Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PK-studie för att jämföra GME751 (föreslagen Pembrolizumab Biosimilar) och USA-licensierade och EU-auktoriserade Keytruda® i deltagare med melanom i steg II och III

3 juli 2026 uppdaterad av: Sandoz

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetiken för GME751 (föreslagen Pembrolizumab Biosimilar) och USA-licensierade och EU-auktoriserade Keytruda® hos deltagare med melanom i steg II och III som kräver adjuvansbehandling med Pembrolizumab

Syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska (PK) likheten och effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten för GME751 jämfört med Keytruda® (pembrolizumab) hos patienter med resekerat framskridet melanom som kräver adjuvant behandling med pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen GME751, Food and Drug Administration (FDA)-licensierad pembrolizumab (Keytruda-US) eller Europeiska Unionen (EU)-auktoriserad pembrolizumab (Keytruda-EU). Den maximala studielängden för en deltagare kommer att vara cirka 28 veckor inklusive screening.

Behandlingslängden är 24 veckor (4 behandlingscykler, var och en av 6 veckor). Emellertid bör försökspersonen avbryta studiedeltagandet om sjukdomen återkommer, oacceptabel toxicitet eller andra skäl.

Deltagare som drar nytta av behandling med pembrolizumab utan tecken på återfall eller oacceptabel toxicitet kommer att vara berättigade till fortsatt pembrolizumabbehandling via det lämpligaste alternativet baserat på respektive lands bestämmelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel
        • Sandoz Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Avancerat melanom
  • Helt avlägsnat melanom genom operation utförd inom 13 veckor efter randomisering
  • Tillräcklig organfunktion
  • Försökspersonen har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Känd historia eller tecken på okulärt eller uvealt melanom
  • Känd historia av överkänslighet (grad ≥3) mot pembrolizumab eller dess hjälpämnen
  • Känd historia av autoimmun sjukdom
  • Fick levande vaccin ≤30 dagar före den första studiebehandlingen
  • Tidigare behandling med anti-PD-1 medel eller medel mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt kronisk systemisk behandling inom 2 år före den första studiebehandlingen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GME751
Försökspersoner kommer att få GME751 via intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: GME751
400 mg Q6W, i.v. infusion, över 24 veckor
Aktiv komparator: Keytruda - EU
Försökspersoner kommer att få Keytruda-EU via intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Keytruda - EU
400 mg Q6W, i.v. infusion, över 24 veckor
Aktiv komparator: Keytruda - USA
Försökspersoner kommer att få Keytruda-US via intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Keytruda - USA
400 mg Q6W, i.v. infusion, över 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 42 dagar (AUC0-42d)
Tidsram: Dag 1 (efterdos) till och med dag 42
Farmakokinetik-likheten (AUC0-42d) för GME751 jämfört med pembrolizumab kommer att påvisas hos patienter med avancerat melanom i adjuvansmiljön.
Dag 1 (efterdos) till och med dag 42
Area under serumkoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet vid stabilt tillstånd
Tidsram: Vecka 19 till och med vecka 24
Farmakokinetik-likheten (AUCtau_ss) för GME751 jämfört med pembrolizumab kommer att påvisas hos patienter med avancerat melanom i adjuvansmiljön.
Vecka 19 till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGME751A12101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera