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Uma nova tecnologia neurorreguladora para a terapia da AN baseada na rede neural patológica do ACC

25 de abril de 2024 atualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Uma nova tecnologia neurorreguladora para a terapia de AN baseada na rede neural patológica de ACC: um estudo multicêntrico randomizado controlado

A hipótese da "rede patológica AN-ACC" sugere que a superativação do ACC e a conectividade funcional anormal com outras regiões do cérebro são o mecanismo neuropatológico para o início da AN. Atualmente, raros estudos foram realizados sobre dTMS visando o ACC como uma intervenção em pacientes com AN. Nesta pesquisa, a dTMS, uma tecnologia neurorreguladora, foi utilizada pela primeira vez para intervir com o ACC no tratamento da AN em adultos. Foi adotado um desenho de estudo randomizado e controlado, no qual os pacientes com AN foram divididos em grupo de tratamento com dTMS e grupo de pseudoestimulação por meio de randomização 1:1, seguido de intervenção de 6 semanas e acompanhamento de meio ano, para esclarecer a situação próxima. eficácia e segurança a longo e longo prazo do tratamento com dTMS. Enquanto isso, os dados iniciais da fMRI foram extraídos e combinados com características clínicas para estabelecer um modelo de previsão de eficácia, que fornecerá uma base teórica e prática para o tratamento pioneiro de dTMS direcionado ao ACC na China, ajudando a estabelecer um novo tipo de programa de intervenção para AN, com resultados esperados da inovação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nos fundamentos anteriores e na revisão da literatura, descobrimos que o ACC está intimamente relacionado aos sintomas centrais da AN, e propusemos a hipótese de "rede patológica AN-ACC", sugerindo que a superativação do ACC e a conectividade funcional anormal com outras regiões do cérebro (anterior lobo frontal, lobo parietal, precuneus e corpo estriado) é o mecanismo neuropatológico para o início da AN.

Atualmente, raros estudos foram realizados sobre dTMS visando o ACC como uma intervenção em pacientes com AN. Nesta pesquisa, a dTMS, uma tecnologia neurorreguladora, foi utilizada pela primeira vez para intervir com o ACC no tratamento da AN em adultos. Foi adotado um desenho de estudo randomizado e controlado, no qual os pacientes com AN foram divididos em grupo de tratamento com dTMS e grupo de pseudoestimulação por meio de randomização 1:1, seguido de intervenção de 6 semanas e acompanhamento de meio ano, para esclarecer a situação próxima. eficácia e segurança a longo e longo prazo do tratamento com dTMS. Exames psicométricos e fMRI são realizados no início do estudo em ambos os grupos. No restante do tempo, o acompanhamento dos sintomas e os questionários psicométricos e de efeitos colaterais são realizados nas semanas 2, 4 e 6 (durante o tratamento), bem como nas semanas 4, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).

Enquanto isso, os dados iniciais da fMRI foram extraídos e combinados com características clínicas para estabelecer um modelo de previsão de eficácia. Exploraremos fatores preditivos da eficácia da EMTr em pacientes com AN do grupo de tratamento de EMTr, divididos em dois grupos de acordo com se a EMTr foi eficaz ou não no final do tratamento (semana 6) (efetivo é definido como o aumento do IMC em ≥1,2 kg/m2 no final do tratamento), usando informações demográficas pré-tratamento (linha de base), questionários de avaliação psicológica e dados de neuroimagem nos dois grupos. Isto fornecerá uma base teórica e prática para o tratamento pioneiro de dTMS direcionado ao ACC na China, ajudando a estabelecer um novo tipo de programa de intervenção para AN, com resultados esperados de inovação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Jue Chen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, de 18 a 35 anos, destra.
  • Acima do ensino primário.
  • Atender aos critérios diagnósticos de AN no DSM-V e 13,0 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC)<18,5 kg/m2.
  • Nenhuma terapia nutricional sistêmica, medicação psiquiátrica ou qualquer forma de psicoterapia foi recebida dentro de 1 mês antes da inscrição.
  • Capaz de compreender a natureza deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com uma doença DSM-5 diferente de anorexia nervosa, ou com alto risco de suicídio, forte comportamento impulsivo, bem como comportamento anti-social.
  • Com comprometimento físico ou cognitivo grave.
  • Não é possível fazer ressonância magnética.
  • Considerado inadequado para inscrição neste ensaio clínico por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de dTMS
O grupo de tratamento de dTMS conta com 40 pacientes com intervenção de dTMS utilizando bobinas reais, visando ACC, administrado uma vez ao dia, durante 28 dias, com um total de 28 tratamentos.
De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento dos transtornos alimentares, o tratamento básico dos pacientes é a terapia nutricional, ou seja, tratamento dietético regular e quantitativo, com três refeições regulares seguidas de lanche 2 horas após a refeição regular. Ambos os grupos receberam o mesmo tratamento nutricional.

Neuronavegação: A bobina é posicionada 4cm à frente do ponto do couro cabeludo e do córtex motor do pé, correspondente ao ACC. A bobina Brainways H7 com resfriamento de fluido é utilizada para obter uma maior profundidade de estimulação, até cerca de 6 cm abaixo do córtex.

Intervenção dTMS: As metas de intervenção são no ACC esquerdo e direito, uma vez por dia, durante 28 dias. Um total de 28 tratamentos são dados. Modo de estimulação: frequência de estimulação 1Hz, intensidade de estimulação 100% RMT, número de pulsos 150, intervalo de sequência 20s, total de 6 tentativas, 900 pulsos.

Comparador Falso: grupo de pseudoestimulação
O grupo de pseudoestimulação possui 40 pacientes com intervenção de EMTr usando bobinas simuladas (com os mesmos parâmetros da EMTr real e gerando o mesmo ruído das bobinas reais, mas sem o campo magnético). É administrado uma vez ao dia, durante 28 dias, com um total de 28 tratamentos.
De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento dos transtornos alimentares, o tratamento básico dos pacientes é a terapia nutricional, ou seja, tratamento dietético regular e quantitativo, com três refeições regulares seguidas de lanche 2 horas após a refeição regular. Ambos os grupos receberam o mesmo tratamento nutricional.

Neuronavegação: A bobina simulada é posicionada 4 cm à frente do ponto do couro cabeludo e do córtex motor do pé, correspondente ao ACC.

Intervenção simulada de dTMS: Os alvos de intervenção estão no ACC esquerdo e direito (a bobina simulada tem os mesmos parâmetros do dTMS real e gera o mesmo ruído que as bobinas reais, mas sem o campo magnético), uma vez por dia, durante 28 dias. Um total de 28 tratamentos são dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC).
Prazo: quando 4 semanas após a conclusão do tratamento
Cálculo: IMC = peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m)
quando 4 semanas após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q6.0)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar pode avaliar os principais sintomas dos transtornos alimentares, incluindo características comportamentais e psicológicas, e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade do transtorno alimentar. Consiste em 4 subescalas, incluindo restrição alimentar, preocupações alimentares, preocupações com a imagem corporal e preocupações com o peso.
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
2. Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-II)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
É uma escala comumente usada para avaliar sintomas cognitivo-comportamentais de transtornos alimentares e é usada para avaliar a gravidade dos transtornos alimentares. A escala contém 91 itens divididos em 8 subescalas e 3 subescalas temporárias, incluindo busca pela magreza, bulimia, insatisfação corporal, sentimentos de ineficácia, perfeccionismo, desconfiança nos outros, introspecção, medos de maturidade, abstinência, regulação impulsiva e insegurança social.
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
3.Inventário de Depressão Beck (BDI)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
O BDI consiste em 21 itens e avalia os sentimentos de depressão que acompanham o paciente nas últimas 2 semanas.
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
4.Inventário de Ansiedade Beck (BAI)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
O BAI consiste em 21 itens e avalia os sentimentos de ansiedade que acompanham o paciente durante a última semana.
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
5. Questionário Compulsivo de Autoavaliação para Transtornos Alimentares (SR-YBC-EDS)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
O SR-YBC-EDS foi desenvolvido com base no Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), composto por duas partes: a primeira parte é uma lista de 65 itens sintomáticos, que é utilizada para identificar os sintomas obsessivos dos sujeitos. -sintomas compulsivos, e a segunda parte é uma lista de 8 itens principais, que é usada para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos. Todas as partes contêm duas dimensões: preocupação e comportamento ritual.
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
6. Tarefas de imagem corporal
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).

As tarefas que abordam preocupações excessivas sobre a forma/peso corporal incluem as duas partes seguintes:

Estimativa do tamanho corporal: A tela apresentará as 30 imagens de tamanho corporal acima sequencialmente, os sujeitos visualizarão as imagens de tamanho corporal em 4.000 ms e, em seguida, avaliarão o tamanho corporal das imagens corporais em 4.000 ms, com uma pontuação de 1 representando "corpo muito baixo peso", 4 representando "muito excesso de peso" e 4 representando "muito excesso de peso". A pontuação 1 representa “muito baixo peso” e a pontuação 4 representa “muito excesso de peso”.

Tarefa de comparação corporal: a tela apresentará as 30 imagens corporais acima, por sua vez, os sujeitos terão 4.000 ms para visualizar suas próprias imagens (com distorções aleatórias) e então terão 4.000 ms para comparar seu formato corporal real com o formato corporal no imagens e avaliar seu nível emocional. 1 ponto representa “muito calmo” e 4 “muito ansioso”.

linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
7. Tarefa de desconto de atraso (tarefa DDT)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
O estudo utiliza uma tarefa DDT em um cenário de escolha alimentar para avaliar impulsos inibitórios. A tarefa exige que os sujeitos tomem uma decisão entre escolher uma pequena recompensa no presente ou uma grande recompensa no futuro. A inibição de escolher uma pequena recompensa no presente implica uma forte capacidade de tomada de decisão intertemporal. A tarefa começa com uma avaliação da fome, da vontade de comer e dos sentimentos emocionais do momento. Em seguida, eles são solicitados a avaliar 40 imagens de alimentos em uma escala de 0 a 10 em cinco dimensões: familiaridade, desejo, emoções positivas e negativas, intensidade emocional e controle alimentar. Imagens de alimentos com pontuações de desejo >7 e controle alimentar <5, bem como combinadas em familiaridade e emoção para uso na tarefa de desconto de atraso subsequente. A escolha é feita pressionando um botão: os pacientes que optam por receber menos comida imediatamente recebem menos cupons após o atraso. Mas aqueles que esperam um período de tempo para conseguir mais comida recebem mais cupons após o atraso.
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e as características iniciais dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pesquisadores compartilharão os dados quando o estudo for concluído, em dezembro de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

dTMS; isso já está em português; córtex cingulado anterior

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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