Badanie PK porównujące GME751 (proponowany pembrolizumab biosimilar) z produktem Keytruda® licencjonowanym w USA i zatwierdzonym przez UE u uczestników z czerniakiem w stadium II i III
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych mające na celu porównanie farmakokinetyki GME751 (proponowanego leku biopodobnego pembrolizumabu) z produktem Keytruda® licencjonowanym w USA i zatwierdzonym przez UE u uczestników z czerniakiem w stadium II i III wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem
Celem tego badania jest zbadanie podobieństwa farmakokinetycznego (PK) oraz skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GME751 w porównaniu z Keytruda® (pembrolizumab) u pacjentów z wyciętym zaawansowanym czerniakiem wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej pembrolizumab na licencji GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) lub pembrolizumab dopuszczony przez Unię Europejską (UE) (Keytruda-EU). Maksymalny czas trwania badania uczestnika będzie wynosić około 28 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie (4 cykle leczenia, każdy po 6 tygodni). Jednakże uczestnik powinien przerwać udział w badaniu w przypadku nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub z innych powodów.
Uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leczenia pembrolizumabem bez objawów nawrotu lub niedopuszczalnej toksyczności, będą uprawnieni do kontynuacji leczenia pembrolizumabem w ramach najbardziej odpowiedniej opcji w oparciu o przepisy odpowiednich krajów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Sandoz Investigational Site
-
Phoenix, Afryka Południowa
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Canoas, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Caxias do Sul, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Curitiba, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Florianópolis, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Itajaí, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Velho, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
Salvador, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipiny
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- Sandoz Investigational Site
-
Nantes, Francja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Cáceres, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Seville, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litwa
- Sandoz Investigational Site
-
Vilnius, Litwa
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Johor Bahru, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malezja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Sandoz Investigational Site
-
Oaxaca City, Meksyk
- Sandoz Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk
- Sandoz Investigational Site
-
Veracruz, Meksyk
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Sandoz Investigational Site
-
Münster, Niemcy
- Sandoz Investigational Site
-
Tübingen, Niemcy
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Sandoz Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Kamenitz, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Sandoz Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turcja (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Sandoz Investigational Site
-
Rozzano, Włochy
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zaawansowany czerniak
- Całkowicie usunięty czerniak metodą chirurgiczną przeprowadzoną w ciągu 13 tygodni od randomizacji
- Odpowiednia funkcja narządów
- Pacjent ma wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia lub dowody czerniaka oka lub błony naczyniowej
- Znana historia nadwrażliwości (stopnia ≥3) na pembrolizumab lub jego substancje pomocnicze
- Znana historia chorób autoimmunologicznych
- Otrzymano żywą szczepionkę ≤30 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
- Wcześniejsze leczenie środkami anty-PD-1 lub środkiem przeciwko innemu stymulującemu lub współhamującemu receptorowi komórek T
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GME751
Pacjenci otrzymają GME751 w infuzji dożylnej (IV).
|
400 mg co 6 tygodni, dożylnie
wlew, przez okres 24 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Keytruda – UE
Pacjenci otrzymają lek Keytruda-EU w infuzji dożylnej (IV).
|
400 mg co 6 tygodni, dożylnie
wlew, przez okres 24 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Keytruda – USA
Pacjenci otrzymają Keytruda-US w infuzji dożylnej (IV).
|
400 mg co 6 tygodni, dożylnie
wlew, przez okres 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 42 dni (AUC0-42d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 42
|
Podobieństwo PK (AUC0-42d) GME751 w porównaniu z pembrolizumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
|
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 42
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w odstępach między dawkami w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 24
|
Podobieństwo PK (AUCtau_ss) GME751 w porównaniu z pembrolizumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
|
Tydzień 19 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGME751A12101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .