Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa technologia neuroregulacyjna w terapii AN oparta na patologicznej sieci neuronowej ACC

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Nowa technologia neuroregulacyjna w terapii AN w oparciu o patologiczną sieć neuronową ACC: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Hipoteza „patologicznej sieci AN-ACC” sugeruje, że nadmierna aktywacja ACC i nieprawidłowa łączność funkcjonalna z innymi obszarami mózgu są neuropatologicznym mechanizmem wystąpienia AN. Obecnie przeprowadzono rzadkie badania dotyczące dTMS ukierunkowanego na ACC jako interwencję u pacjentów z AN. W tym badaniu po raz pierwszy zastosowano dTMS, technologię neuroregulacyjną, do interwencji w ACC w leczeniu dorosłej AN. Przyjęto projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjentów z AN podzielono na grupę leczoną dTMS i grupę pseudostymulacyjną w drodze randomizacji 1:1, po której następowała 6-tygodniowa interwencja i półroczna obserwacja, w celu wyjaśnienia prawie- długoterminowa i długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dTMS. W międzyczasie wyodrębniono podstawowe dane fMRI i połączono je z cechami klinicznymi w celu ustalenia modelu przewidywania skuteczności, który zapewni teoretyczne i praktyczne podstawy dla pionierskiego leczenia dTMS ukierunkowanego na ACC w Chinach, pomagając w ustanowieniu nowego rodzaju programu interwencyjnego w przypadku AN, z oczekiwane rezultaty innowacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opierając się na wcześniejszych podstawach i przeglądzie literatury, odkryliśmy, że ACC jest ściśle powiązany z podstawowymi objawami AN i zaproponowaliśmy hipotezę „patologicznej sieci AN-ACC”, sugerując, że nadmierna aktywacja ACC i nieprawidłowa łączność funkcjonalna z innymi obszarami mózgu (przednia część mózgu) płat czołowy, płat ciemieniowy, przedklinek i prążkowie) jest neuropatologicznym mechanizmem wystąpienia AN.

Obecnie przeprowadzono rzadkie badania dotyczące dTMS ukierunkowanego na ACC jako interwencję u pacjentów z AN. W tym badaniu po raz pierwszy zastosowano dTMS, technologię neuroregulacyjną, do interwencji w ACC w leczeniu dorosłej AN. Przyjęto projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjentów z AN podzielono na grupę leczoną dTMS i grupę pseudostymulacyjną w drodze randomizacji 1:1, po której następowała 6-tygodniowa interwencja i półroczna obserwacja, w celu wyjaśnienia prawie- długoterminowa i długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dTMS. W obu grupach na początku badania wykonuje się badania psychometryczne i fMRI. Pozostałą część okresu obserwacji objawów oraz kwestionariuszy psychometrycznych i skutków ubocznych przeprowadza się w 2., 4. i 6. tygodniu (w trakcie leczenia) oraz w 4., 12. i 24. tygodniu (po zakończeniu leczenia).

W międzyczasie wyodrębniono podstawowe dane fMRI i połączono je z cechami klinicznymi, aby ustalić model przewidywania skuteczności. Zbadamy czynniki predykcyjne skuteczności dTMS u pacjentów z AN w grupie leczenia dTMS, podzielonych na dwie grupy w zależności od tego, czy dTMS był skuteczny, czy nie na koniec leczenia (tydzień 6) (skuteczny definiuje się jako wzrost BMI o ≥1,2 kg/m2 na koniec leczenia), wykorzystując informacje demograficzne (wyjściowe) sprzed leczenia, kwestionariusze oceny psychologicznej i dane neuroobrazowe w obu grupach. Zapewni to teoretyczne i praktyczne podstawy dla pionierskiego leczenia dTMS ukierunkowanego na ACC w Chinach, pomagając w ustanowieniu nowego rodzaju programu interwencyjnego dla AN, z oczekiwanymi innowacyjnymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Jue Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18-35 lat, praworęczna.
  • Nad wykształceniem podstawowym.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne AN w DSM-V i 13.0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI)<18,5 kg/m2.
  • W ciągu 1 miesiąca przed włączeniem nie stosowano żadnej ogólnoustrojowej terapii żywieniowej, leków psychiatrycznych ani żadnej formy psychoterapii.
  • Potrafi zrozumieć charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze zdiagnozowaną chorobą DSM-5 inną niż jadłowstręt psychiczny lub z wysokim ryzykiem samobójstwa, silnymi zachowaniami impulsywnymi i zachowaniami antyspołecznymi.
  • Z poważnym upośledzeniem fizycznym lub poznawczym.
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu.
  • Uznano, że nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona dTMS
Grupa leczona dTMS liczy 40 pacjentów z interwencją dTMS przy użyciu prawdziwych cewek, ukierunkowanych na ACC, podawaną raz dziennie przez 28 dni, w sumie 28 zabiegów.
Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania, podstawowym sposobem leczenia pacjentów jest terapia żywieniowa, czyli regularne i ilościowe leczenie dietetyczne, składające się z trzech regularnych posiłków, a następnie posiłku podwieczorek 2 godziny po regularnym posiłku. Obie grupy otrzymały takie samo leczenie żywieniowe.

Neuronawigacja: Cewka jest umieszczona 4 cm przed czubkiem głowy i korą ruchową stopy, co odpowiada ACC. Cewka Brainways H7 z chłodzeniem cieczowym służy do uzyskania większej głębokości stymulacji, aż do około 6 cm poniżej kory mózgowej.

Interwencja dTMS: Cele interwencji znajdują się w lewym i prawym ACC, raz dziennie przez 28 dni. W sumie wykonano 28 zabiegów. Tryb stymulacji: częstotliwość stymulacji 1 Hz, intensywność stymulacji 100% RMT, liczba impulsów 150, odstęp sekwencji 20 s, łącznie 6 prób, 900 impulsów.

Pozorny komparator: grupa pseudostymulacyjna
Grupa pseudostymulacyjna liczy 40 pacjentów, u których zastosowano interwencję dTMS przy użyciu cewek pozorowanych (o takich samych parametrach jak cewki rzeczywiste dTMS i generujących taki sam hałas jak cewki rzeczywiste, ale bez pola magnetycznego). Podaje się go raz dziennie przez 28 dni, łącznie 28 zabiegów.
Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania, podstawowym sposobem leczenia pacjentów jest terapia żywieniowa, czyli regularne i ilościowe leczenie dietetyczne, składające się z trzech regularnych posiłków, a następnie posiłku podwieczorek 2 godziny po regularnym posiłku. Obie grupy otrzymały takie samo leczenie żywieniowe.

Neuronawigacja: Cewka pozorowana jest umieszczona 4 cm przed czubkiem głowy i korą ruchową stopy, co odpowiada ACC.

Pozorowana interwencja dTMS: Cele interwencji to lewy i prawy ACC (pozorowana cewka ma takie same parametry jak prawdziwa dTMS i generuje ten sam hałas co prawdziwe cewki, ale bez pola magnetycznego), raz dziennie przez 28 dni. W sumie wykonano 28 zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Obliczenie: BMI = masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m)
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q6.0)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania może ocenić podstawowe objawy zaburzeń odżywiania, w tym cechy behawioralne i psychologiczne, a także ocenić ich częstotliwość i intensywność, co może ocenić nasilenie zaburzenia odżywiania. Składa się z 4 podskal, obejmujących ograniczenia dietetyczne, obawy dotyczące odżywiania, obawy dotyczące obrazu ciała i obawy związane z wagą.
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
2.Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI-II)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
Jest to powszechnie stosowana skala oceny poznawczo-behawioralnych objawów zaburzeń odżywiania, służąca do oceny nasilenia zaburzeń odżywiania. Skala zawiera 91 pozycji podzielonych na 8 podskal i 3 podskale przejściowe, obejmujące dążenie do szczupłości, bulimię, niezadowolenie z ciała, poczucie nieskuteczności, perfekcjonizm, nieufność do innych, introspekcję, lęki dojrzałości, abstynencję, impulsywną regulację i niepewność społeczną.
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
3.Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
Skala BDI składa się z 21 pozycji i ocenia towarzyszące pacjentowi poczucie depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
4. Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
BAI składa się z 21 pozycji i ocenia towarzyszące pacjentowi uczucie lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
5. Samoocena kompulsywnego kwestionariusza zaburzeń odżywiania (SR-YBC-EDS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
Skala SR-YBC-EDS została opracowana w oparciu o Kwestionariusz Kompulsywnych Zaburzeń Odżywiania Yale-Browna (YBC-EDS), składający się z dwóch części: pierwsza część to lista 65 symptomatycznych pozycji, która służy do identyfikacji obsesyjnych zaburzeń odżywiania się osób badanych. -objawy kompulsywne, a druga część to lista 8 podstawowych pozycji, która służy do oceny częstotliwości i nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych. Wszystkie części zawierają dwa wymiary: zaabsorbowanie i zachowanie rytualne.
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
6. Zadania dotyczące obrazu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).

Zadania, które dotyczą nadmiernych obaw związanych z kształtem/wagą ciała, obejmują dwie następujące części:

Oszacowanie rozmiaru ciała: Na ekranie zostanie wyświetlonych sekwencyjnie powyższych 30 zdjęć rozmiarów ciała, badani będą oglądać obrazy rozmiarów ciała w ciągu 4000 ms, a następnie oceniać rozmiary ciała na zdjęciach w ciągu 4000 ms, z wynikiem 1 oznaczającym „bardzo niskie ciało” waga”, 4 oznaczają „bardzo dużą nadwagę”, a 4 oznaczają „bardzo dużą nadwagę”. Wynik 1 oznacza „bardzo niską wagę”, a wynik 4 oznacza „bardzo nadwagę”.

Zadanie porównania ciała: na ekranie zostanie wyświetlonych kolejno 30 obrazów ciała, osoby badane będą miały 4000 ms na obejrzenie własnych obrazów (z losowymi zniekształceniami), a następnie będą miały 4000 ms na porównanie swojego rzeczywistego kształtu ciała z kształtem ciała w obrazów i ocenić ich poziom emocjonalny. 1 punkt oznacza „bardzo spokojny”, a 4 „bardzo niespokojny”.

wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
7. Zadanie opóźniania dyskontowania (zadanie DDT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).
W badaniu wykorzystano zadanie DDT w scenariuszu wyboru żywności w celu oceny impulsów hamujących. Zadanie wymaga od badanych podjęcia decyzji pomiędzy wyborem małej nagrody w teraźniejszości lub dużej nagrody w przyszłości. Zahamowanie wyboru małej nagrody w teraźniejszości oznacza silną zdolność podejmowania decyzji międzyokresowych. Zadanie rozpoczyna się od oceny ich głodu, chęci do jedzenia i uczuć emocjonalnych w danej chwili. Następnie proszeni są o ocenę 40 zdjęć jedzenia w skali od 0 do 10 w pięciu wymiarach: znajomość, pragnienie, pozytywne i negatywne emocje, intensywność emocjonalna oraz kontrola jedzenia. Zdjęcia żywności z wynikami głodu > 7 i kontrolą jedzenia < 5, a także dopasowanej pod względem znajomości i emocji do wykorzystania w kolejnym zadaniu dyskontowania opóźnienia. Wyboru dokonuje się poprzez naciśnięcie przycisku: Pacjenci, którzy zdecydują się na natychmiastowe otrzymanie mniejszej ilości jedzenia, po opóźnieniu otrzymują mniejszą liczbę kuponów. Jednak ci, którzy czekają przez pewien czas na zdobycie większej ilości żywności, po opóźnieniu otrzymują więcej kuponów.
wartość wyjściowa, dzień 28 (na zakończenie leczenia) oraz tygodnie 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i wyjściowa charakterystyka uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Naukowcy udostępnią dane po zakończeniu badania w grudniu 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dTMS; jadłowstręt psychiczny; przednia kora obręczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe leczenie

3
Subskrybuj