- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152640
Uma nova tecnologia neurorreguladora para a terapia da AN baseada na rede neural patológica do ACC
Uma nova tecnologia neurorreguladora para a terapia de AN baseada na rede neural patológica de ACC: um estudo multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base nos fundamentos anteriores e na revisão da literatura, descobrimos que o ACC está intimamente relacionado aos sintomas centrais da AN, e propusemos a hipótese de "rede patológica AN-ACC", sugerindo que a superativação do ACC e a conectividade funcional anormal com outras regiões do cérebro (anterior lobo frontal, lobo parietal, precuneus e corpo estriado) é o mecanismo neuropatológico para o início da AN.
Atualmente, raros estudos foram realizados sobre dTMS visando o ACC como uma intervenção em pacientes com AN. Nesta pesquisa, a dTMS, uma tecnologia neurorreguladora, foi utilizada pela primeira vez para intervir com o ACC no tratamento da AN em adultos. Foi adotado um desenho de estudo randomizado e controlado, no qual os pacientes com AN foram divididos em grupo de tratamento com dTMS e grupo de pseudoestimulação por meio de randomização 1:1, seguido de intervenção de 6 semanas e acompanhamento de meio ano, para esclarecer a situação próxima. eficácia e segurança a longo e longo prazo do tratamento com dTMS. Exames psicométricos e fMRI são realizados no início do estudo em ambos os grupos. No restante do tempo, o acompanhamento dos sintomas e os questionários psicométricos e de efeitos colaterais são realizados nas semanas 2, 4 e 6 (durante o tratamento), bem como nas semanas 4, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
Enquanto isso, os dados iniciais da fMRI foram extraídos e combinados com características clínicas para estabelecer um modelo de previsão de eficácia. Exploraremos fatores preditivos da eficácia da EMTr em pacientes com AN do grupo de tratamento de EMTr, divididos em dois grupos de acordo com se a EMTr foi eficaz ou não no final do tratamento (semana 6) (efetivo é definido como o aumento do IMC em ≥1,2 kg/m2 no final do tratamento), usando informações demográficas pré-tratamento (linha de base), questionários de avaliação psicológica e dados de neuroimagem nos dois grupos. Isto fornecerá uma base teórica e prática para o tratamento pioneiro de dTMS direcionado ao ACC na China, ajudando a estabelecer um novo tipo de programa de intervenção para AN, com resultados esperados de inovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jue Chen, PHD
- Número de telefone: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Jue Chen
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Contato:
- Jue Chen, Ph.D
- Número de telefone: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
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Contato:
- Yijun Li
- Número de telefone: 021-34773523
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, de 18 a 35 anos, destra.
- Acima do ensino primário.
- Atender aos critérios diagnósticos de AN no DSM-V e 13,0 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC)<18,5 kg/m2.
- Nenhuma terapia nutricional sistêmica, medicação psiquiátrica ou qualquer forma de psicoterapia foi recebida dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Capaz de compreender a natureza deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença DSM-5 diferente de anorexia nervosa, ou com alto risco de suicídio, forte comportamento impulsivo, bem como comportamento anti-social.
- Com comprometimento físico ou cognitivo grave.
- Não é possível fazer ressonância magnética.
- Considerado inadequado para inscrição neste ensaio clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de dTMS
O grupo de tratamento de dTMS conta com 40 pacientes com intervenção de dTMS utilizando bobinas reais, visando ACC, administrado uma vez ao dia, durante 28 dias, com um total de 28 tratamentos.
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De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento dos transtornos alimentares, o tratamento básico dos pacientes é a terapia nutricional, ou seja, tratamento dietético regular e quantitativo, com três refeições regulares seguidas de lanche 2 horas após a refeição regular.
Ambos os grupos receberam o mesmo tratamento nutricional.
Neuronavegação: A bobina é posicionada 4cm à frente do ponto do couro cabeludo e do córtex motor do pé, correspondente ao ACC. A bobina Brainways H7 com resfriamento de fluido é utilizada para obter uma maior profundidade de estimulação, até cerca de 6 cm abaixo do córtex. Intervenção dTMS: As metas de intervenção são no ACC esquerdo e direito, uma vez por dia, durante 28 dias. Um total de 28 tratamentos são dados. Modo de estimulação: frequência de estimulação 1Hz, intensidade de estimulação 100% RMT, número de pulsos 150, intervalo de sequência 20s, total de 6 tentativas, 900 pulsos. |
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Comparador Falso: grupo de pseudoestimulação
O grupo de pseudoestimulação possui 40 pacientes com intervenção de EMTr usando bobinas simuladas (com os mesmos parâmetros da EMTr real e gerando o mesmo ruído das bobinas reais, mas sem o campo magnético).
É administrado uma vez ao dia, durante 28 dias, com um total de 28 tratamentos.
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De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento dos transtornos alimentares, o tratamento básico dos pacientes é a terapia nutricional, ou seja, tratamento dietético regular e quantitativo, com três refeições regulares seguidas de lanche 2 horas após a refeição regular.
Ambos os grupos receberam o mesmo tratamento nutricional.
Neuronavegação: A bobina simulada é posicionada 4 cm à frente do ponto do couro cabeludo e do córtex motor do pé, correspondente ao ACC. Intervenção simulada de dTMS: Os alvos de intervenção estão no ACC esquerdo e direito (a bobina simulada tem os mesmos parâmetros do dTMS real e gera o mesmo ruído que as bobinas reais, mas sem o campo magnético), uma vez por dia, durante 28 dias. Um total de 28 tratamentos são dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC).
Prazo: quando 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Cálculo: IMC = peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m)
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quando 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q6.0)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar pode avaliar os principais sintomas dos transtornos alimentares, incluindo características comportamentais e psicológicas, e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade do transtorno alimentar.
Consiste em 4 subescalas, incluindo restrição alimentar, preocupações alimentares, preocupações com a imagem corporal e preocupações com o peso.
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linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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2. Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-II)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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É uma escala comumente usada para avaliar sintomas cognitivo-comportamentais de transtornos alimentares e é usada para avaliar a gravidade dos transtornos alimentares.
A escala contém 91 itens divididos em 8 subescalas e 3 subescalas temporárias, incluindo busca pela magreza, bulimia, insatisfação corporal, sentimentos de ineficácia, perfeccionismo, desconfiança nos outros, introspecção, medos de maturidade, abstinência, regulação impulsiva e insegurança social.
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linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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3.Inventário de Depressão Beck (BDI)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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O BDI consiste em 21 itens e avalia os sentimentos de depressão que acompanham o paciente nas últimas 2 semanas.
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linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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4.Inventário de Ansiedade Beck (BAI)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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O BAI consiste em 21 itens e avalia os sentimentos de ansiedade que acompanham o paciente durante a última semana.
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linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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5. Questionário Compulsivo de Autoavaliação para Transtornos Alimentares (SR-YBC-EDS)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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O SR-YBC-EDS foi desenvolvido com base no Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), composto por duas partes: a primeira parte é uma lista de 65 itens sintomáticos, que é utilizada para identificar os sintomas obsessivos dos sujeitos. -sintomas compulsivos, e a segunda parte é uma lista de 8 itens principais, que é usada para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos.
Todas as partes contêm duas dimensões: preocupação e comportamento ritual.
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linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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6. Tarefas de imagem corporal
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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As tarefas que abordam preocupações excessivas sobre a forma/peso corporal incluem as duas partes seguintes: Estimativa do tamanho corporal: A tela apresentará as 30 imagens de tamanho corporal acima sequencialmente, os sujeitos visualizarão as imagens de tamanho corporal em 4.000 ms e, em seguida, avaliarão o tamanho corporal das imagens corporais em 4.000 ms, com uma pontuação de 1 representando "corpo muito baixo peso", 4 representando "muito excesso de peso" e 4 representando "muito excesso de peso". A pontuação 1 representa “muito baixo peso” e a pontuação 4 representa “muito excesso de peso”. Tarefa de comparação corporal: a tela apresentará as 30 imagens corporais acima, por sua vez, os sujeitos terão 4.000 ms para visualizar suas próprias imagens (com distorções aleatórias) e então terão 4.000 ms para comparar seu formato corporal real com o formato corporal no imagens e avaliar seu nível emocional. 1 ponto representa “muito calmo” e 4 “muito ansioso”. |
linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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7. Tarefa de desconto de atraso (tarefa DDT)
Prazo: linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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O estudo utiliza uma tarefa DDT em um cenário de escolha alimentar para avaliar impulsos inibitórios.
A tarefa exige que os sujeitos tomem uma decisão entre escolher uma pequena recompensa no presente ou uma grande recompensa no futuro.
A inibição de escolher uma pequena recompensa no presente implica uma forte capacidade de tomada de decisão intertemporal.
A tarefa começa com uma avaliação da fome, da vontade de comer e dos sentimentos emocionais do momento.
Em seguida, eles são solicitados a avaliar 40 imagens de alimentos em uma escala de 0 a 10 em cinco dimensões: familiaridade, desejo, emoções positivas e negativas, intensidade emocional e controle alimentar.
Imagens de alimentos com pontuações de desejo >7 e controle alimentar <5, bem como combinadas em familiaridade e emoção para uso na tarefa de desconto de atraso subsequente.
A escolha é feita pressionando um botão: os pacientes que optam por receber menos comida imediatamente recebem menos cupons após o atraso.
Mas aqueles que esperam um período de tempo para conseguir mais comida recebem mais cupons após o atraso.
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linha de base, dia 28 (no final do tratamento) e semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Kodama N, Moriguchi Y, Takeda A, Maeda M, Ando T, Kikuchi H, Gondo M, Adachi H, Komaki G. Neural correlates of body comparison and weight estimation in weight-recovered anorexia nervosa: a functional magnetic resonance imaging study. Biopsychosoc Med. 2018 Oct 31;12:15. doi: 10.1186/s13030-018-0134-z. eCollection 2018.
- King JA, Bernardoni F, Geisler D, Ritschel F, Doose A, Pauligk S, Pasztor K, Weidner K, Roessner V, Smolka MN, Ehrlich S. Intact value-based decision-making during intertemporal choice in women with remitted anorexia nervosa? An fMRI study. J Psychiatry Neurosci. 2020 Mar 1;45(2):108-116. doi: 10.1503/jpn.180252.
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- Roth Y, Tendler A, Arikan MK, Vidrine R, Kent D, Muir O, MacMillan C, Casuto L, Grammer G, Sauve W, Tolin K, Harvey S, Borst M, Rifkin R, Sheth M, Cornejo B, Rodriguez R, Shakir S, Porter T, Kim D, Peterson B, Swofford J, Roe B, Sinclair R, Harmelech T, Zangen A. Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites. J Psychiatr Res. 2021 May;137:667-672. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.009. Epub 2020 Nov 4.
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- Karaszewska D, Cleintuar P, Oudijn M, Lok A, van Elburg A, Denys D, Mocking R. Efficacy and safety of deep brain stimulation for treatment-refractory anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2022 Aug 15;12(1):333. doi: 10.1038/s41398-022-02102-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12023122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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