Une étude pharmacocinétique pour comparer le GME751 (projet de biosimilaire au pembrolizumab) et le Keytruda® sous licence américaine et autorisé par l'UE chez des participants atteints de mélanome de stade II et III
3 juillet 2026 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique du GME751 (biosimilaire proposé pour le pembrolizumab) et du Keytruda® sous licence américaine et autorisé par l'UE chez des participants atteints d'un mélanome de stade II et III nécessitant un traitement adjuvant avec le pembrolizumab
Le but de cette étude est d'étudier la similarité pharmacocinétique (PK) et l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du GME751 par rapport à Keytruda® (pembrolizumab) chez les sujets atteints d'un mélanome avancé réséqué nécessitant un traitement adjuvant par pembrolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit du pembrolizumab sous licence GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) ou du pembrolizumab autorisé par l'Union européenne (UE) (Keytruda-EU). La durée maximale de l'étude pour un participant sera d'environ 28 semaines, dépistage compris.
La durée du traitement est de 24 semaines (4 cycles de traitement, chacun d'une durée de 6 semaines). Cependant, le sujet doit interrompre sa participation à l'étude en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'autres raisons.
Les participants qui bénéficient d'un traitement par pembrolizumab sans signes de récidive ou de toxicité inacceptable seront éligibles pour la poursuite du traitement par pembrolizumab via l'option la plus appropriée en fonction des réglementations nationales respectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Sandoz Investigational Site
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Phoenix, Afrique du Sud
- Sandoz Investigational Site
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Mainz, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Münster, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Tübingen, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Mostar, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Tuzla, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Barretos, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Belo Horizonte, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Canoas, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Caxias do Sul, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Curitiba, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Florianópolis, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Fortaleza, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Itajaí, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Porto Velho, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Salvador, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brésil
- Sandoz Investigational Site
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Badalona, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Cáceres, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Murcia, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Seville, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Valencia, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Zaragoza, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Besançon, France
- Sandoz Investigational Site
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Nantes, France
- Sandoz Investigational Site
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Batumi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site
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Catanzaro, Italie
- Sandoz Investigational Site
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Rozzano, Italie
- Sandoz Investigational Site
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Klaipėda, Lituanie
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius, Lituanie
- Sandoz Investigational Site
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Skopje, Macédoine du Nord
- Sandoz Investigational Site
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George Town, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Johor Bahru, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Kuching, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Malacca, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Mexico City, Mexique
- Sandoz Investigational Site
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Oaxaca City, Mexique
- Sandoz Investigational Site
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San Luis Potosí City, Mexique
- Sandoz Investigational Site
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Veracruz, Mexique
- Sandoz Investigational Site
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Chisinau, Moldavie
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod, Philippines
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade, Serbie
- Sandoz Investigational Site
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Kamenitz, Serbie
- Sandoz Investigational Site
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Niš, Serbie
- Sandoz Investigational Site
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Yüreğir, Turquie (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Sandoz Investigational Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Mélanome avancé
- Mélanome complètement éliminé par chirurgie réalisée dans les 13 semaines suivant la randomisation
- Fonctionnement adéquat des organes
- Le sujet a un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou signes de mélanome oculaire ou uvéal
- Antécédents connus d'hypersensibilité (grade ≥3) au pembrolizumab ou à ses excipients
- Antécédents connus de maladie auto-immune
- A reçu un vaccin vivant ≤ 30 jours avant le premier traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des agents anti-PD-1 ou un agent contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique chronique dans les 2 ans précédant le premier traitement à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GME751
Les sujets recevront GME751 par perfusion intraveineuse (IV).
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400 mg Q6W, i.v.
perfusion, sur une période de 24 semaines
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Comparateur actif: Keytruda - UE
Les sujets recevront Keytruda-EU par perfusion intraveineuse (IV).
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400 mg Q6W, i.v.
perfusion, sur une période de 24 semaines
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Comparateur actif: Keytruda - États-Unis
Les sujets recevront Keytruda-US par perfusion intraveineuse (IV).
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400 mg Q6W, i.v.
perfusion, sur une période de 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à 42 jours (ASC0-42d)
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au jour 42
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La similarité pharmacocinétique (ASC0-42d) du GME751 par rapport au pembrolizumab sera démontrée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au jour 42
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 19 à semaine 24
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La similarité pharmacocinétique (AUCtau_ss) du GME751 par rapport au pembrolizumab sera démontrée chez les sujets atteints de mélanome avancé en traitement adjuvant.
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Semaine 19 à semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CGME751A12101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .