Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для сравнения GME751 (предлагаемого биоаналога пембролизумаба) и Кейтруды®, лицензированной в США и разрешенной ЕС, у участников с меланомой II и III стадии.

3 июля 2026 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения фармакокинетики GME751 (предлагаемого биоаналога пембролизумаба) и лицензированного в США и разрешенного в ЕС препарата Кейтруда® у участников с меланомой II и III стадий, требующих адъювантного лечения пембролизумабом

Целью данного исследования является изучение фармакокинетического (ФК) сходства, эффективности, безопасности и иммуногенности GME751 по сравнению с Кейтрудой® (пембролизумаб) у пациентов с резецированной меланомой на поздней стадии, требующей адъювантного лечения пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения пембролизумаба, лицензированного GME751, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Кейтруда-США), или пембролизумаба, разрешенного Европейским союзом (ЕС) (Кейтруда-ЕС). Максимальная продолжительность исследования для участника составит примерно 28 недель, включая скрининг.

Продолжительность лечения — 24 недели (4 цикла лечения по 6 недель каждый). Однако субъекту следует прекратить участие в исследовании в случае рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или по другим причинам.

Участники, которые получают пользу от лечения пембролизумабом без признаков рецидива или неприемлемой токсичности, будут иметь право на продолжение лечения пембролизумабом с использованием наиболее подходящего варианта в соответствии с правилами соответствующей страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Босния и Герцеговина
        • Sandoz Investigational Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Sandoz Investigational Site
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • Sandoz Investigational Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Sandoz Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Испания
        • Sandoz Investigational Site
  • Италия
      • Catanzaro, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Италия
        • Sandoz Investigational Site
  • Литва
      • Klaipėda, Литва
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • Sandoz Investigational Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия
        • Sandoz Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Мексика
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Мексика
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Мексика
        • Sandoz Investigational Site
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • Sandoz Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Sandoz Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Сербия
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Сербия
        • Sandoz Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Турция (Туркие)
        • Sandoz Investigational Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины
        • Sandoz Investigational Site
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • Sandoz Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Южная Африка
        • Sandoz Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Продвинутая меланома
  • Полностью удаленная меланома хирургическим путем, выполненная в течение 13 недель после рандомизации.
  • Адекватная функция органа
  • Субъект имеет оценку статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Известная история или признаки глазной или увеальной меланомы
  • Известная гиперчувствительность (степень ≥3) к пембролизумабу или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Известная история аутоиммунных заболеваний
  • Получена живая вакцина менее чем за 30 дней до первого исследуемого лечения.
  • Предыдущее лечение агентами против PD-1 или агентом против другого стимулирующего или коингибирующего Т-клеточного рецептора.
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее хронического системного лечения в течение 2 лет до первого исследуемого лечения.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГМЕ751
Субъекты будут получать GME751 посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: ГМЕ751
400 мг Q6W, внутривенно инфузия, в течение 24 недель
Активный компаратор: Кейтруда - ЕС
Субъекты будут получать Кейтруду-ЕС посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Кейтруда - ЕС
400 мг Q6W, внутривенно инфузия, в течение 24 недель
Активный компаратор: Кейтруда – США
Субъекты будут получать Кейтруду-США посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Кейтруда – США
400 мг Q6W, внутривенно инфузия, в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нуля до 42 дней (AUC0-42d)
Временное ограничение: С 1-го дня (после приема) по 42-й день
Фармакологическое сходство (AUC0-42d) GME751 по сравнению с пембролизумабом будет продемонстрировано у субъектов с поздней стадией меланомы при адъювантной терапии.
С 1-го дня (после приема) по 42-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени в интервале дозирования в установившемся состоянии
Временное ограничение: С 19 по 24 неделю
Фармакологическое сходство (AUCtau_ss) GME751 по сравнению с пембролизумабом будет продемонстрировано у субъектов с поздней стадией меланомы при адъювантной терапии.
С 19 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGME751A12101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться