此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项比较 GME751（拟议的 Pembrolizumab 生物仿制药）与美国许可和欧盟授权的 Keytruda® 在 II 期和 III 期黑色素瘤参与者中的 PK 研究

2026年7月3日更新者：Sandoz

一项随机、双盲、平行组研究，比较 GME751（拟议的 Pembrolizumab 生物仿制药）与美国许可和欧盟授权的 Keytruda® 在需要 Pembrolizumab 辅助治疗的 II 期和 III 期黑色素瘤参与者中的药代动力学

本研究的目的是调查 GME751 与 Keytruda®（pembrolizumab）相比，在需要接受 pembrolizumab 辅助治疗的已切除晚期黑色素瘤受试者中的药代动力学 (PK) 相似性、有效性、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机接受美国食品药品监督管理局 (FDA) 许可的 GME751 派姆单抗 (Keytruda-US) 或欧盟 (EU) 授权的派姆单抗 (Keytruda-EU)。参与者的最长研究持续时间约为 28 周（包括筛选）。

治疗持续时间为 24 周（4 个治疗周期，每个周期 6 周）。然而，如果出现疾病复发、不可接受的毒性或其他原因，受试者应停止参与研究。

受益于派姆单抗治疗且没有复发迹象或不可接受的毒性的参与者将有资格根据各自国家法规通过最合适的选择继续接受派姆单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乔治亚州
- - Batumi、乔治亚州
    - Sandoz Investigational Site
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Sandoz Investigational Site
北马其顿
- - Skopje、北马其顿
    - Sandoz Investigational Site
南非
- - Johannesburg、南非
    - Sandoz Investigational Site
  - Phoenix、南非
    - Sandoz Investigational Site
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）
    - Sandoz Investigational Site
  - Yüreğir、土耳其（türkiye）
    - Sandoz Investigational Site
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Kamenitz、塞尔维亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Niš、塞尔维亚
    - Sandoz Investigational Site
墨西哥
- - Mexico City、墨西哥
    - Sandoz Investigational Site
  - Oaxaca City、墨西哥
    - Sandoz Investigational Site
  - San Luis Potosí City、墨西哥
    - Sandoz Investigational Site
  - Veracruz、墨西哥
    - Sandoz Investigational Site
巴西
- - Barretos、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Belo Horizonte、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Canoas、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Caxias do Sul、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Curitiba、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Florianópolis、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Fortaleza、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Itajaí、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Porto Alegre、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Porto Velho、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - Salvador、巴西
    - Sandoz Investigational Site
  - São José do Rio Preto、巴西
    - Sandoz Investigational Site
德国
- - Mainz、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Münster、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Tübingen、德国
    - Sandoz Investigational Site
意大利
- - Catanzaro、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Rozzano、意大利
    - Sandoz Investigational Site
摩尔多瓦
- - Chisinau、摩尔多瓦
    - Sandoz Investigational Site
法国
- - Besançon、法国
    - Sandoz Investigational Site
  - Nantes、法国
    - Sandoz Investigational Site
波斯尼亚和黑塞哥维那
- - Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
    - Sandoz Investigational Site
  - Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
    - Sandoz Investigational Site
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
    - Sandoz Investigational Site
  - Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那
    - Sandoz Investigational Site
立陶宛
- - Klaipėda、立陶宛
    - Sandoz Investigational Site
  - Vilnius、立陶宛
    - Sandoz Investigational Site
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
美国
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Sandoz Investigational Site
- Florida
  - Clermont、Florida、美国、34711
    - Sandoz Investigational Site
  - Orange City、Florida、美国、32763
    - Sandoz Investigational Site
菲律宾
- - Bacolod、菲律宾
    - Sandoz Investigational Site
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Barcelona、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Cáceres、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Madrid、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Murcia、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Seville、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Valencia、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Zaragoza、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
马来西亚
- - George Town、马来西亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Johor Bahru、马来西亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Kuching、马来西亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Malacca、马来西亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Putrajaya、马来西亚
    - Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年满 18 岁
晚期黑色素瘤
随机分组后 13 周内通过手术完全切除黑色素瘤
足够的器官功能
受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1

排除标准：

眼部或葡萄膜黑色素瘤的已知病史或证据
已知对派姆单抗或其赋形剂有过敏史（≥3 级）
自身免疫性疾病的已知病史
在首次研究治疗前 ≤30 天接受活疫苗
既往接受过抗 PD-1 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗
首次研究治疗前 2 年内需要进行慢性全身治疗的活动性自身免疫性疾病

其他协议定义的纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GME751 受试者将通过静脉 (IV) 输注接受 GME751。	药品：GME751 400 mg Q6W，静脉注射输注，24周以上
有源比较器：Keytruda - 欧盟受试者将通过静脉 (IV) 输注接受 Keytruda-EU。	药品：Keytruda - 欧盟 400 mg Q6W，静脉注射输注，24周以上
有源比较器：Keytruda - 美国受试者将通过静脉 (IV) 输注接受 Keytruda-US。	药品：Keytruda - 美国 400 mg Q6W，静脉注射输注，24周以上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从时间零到 42 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-42d) 大体时间：第 1 天（服药后）至第 42 天	GME751 与派姆单抗相比的 PK 相似性 (AUC0-42d) 将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中得到证明。	第 1 天（服药后）至第 42 天
稳态给药间隔内血清浓度-时间曲线下面积大体时间：第 19 周至第 24 周	GME751 与派姆单抗相比的 PK 相似性 (AUCtau_ss) 将在辅助治疗的晚期黑色素瘤受试者中得到证明。	第 19 周至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (实际的)

2026年5月5日

研究完成 (实际的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

一项比较 GME751（拟议的 Pembrolizumab 生物仿制药）与美国许可和欧盟授权的 Keytruda® 在 II 期和 III 期黑色素瘤参与者中的 PK 研究

一项随机、双盲、平行组研究，比较 GME751（拟议的 Pembrolizumab 生物仿制药）与美国许可和欧盟授权的 Keytruda® 在需要 Pembrolizumab 辅助治疗的 II 期和 III 期黑色素瘤参与者中的药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品