Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PK-onderzoek om GME751 (voorgestelde Pembrolizumab Biosimilar) en door de VS gelicentieerde en door de EU goedgekeurde Keytruda® te vergelijken bij deelnemers met stadium II- en III-melanoom

3 juli 2026 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek van GME751 (voorgestelde Pembrolizumab Biosimilar) en in de VS gelicentieerde en door de EU geautoriseerde Keytruda® te vergelijken bij deelnemers met stadium II en III melanoom die adjuvante behandeling met Pembrolizumab vereisen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische (PK) gelijkenis en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GME751 te onderzoeken in vergelijking met Keytruda® (pembrolizumab) bij proefpersonen met gereseceerd gevorderd melanoom die adjuvante behandeling met pembrolizumab vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel GME751, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde pembrolizumab (Keytruda-VS) of door de Europese Unie (EU) goedgekeurde pembrolizumab (Keytruda-EU) te ontvangen. De maximale onderzoeksduur voor een deelnemer bedraagt ​​circa 28 weken inclusief screening.

De behandelingsduur is 24 weken (4 behandelingscycli, elk met een duur van 6 weken). De proefpersoon moet echter de deelname aan het onderzoek stopzetten in geval van herhaling van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen.

Deelnemers die baat hebben bij een behandeling met pembrolizumab zonder tekenen van recidief of onaanvaardbare toxiciteit, komen in aanmerking voor voortgezette behandeling met pembrolizumab via de meest geschikte optie op basis van de desbetreffende landelijke regelgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Sandoz Investigational Site
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Sandoz Investigational Site
  • Italië
      • Catanzaro, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italië
        • Sandoz Investigational Site
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Sandoz Investigational Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Maleisië
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Maleisië
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Sandoz Investigational Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • Sandoz Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Servië
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Servië
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turkije (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Zuid-Afrika
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Gevorderd melanoom
  • Volledig verwijderd melanoom door operatie binnen 13 weken na randomisatie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • De proefpersoon heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of bewijs van oculair of uveaal melanoom
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (graad ≥3) voor pembrolizumab of de hulpstoffen
  • Bekende geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Levend vaccin ontvangen ≤30 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1-middelen of een middel tegen een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
  • Actieve auto-immuunziekte die een chronische systemische behandeling noodzakelijk heeft gemaakt binnen 2 jaar vóór de eerste onderzoeksbehandeling

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GME751
Proefpersonen zullen GME751 ontvangen via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: GME751
400 mg Q6W, i.v. infusie, gedurende een periode van 24 weken
Actieve vergelijker: Keytruda-EU
De proefpersonen zullen Keytruda-EU ontvangen via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Keytruda-EU
400 mg Q6W, i.v. infusie, gedurende een periode van 24 weken
Actieve vergelijker: Keytruda - VS
De proefpersonen zullen Keytruda-US ontvangen via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Keytruda - VS
400 mg Q6W, i.v. infusie, gedurende een periode van 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 42 dagen (AUC0-42d)
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met dag 42
De PK-overeenkomst (AUC0-42d) van GME751 vergeleken met pembrolizumab zal worden aangetoond bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Dag 1 (postdosis) tot en met dag 42
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Week 19 tot en met week 24
De PK-overeenkomst (AUCtau_ss) van GME751 vergeleken met pembrolizumab zal worden aangetoond bij proefpersonen met gevorderd melanoom in de adjuvante setting.
Week 19 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGME751A12101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren