- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152640
Nowa technologia neuroregulacyjna w terapii AN oparta na patologicznej sieci neuronowej ACC
Nowa technologia neuroregulacyjna w terapii AN w oparciu o patologiczną sieć neuronową ACC: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opierając się na wcześniejszych podstawach i przeglądzie literatury, odkryliśmy, że ACC jest ściśle powiązany z podstawowymi objawami AN i zaproponowaliśmy hipotezę „patologicznej sieci AN-ACC”, sugerując, że nadmierna aktywacja ACC i nieprawidłowa łączność funkcjonalna z innymi obszarami mózgu (przednia część mózgu) płat czołowy, płat ciemieniowy, przedklinek i prążkowie) jest neuropatologicznym mechanizmem wystąpienia AN.
Obecnie przeprowadzono rzadkie badania dotyczące dTMS ukierunkowanego na ACC jako interwencję u pacjentów z AN. W tym badaniu po raz pierwszy zastosowano dTMS, technologię neuroregulacyjną, do interwencji w ACC w leczeniu dorosłej AN. Przyjęto projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjentów z AN podzielono na grupę leczoną dTMS i grupę pseudostymulacyjną w drodze randomizacji 1:1, po której następowała 6-tygodniowa interwencja i półroczna obserwacja, w celu wyjaśnienia prawie- długoterminowa i długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dTMS. W obu grupach na początku badania wykonuje się badania psychometryczne i fMRI. Pozostałą część okresu obserwacji objawów oraz kwestionariuszy psychometrycznych i skutków ubocznych przeprowadza się w 2., 4. i 6. tygodniu (w trakcie leczenia) oraz w 4., 12. i 24. tygodniu (po zakończeniu leczenia).
W międzyczasie wyodrębniono podstawowe dane fMRI i połączono je z cechami klinicznymi, aby ustalić model przewidywania skuteczności. Zbadamy czynniki predykcyjne skuteczności dTMS u pacjentów z AN w grupie leczenia dTMS, podzielonych na dwie grupy w zależności od tego, czy dTMS był skuteczny, czy nie na koniec leczenia (tydzień 6) (skuteczny definiuje się jako wzrost BMI o ≥1,2 kg/m2 na koniec leczenia), wykorzystując informacje demograficzne (wyjściowe) sprzed leczenia, kwestionariusze oceny psychologicznej i dane neuroobrazowe w obu grupach. Zapewni to teoretyczne i praktyczne podstawy dla pionierskiego leczenia dTMS ukierunkowanego na ACC w Chinach, pomagając w ustanowieniu nowego rodzaju programu interwencyjnego dla AN, z oczekiwanymi innowacyjnymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jue Chen, PHD
- Numer telefonu: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Jue Chen
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Numer telefonu: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Yijun Li
- Numer telefonu: 021-34773523
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18-35 lat, praworęczna.
- Nad wykształceniem podstawowym.
- Spełniają kryteria diagnostyczne AN w DSM-V i 13.0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI)<18,5 kg/m2.
- W ciągu 1 miesiąca przed włączeniem nie stosowano żadnej ogólnoustrojowej terapii żywieniowej, leków psychiatrycznych ani żadnej formy psychoterapii.
- Potrafi zrozumieć charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ze zdiagnozowaną chorobą DSM-5 inną niż jadłowstręt psychiczny lub z wysokim ryzykiem samobójstwa, silnymi zachowaniami impulsywnymi i zachowaniami antyspołecznymi.
- Z poważnym upośledzeniem fizycznym lub poznawczym.
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu.
- Uznano, że nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczona dTMS
Grupa leczona dTMS liczy 40 pacjentów z interwencją dTMS przy użyciu prawdziwych cewek, ukierunkowanych na ACC, podawaną raz dziennie przez 28 dni, w sumie 28 zabiegów.
|
Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania, podstawowym sposobem leczenia pacjentów jest terapia żywieniowa, czyli regularne i ilościowe leczenie dietetyczne, składające się z trzech regularnych posiłków, a następnie posiłku podwieczorek 2 godziny po regularnym posiłku.
Obie grupy otrzymały takie samo leczenie żywieniowe.
Neuronawigacja: Cewka jest umieszczona 4 cm przed czubkiem głowy i korą ruchową stopy, co odpowiada ACC. Cewka Brainways H7 z chłodzeniem cieczowym służy do uzyskania większej głębokości stymulacji, aż do około 6 cm poniżej kory mózgowej. Interwencja dTMS: Cele interwencji znajdują się w lewym i prawym ACC, raz dziennie przez 28 dni. W sumie wykonano 28 zabiegów. Tryb stymulacji: częstotliwość stymulacji 1 Hz, intensywność stymulacji 100% RMT, liczba impulsów 150, odstęp sekwencji 20 s, łącznie 6 prób, 900 impulsów. |
Pozorny komparator: grupa pseudostymulacyjna
Grupa pseudostymulacyjna liczy 40 pacjentów, u których zastosowano interwencję dTMS przy użyciu cewek pozorowanych (o takich samych parametrach jak cewki rzeczywiste dTMS i generujących taki sam hałas jak cewki rzeczywiste, ale bez pola magnetycznego).
Podaje się go raz dziennie przez 28 dni, łącznie 28 zabiegów.
|
Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania, podstawowym sposobem leczenia pacjentów jest terapia żywieniowa, czyli regularne i ilościowe leczenie dietetyczne, składające się z trzech regularnych posiłków, a następnie posiłku podwieczorek 2 godziny po regularnym posiłku.
Obie grupy otrzymały takie samo leczenie żywieniowe.
Neuronawigacja: Cewka pozorowana jest umieszczona 4 cm przed czubkiem głowy i korą ruchową stopy, co odpowiada ACC. Pozorowana interwencja dTMS: Cele interwencji to lewy i prawy ACC (pozorowana cewka ma takie same parametry jak prawdziwa dTMS i generuje ten sam hałas co prawdziwe cewki, ale bez pola magnetycznego), raz dziennie przez 28 dni. W sumie wykonano 28 zabiegów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Obliczenie: BMI = masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m)
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1.Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q6.0)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania może ocenić podstawowe objawy zaburzeń odżywiania, w tym cechy behawioralne i psychologiczne, a także ocenić ich częstotliwość i intensywność, co może ocenić nasilenie zaburzenia odżywiania.
Składa się z 4 podskal, obejmujących ograniczenia dietetyczne, obawy dotyczące odżywiania, obawy dotyczące obrazu ciała i obawy związane z wagą.
|
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
2.Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI-II)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
Jest to powszechnie stosowana skala oceny poznawczo-behawioralnych objawów zaburzeń odżywiania, służąca do oceny nasilenia zaburzeń odżywiania.
Skala zawiera 91 pozycji podzielonych na 8 podskal i 3 podskale przejściowe, obejmujące dążenie do szczupłości, bulimię, niezadowolenie z ciała, poczucie nieskuteczności, perfekcjonizm, nieufność do innych, introspekcję, lęki dojrzałości, abstynencję, impulsywną regulację i niepewność społeczną.
|
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
3.Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
Skala BDI składa się z 21 pozycji i ocenia towarzyszące pacjentowi poczucie depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
4. Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
BAI składa się z 21 pozycji i ocenia towarzyszące pacjentowi uczucie lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
5. Samoocena kompulsywnego kwestionariusza zaburzeń odżywiania (SR-YBC-EDS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
Skala SR-YBC-EDS została opracowana w oparciu o Kwestionariusz Kompulsywnych Zaburzeń Odżywiania Yale-Browna (YBC-EDS), składający się z dwóch części: pierwsza część to lista 65 symptomatycznych pozycji, która służy do identyfikacji obsesyjnych zaburzeń odżywiania się osób badanych. -objawy kompulsywne, a druga część to lista 8 podstawowych pozycji, która służy do oceny częstotliwości i nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
Wszystkie części zawierają dwa wymiary: zaabsorbowanie i zachowanie rytualne.
|
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
6. Zadania dotyczące obrazu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
Zadania, które dotyczą nadmiernych obaw związanych z kształtem/wagą ciała, obejmują dwie następujące części: Oszacowanie rozmiaru ciała: Na ekranie zostanie wyświetlonych sekwencyjnie powyższych 30 zdjęć rozmiarów ciała, badani będą oglądać obrazy rozmiarów ciała w ciągu 4000 ms, a następnie oceniać rozmiary ciała na zdjęciach w ciągu 4000 ms, z wynikiem 1 oznaczającym „bardzo niskie ciało” waga”, 4 oznaczają „bardzo dużą nadwagę”, a 4 oznaczają „bardzo dużą nadwagę”. Wynik 1 oznacza „bardzo niską wagę”, a wynik 4 oznacza „bardzo nadwagę”. Zadanie porównania ciała: na ekranie zostanie wyświetlonych kolejno 30 obrazów ciała, osoby badane będą miały 4000 ms na obejrzenie własnych obrazów (z losowymi zniekształceniami), a następnie będą miały 4000 ms na porównanie swojego rzeczywistego kształtu ciała z kształtem ciała w obrazów i ocenić ich poziom emocjonalny. 1 punkt oznacza „bardzo spokojny”, a 4 „bardzo niespokojny”. |
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
7. Zadanie opóźniania dyskontowania (zadanie DDT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
W badaniu wykorzystano zadanie DDT w scenariuszu wyboru żywności w celu oceny impulsów hamujących.
Zadanie wymaga od badanych podjęcia decyzji pomiędzy wyborem małej nagrody w teraźniejszości lub dużej nagrody w przyszłości.
Zahamowanie wyboru małej nagrody w teraźniejszości oznacza silną zdolność podejmowania decyzji międzyokresowych.
Zadanie rozpoczyna się od oceny ich głodu, chęci do jedzenia i uczuć emocjonalnych w danej chwili.
Następnie proszeni są o ocenę 40 zdjęć jedzenia w skali od 0 do 10 w pięciu wymiarach: znajomość, pragnienie, pozytywne i negatywne emocje, intensywność emocjonalna oraz kontrola jedzenia.
Zdjęcia żywności z wynikami głodu > 7 i kontrolą jedzenia < 5, a także dopasowanej pod względem znajomości i emocji do wykorzystania w kolejnym zadaniu dyskontowania opóźnienia.
Wyboru dokonuje się poprzez naciśnięcie przycisku: Pacjenci, którzy zdecydują się na natychmiastowe otrzymanie mniejszej ilości jedzenia, po opóźnieniu otrzymują mniejszą liczbę kuponów.
Jednak ci, którzy czekają przez pewien czas na zdobycie większej ilości żywności, po opóźnieniu otrzymują więcej kuponów.
|
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
- Yuan S, Wu H, Wu Y, Xu H, Yu J, Zhong Y, Zhang N, Li J, Xu Q, Wang C. Neural Effects of Cognitive Behavioral Therapy in Psychiatric Disorders: A Systematic Review and Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Psychol. 2022 May 3;13:853804. doi: 10.3389/fpsyg.2022.853804. eCollection 2022.
- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
- Carmi L, Alyagon U, Barnea-Ygael N, Zohar J, Dar R, Zangen A. Clinical and electrophysiological outcomes of deep TMS over the medial prefrontal and anterior cingulate cortices in OCD patients. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):158-165. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.004. Epub 2017 Sep 6.
- Lipsman N, Lam E, Volpini M, Sutandar K, Twose R, Giacobbe P, Sodums DJ, Smith GS, Woodside DB, Lozano AM. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate for treatment-refractory anorexia nervosa: 1 year follow-up of an open-label trial. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):285-294. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30076-7. Epub 2017 Feb 24.
- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDC12023122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe leczenie
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Zakończony
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGZakończonyChoroby chrząstkiNiemcy, Szwajcaria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Syndrom naglącej częstotliwości | Nietrzymanie moczu z parcia na moczStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia lękowe | Destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyZakończonyRak jelita grubego | Polip jelita grubegoHolandia