Um estudo farmacocinético para comparar GME751 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) e Keytruda® licenciado nos EUA e autorizado pela UE em participantes com melanoma em estágio II e III
3 de julho de 2026 atualizado por: Sandoz
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética de GME751 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) e Keytruda® licenciado nos EUA e autorizado pela UE em participantes com melanoma em estágio II e III que requer tratamento adjuvante com pembrolizumabe
O objetivo deste estudo é investigar a similaridade farmacocinética (PK) e eficácia, segurança e imunogenicidade de GME751 em comparação com Keytruda® (pembrolizumab) em indivíduos com melanoma avançado ressecado que requer tratamento adjuvante com pembrolizumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber GME751, pembrolizumabe licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-EUA) ou pembrolizumabe autorizado pela União Europeia (UE) (Keytruda-EU). A duração máxima do estudo para um participante será de aproximadamente 28 semanas, incluindo a triagem.
A duração do tratamento é de 24 semanas (4 ciclos de tratamento, cada um com duração de 6 semanas). No entanto, o sujeito deve interromper a participação no estudo em caso de recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos.
Os participantes que estão se beneficiando do tratamento com pembrolizumabe sem sinais de recorrência ou toxicidade inaceitável serão elegíveis para tratamento continuado com pembrolizumabe por meio da opção mais adequada com base nas regulamentações do respectivo país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Sandoz Investigational Site
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Münster, Alemanha
- Sandoz Investigational Site
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Tübingen, Alemanha
- Sandoz Investigational Site
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Barretos, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Canoas, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Caxias do Sul, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Curitiba, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Florianópolis, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Fortaleza, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Itajaí, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Porto Velho, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Salvador, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Sandoz Investigational Site
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Badalona, Espanha
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- Sandoz Investigational Site
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Cáceres, Espanha
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Espanha
- Sandoz Investigational Site
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Murcia, Espanha
- Sandoz Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha
- Sandoz Investigational Site
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Seville, Espanha
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Valencia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod, Filipinas
- Sandoz Investigational Site
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Besançon, França
- Sandoz Investigational Site
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Nantes, França
- Sandoz Investigational Site
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Batumi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site
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Catanzaro, Itália
- Sandoz Investigational Site
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Rozzano, Itália
- Sandoz Investigational Site
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Klaipėda, Lituânia
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius, Lituânia
- Sandoz Investigational Site
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Skopje, Macedônia do Norte
- Sandoz Investigational Site
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George Town, Malásia
- Sandoz Investigational Site
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Johor Bahru, Malásia
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia
- Sandoz Investigational Site
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Kuching, Malásia
- Sandoz Investigational Site
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Malacca, Malásia
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya, Malásia
- Sandoz Investigational Site
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Chisinau, Moldávia
- Sandoz Investigational Site
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Mexico City, México
- Sandoz Investigational Site
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Oaxaca City, México
- Sandoz Investigational Site
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San Luis Potosí City, México
- Sandoz Investigational Site
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Veracruz, México
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- Sandoz Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade, Sérvia
- Sandoz Investigational Site
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Kamenitz, Sérvia
- Sandoz Investigational Site
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Niš, Sérvia
- Sandoz Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Yüreğir, Turquia (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul
- Sandoz Investigational Site
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Phoenix, África do Sul
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Melanoma Avançado
- Melanoma completamente removido por cirurgia realizada dentro de 13 semanas após a randomização
- Função adequada do órgão
- O sujeito tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- História conhecida ou evidência de melanoma ocular ou uveal
- História conhecida de hipersensibilidade (grau ≥3) ao pembrolizumabe ou seus excipientes
- História conhecida de doença autoimune
- Recebeu vacina viva ≤30 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agentes anti-PD-1 ou agente contra outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor
- Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico crônico dentro de 2 anos antes do primeiro tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GME751
Os indivíduos receberão GME751 por meio de infusão intravenosa (IV).
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400 mg Q6W, i.v.
infusão, durante um período de 24 semanas
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Comparador Ativo: Keytruda - UE
Os participantes receberão Keytruda-EU por meio de infusão intravenosa (IV).
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400 mg Q6W, i.v.
infusão, durante um período de 24 semanas
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Comparador Ativo: Keytruda - EUA
Os participantes receberão Keytruda-US por meio de infusão intravenosa (IV).
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400 mg Q6W, i.v.
infusão, durante um período de 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero a 42 dias (AUC0-42d)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 42
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A semelhança farmacocinética (AUC0-42d) do GME751 em comparação com o pembrolizumabe será demonstrada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 42
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Área sob a curva concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Semana 19 até Semana 24
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A similaridade farmacocinética (AUCtau_ss) do GME751 em comparação com o pembrolizumabe será demonstrada em indivíduos com melanoma avançado no cenário adjuvante.
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Semana 19 até Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- CGME751A12101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .