Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PK-undersøgelse for at sammenligne GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og USA-licenserede og EU-autoriserede Keytruda® i deltagere med trin II og III melanom

26. marts 2024 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til sammenligning af farmakokinetik af GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og USA-licenseret og EU-autoriseret Keytruda® i deltagere med trin II og III melanom, der kræver adjuverende behandling med Pembrolizumab

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske (PK) lighed og effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GME751 sammenlignet med Keytruda® (pembrolizumab) hos personer med resekeret fremskreden melanom, der kræver adjuverende behandling med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten GME751, Food and Drug Administration (FDA)-licenseret pembrolizumab (Keytruda-US) eller EU (EU)-autoriseret pembrolizumab (Keytruda-EU). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være cirka 28 uger inklusive screening.

Behandlingsvarighed er 24 uger (4 behandlingscyklusser, hver af 6 ugers varighed). Forsøgspersonen bør dog afbryde undersøgelsesdeltagelsen i tilfælde af sygdomsgentagelse, uacceptabel toksicitet eller andre årsager.

Deltagere, som nyder godt af behandling med pembrolizumab uden tegn på tilbagefald eller uacceptabel toksicitet, vil være berettiget til fortsat pembrolizumab-behandling via den bedst egnede løsning baseret på de respektive landebestemmelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Avanceret melanom
  • Fuldstændig fjernet melanom ved operation udført inden for 13 uger efter randomisering
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tegn på okulært eller uvealt melanom
  • Kendt historie med overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab eller dets hjælpestoffer
  • Kendt historie om autoimmun sygdom
  • Modtog levende vaccine ≤30 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med anti-PD-1-midler eller middel mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har nødvendiggjort kronisk systemisk behandling inden for 2 år før den første undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GME751
Forsøgspersoner vil modtage GME751 via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: GME751
400 mg Q6W, i.v. infusion, over 24 ugers periode
Aktiv komparator: Keytruda - EU
Forsøgspersoner vil modtage Keytruda-EU via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Keytruda - EU
400 mg Q6W, i.v. infusion, over 24 ugers periode
Aktiv komparator: Keytruda - USA
Forsøgspersoner vil modtage Keytruda-US via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Keytruda - USA
400 mg Q6W, i.v. infusion, over 24 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 42 dage (AUC0-42d)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 42
PK-ligheden (AUC0-42d) af GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil blive påvist hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 42
Område under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 19 til og med uge 24
PK-ligheden (AUCtau_ss) af GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil blive påvist hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 19 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGME751A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med GME751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner