ステージ II および III の黒色腫の参加者を対象に、GME751 (提案されたペムブロリズマブ バイオシミラー) と米国認可および EU 認可のキイトルーダ® を比較する PK 研究
2026年7月3日 更新者：Sandoz
ペムブロリズマブによる補助療法を必要とするステージ II および III の黒色腫の参加者を対象に、GME751 (提案されたペムブロリズマブ バイオシミラー) と米国認可および EU 認可のキイトルーダ® の薬物動態を比較するランダム化二重盲検並行群間試験
この研究の目的は、ペムブロリズマブによる補助療法を必要とする切除進行性黒色腫患者を対象に、キイトルーダ®（ペムブロリズマブ）と比較したGME751の薬物動態（PK）類似性と有効性、安全性、免疫原性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、1:1:1の比率でGME751、食品医薬品局（FDA）認可のペムブロリズマブ（米国キイトルーダ）または欧州連合（EU）認可のペムブロリズマブ（キイトルーダEU）のいずれかを投与されるようランダム化されます。 参加者の最大研究期間は、スクリーニングを含めて約 28 週間です。
治療期間は 24 週間です (4 つの治療サイクル、それぞれ 6 週間の期間)。 ただし、疾患の再発、許容できない毒性、またはその他の理由の場合、被験者は研究への参加を中止する必要があります。
再発や許容できない毒性の兆候がなく、ペムブロリズマブによる治療から恩恵を受けている参加者は、それぞれの国の規制に基づいた最適な選択肢でペムブロリズマブによる治療を継続する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Sandoz Investigational Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Sandoz Investigational Site
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Catanzaro、イタリア
- Sandoz Investigational Site
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Rozzano、イタリア
- Sandoz Investigational Site
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Batumi、グルジア
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site
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Badalona、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Cáceres、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Madrid、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Murcia、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Seville、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Valencia、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Zaragoza、スペイン
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade、セルビア
- Sandoz Investigational Site
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Kamenitz、セルビア
- Sandoz Investigational Site
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Niš、セルビア
- Sandoz Investigational Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Yüreğir、トルコ（Türkiye）
- Sandoz Investigational Site
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Mainz、ドイツ
- Sandoz Investigational Site
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Münster、ドイツ
- Sandoz Investigational Site
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Tübingen、ドイツ
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod、フィリピン
- Sandoz Investigational Site
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Besançon、フランス
- Sandoz Investigational Site
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Nantes、フランス
- Sandoz Investigational Site
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Barretos、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Canoas、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Caxias do Sul、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Curitiba、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Florianópolis、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Fortaleza、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Itajaí、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Porto Velho、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Salvador、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Sandoz Investigational Site
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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George Town、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Johor Bahru、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Kuching、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Malacca、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya、マレーシア
- Sandoz Investigational Site
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Mexico City、メキシコ
- Sandoz Investigational Site
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Oaxaca City、メキシコ
- Sandoz Investigational Site
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San Luis Potosí City、メキシコ
- Sandoz Investigational Site
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Veracruz、メキシコ
- Sandoz Investigational Site
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Chisinau、モルドバ
- Sandoz Investigational Site
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Klaipėda、リトアニア
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア
- Sandoz Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Sandoz Investigational Site
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Skopje、北マケドニア
- Sandoz Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Sandoz Investigational Site
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Phoenix、南アフリカ
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 進行性黒色腫
- 無作為化から13週間以内に行われた手術により黒色腫が完全に除去された
- 臓器の機能が十分であること
- 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータススコアが 0 または 1 である
除外基準:
- 眼またはぶどう膜黒色腫の既知の病歴または証拠
- -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症（グレード3以上）の既知の病歴
- 自己免疫疾患の既知の歴史
- 最初の治験治療の30日前以内に生ワクチンの接種を受けている
- 抗PD-1薬または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に対する薬剤による治療歴がある
- -最初の研究治療前2年以内に慢性全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GME751
被験者は、静脈内 (IV) 注入によって GME751 の投与を受けます。
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400 mg Q6W、静脈内投与
24週間にわたる点滴
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アクティブコンパレータ：キイトルーダ - EU
被験者はキイトルーダ EU を静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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400 mg Q6W、静脈内投与
24週間にわたる点滴
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アクティブコンパレータ：キイトルーダ - 米国
被験者はキイトルーダ US を静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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400 mg Q6W、静脈内投与
24週間にわたる点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間0から42日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-42d)
時間枠：1日目（投与後）から42日目まで
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ペムブロリズマブと比較したGME751のPK類似性(AUC0-42d)は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において証明されるであろう。
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1日目（投与後）から42日目まで
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定常状態での投与間隔にわたる血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第19週から第24週まで
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ペムブロリズマブと比較したGME751のPK類似性(AUCtau_ss)は、アジュバント設定において進行性黒色腫を有する対象において実証されるであろう。
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第19週から第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2026年5月5日
研究の完了 (実際)
2026年5月5日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGME751A12101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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