Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PK-studie for å sammenligne GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og USA-lisensiert og EU-autorisert Keytruda® i deltakere med stadium II og III melanom

3. juli 2026 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken til GME751 (foreslått Pembrolizumab Biosimilar) og USA-lisensiert og EU-autorisert Keytruda® i deltakere med stadium II og III melanom som krever adjuvant behandling med Pembrolizumab

Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske (PK) likheten og effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til GME751 sammenlignet med Keytruda® (pembrolizumab) hos personer med reseksjonert avansert melanom som trenger adjuvant behandling med pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten GME751, Food and Drug Administration (FDA)-lisensiert pembrolizumab (Keytruda-US) eller EU-autorisert pembrolizumab (Keytruda-EU). Maksimal studievarighet for en deltaker vil være omtrent 28 uker inkludert screening.

Behandlingsvarigheten er 24 uker (4 behandlingssykluser, hver av 6 ukers varighet). Imidlertid bør forsøkspersonen avbryte studiedeltakelsen ved tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker.

Deltakere som drar nytte av behandling med pembrolizumab uten tegn på tilbakefall eller uakseptabel toksisitet vil være kvalifisert for fortsatt pembrolizumabbehandling via det mest passende alternativet basert på de respektive lands forskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene
        • Sandoz Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Sandoz Investigational Site
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spania
        • Sandoz Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Sør-Afrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Tyrkia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Avansert melanom
  • Fullstendig fjernet melanom ved kirurgi utført innen 13 uker etter randomisering
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Emnet har en resultatstatusscore på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie eller bevis på okulært eller uvealt melanom
  • Kjent historie med overfølsomhet (grad ≥3) overfor pembrolizumab eller dets hjelpestoffer
  • Kjent historie med autoimmun sykdom
  • Fikk levende vaksine ≤30 dager før første studiebehandling
  • Tidligere behandling med anti-PD-1-midler eller middel mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
  • Aktiv autoimmun sykdom som har nødvendiggjort kronisk systemisk behandling innen 2 år før første studiebehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GME751
Pasienter vil motta GME751 via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: GME751
400 mg Q6W, i.v. infusjon, over 24 uker
Aktiv komparator: Keytruda - EU
Pasienter vil få Keytruda-EU via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Keytruda - EU
400 mg Q6W, i.v. infusjon, over 24 uker
Aktiv komparator: Keytruda - USA
Pasienter vil få Keytruda-US via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Keytruda - USA
400 mg Q6W, i.v. infusjon, over 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 42 dager (AUC0-42d)
Tidsramme: Dag 1 (etterdose) til og med dag 42
PK-likheten (AUC0-42d) til GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Dag 1 (etterdose) til og med dag 42
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand
Tidsramme: Uke 19 til og med uke 24
PK-likheten (AUCtau_ss) til GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil bli demonstrert hos personer med avansert melanom i adjuvant setting.
Uke 19 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGME751A12101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere