- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153238
En PK-studie for å sammenligne GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og USA-lisensiert og EU-autorisert Keytruda® i deltakere med stadium II og III melanom
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken til GME751 (foreslått Pembrolizumab Biosimilar) og USA-lisensiert og EU-autorisert Keytruda® i deltakere med stadium II og III melanom som krever adjuvant behandling med Pembrolizumab
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten GME751, Food and Drug Administration (FDA)-lisensiert pembrolizumab (Keytruda-US) eller EU-autorisert pembrolizumab (Keytruda-EU). Maksimal studievarighet for en deltaker vil være omtrent 28 uker inkludert screening.
Behandlingsvarigheten er 24 uker (4 behandlingssykluser, hver av 6 ukers varighet). Imidlertid bør forsøkspersonen avbryte studiedeltakelsen ved tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker.
Deltakere som drar nytte av behandling med pembrolizumab uten tegn på tilbakefall eller uakseptabel toksisitet vil være kvalifisert for fortsatt pembrolizumabbehandling via det mest passende alternativet basert på de respektive lands forskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Disclosure Representative
- Telefonnummer: +49 8024 / 908 0
- E-post: sandoz.disclosure@sandoz.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Avansert melanom
- Fullstendig fjernet melanom ved kirurgi utført innen 13 uker etter randomisering
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Emnet har en resultatstatusscore på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller bevis på okulært eller uvealt melanom
- Kjent historie med overfølsomhet (grad ≥3) overfor pembrolizumab eller dets hjelpestoffer
- Kjent historie med autoimmun sykdom
- Fikk levende vaksine ≤30 dager før første studiebehandling
- Tidligere behandling med anti-PD-1-midler eller middel mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
- Aktiv autoimmun sykdom som har nødvendiggjort kronisk systemisk behandling innen 2 år før første studiebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GME751
Pasienter vil motta GME751 via intravenøs (IV) infusjon.
|
400 mg Q6W, i.v.
infusjon, over 24 uker
|
Aktiv komparator: Keytruda - EU
Pasienter vil få Keytruda-EU via intravenøs (IV) infusjon.
|
400 mg Q6W, i.v.
infusjon, over 24 uker
|
Aktiv komparator: Keytruda - USA
Pasienter vil få Keytruda-US via intravenøs (IV) infusjon.
|
400 mg Q6W, i.v.
infusjon, over 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 42 dager (AUC0-42d)
Tidsramme: Dag 1 (etterdose) til og med dag 42
|
PK-likheten (AUC0-42d) til GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Dag 1 (etterdose) til og med dag 42
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand
Tidsramme: Uke 19 til og med uke 24
|
PK-likheten (AUCtau_ss) til GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
|
Uke 19 til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CGME751A12101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater