Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK porównujące GME751 (proponowany pembrolizumab biosimilar) z produktem Keytruda® licencjonowanym w USA i zatwierdzonym przez UE u uczestników z czerniakiem w stadium II i III

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych mające na celu porównanie farmakokinetyki GME751 (proponowanego leku biopodobnego pembrolizumabu) z produktem Keytruda® licencjonowanym w USA i zatwierdzonym przez UE u uczestników z czerniakiem w stadium II i III wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem

Celem tego badania jest zbadanie podobieństwa farmakokinetycznego (PK) oraz skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GME751 w porównaniu z Keytruda® (pembrolizumab) u pacjentów z wyciętym zaawansowanym czerniakiem wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej pembrolizumab na licencji GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) lub pembrolizumab dopuszczony przez Unię Europejską (UE) (Keytruda-EU). Maksymalny czas trwania badania uczestnika będzie wynosić około 28 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.

Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie (4 cykle leczenia, każdy po 6 tygodni). Jednakże uczestnik powinien przerwać udział w badaniu w przypadku nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub z innych powodów.

Uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leczenia pembrolizumabem bez objawów nawrotu lub niedopuszczalnej toksyczności, będą uprawnieni do kontynuacji leczenia pembrolizumabem w ramach najbardziej odpowiedniej opcji w oparciu o przepisy odpowiednich krajów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny
        • Sandoz Investigational Site
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • Sandoz Investigational Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Sandoz Investigational Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turcja (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Włochy
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zaawansowany czerniak
  • Całkowicie usunięty czerniak metodą chirurgiczną przeprowadzoną w ciągu 13 tygodni od randomizacji
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjent ma wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody czerniaka oka lub błony naczyniowej
  • Znana historia nadwrażliwości (stopnia ≥3) na pembrolizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Znana historia chorób autoimmunologicznych
  • Otrzymano żywą szczepionkę ≤30 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
  • Wcześniejsze leczenie środkami anty-PD-1 lub środkiem przeciwko innemu stymulującemu lub współhamującemu receptorowi komórek T
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym leczeniem objętym badaniem

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GME751
Pacjenci otrzymają GME751 w infuzji dożylnej (IV).
Lek: GME751
400 mg co 6 tygodni, dożylnie wlew, przez okres 24 tygodni
Aktywny komparator: Keytruda – UE
Pacjenci otrzymają lek Keytruda-EU w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Keytruda – UE
400 mg co 6 tygodni, dożylnie wlew, przez okres 24 tygodni
Aktywny komparator: Keytruda – USA
Pacjenci otrzymają Keytruda-US w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Keytruda – USA
400 mg co 6 tygodni, dożylnie wlew, przez okres 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 42 dni (AUC0-42d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 42
Podobieństwo PK (AUC0-42d) GME751 w porównaniu z pembrolizumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 42
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w odstępach między dawkami w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 24
Podobieństwo PK (AUCtau_ss) GME751 w porównaniu z pembrolizumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 19 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGME751A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GME751

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj