften van gezinnen met lage inkomens bij pediatrische bezoekenGezinnen met een laag inkomen Sociale basisbehoeftenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Voltooid
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthOnbekend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Seoul National University HospitalVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuis | Reanimatie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk