PK-tutkimus GME751:n (ehdotettu pembrolizumabibiosimilaari) ja USA:n lisensoidun ja EU:n hyväksymän Keytruda®:n vertailemiseksi potilailla, joilla on vaiheen II ja III melanooma
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus GME751:n (ehdotettu pembrolitsumabin biosimilar) ja USA:n lisensoidun ja EU:n hyväksymän Keytruda®:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaiheen II ja III melanooma, joka vaatii pembrolitsumabiadjuvanttihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GME751:n farmakokineettistä (PK) samankaltaisuutta ja tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Keytruda®:iin (pembrolitsumabi) verrattuna potilailla, joilla on leikattu pitkälle edennyt melanooma ja jotka vaativat adjuvanttihoitoa pembrolitsumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko GME751, Food and Drug Administration (FDA) lisensoitua pembrolitsumabia (Keytruda-USA) tai Euroopan unionin (EU) hyväksymää pembrolitsumabia (Keytruda-EU). Osallistujan enimmäistutkimuksen kesto on noin 28 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Hoidon kesto on 24 viikkoa (4 hoitosykliä, kukin 6 viikkoa). Tutkittavan on kuitenkin keskeytettävä tutkimukseen osallistuminen, jos sairaus uusiutuu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai jos jokin muu syy ilmenee.
Osallistujat, jotka hyötyvät pembrolitsumabihoidosta ilman merkkejä uusiutumisesta tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, ovat oikeutettuja jatkamaan pembrolitsumabihoitoa sopivimman vaihtoehdon kautta kunkin maan säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Canoas, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Caxias do Sul, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Curitiba, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Florianópolis, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Itajaí, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Velho, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
Salvador, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Cáceres, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Murcia, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Seville, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Sandoz Investigational Site
-
Phoenix, Etelä-Afrikka
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Sandoz Investigational Site
-
Rozzano, Italia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Liettua
- Sandoz Investigational Site
-
Vilnius, Liettua
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Johor Bahru, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Sandoz Investigational Site
-
Oaxaca City, Meksiko
- Sandoz Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko
- Sandoz Investigational Site
-
Veracruz, Meksiko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Sandoz Investigational Site
-
Nantes, Ranska
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
Münster, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
Tübingen, Saksa
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Kamenitz, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turkki (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Sandoz Investigational Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pitkälle edennyt melanooma
- Melanooma poistettiin kokonaan leikkauksella 13 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Riittävä elinten toiminta
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu silmä- tai uveal-melanooman historia tai todisteita
- Tunnettu yliherkkyys (aste ≥3) pembrolitsumabille tai sen apuaineille
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Saatu elävä rokote ≤30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aiempi hoito anti-PD-1-aineilla tai aineella toista stimuloivaa tai koinhiboivaa T-solureseptoria vastaan
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut kroonista systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GME751
Koehenkilöt saavat GME751:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
400 mg Q6W, i.v.
infuusio 24 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Keytruda - EU
Koehenkilöt saavat Keytruda-EU:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
400 mg Q6W, i.v.
infuusio 24 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Keytruda - Yhdysvallat
Koehenkilöt saavat Keytruda-US:a suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
400 mg Q6W, i.v.
infuusio 24 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 42 päivään (AUC0-42d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 42
|
GME751:n PK-samankaltaisuus (AUC0-42d) pembrolitsumabiin verrattuna osoitetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttikäytössä.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 42
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin yli vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 19 - viikko 24
|
GME751:n PK-samankaltaisuus (AUCtau_ss) pembrolitsumabiin verrattuna osoitetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma adjuvanttihoidossa.
|
Viikko 19 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGME751A12101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .