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Un estudio farmacocinético para comparar GME751 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) y Keytruda® con licencia de EE. UU. y autorización de la UE en participantes con melanoma en estadio II y III

3 de julio de 2026 actualizado por: Sandoz

Un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética de GME751 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) y Keytruda® con licencia de EE. UU. y autorización de la UE en participantes con melanoma en estadio II y III que requieren tratamiento adyuvante con pembrolizumab

El propósito de este estudio es investigar la similitud farmacocinética (PK) y la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de GME751 en comparación con Keytruda® (pembrolizumab) en sujetos con melanoma avanzado resecado que requieren tratamiento adyuvante con pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir GME751, pembrolizumab (Keytruda-EE. UU.) con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o pembrolizumab (Keytruda-UE) autorizado por la Unión Europea (UE). La duración máxima del estudio para un participante será de aproximadamente 28 semanas, incluida la evaluación.

La duración del tratamiento es de 24 semanas (4 ciclos de tratamiento, cada uno de 6 semanas de duración). Sin embargo, el sujeto debe suspender la participación en el estudio en caso de recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones.

Los participantes que se estén beneficiando del tratamiento con pembrolizumab sin signos de recurrencia o toxicidad inaceptable serán elegibles para continuar el tratamiento con pembrolizumab a través de la opción más adecuada según las regulaciones nacionales respectivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Sandoz Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • Sandoz Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas
        • Sandoz Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
        • Sandoz Investigational Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Sandoz Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, México
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, México
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, México
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Sudáfrica
        • Sandoz Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turquía (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Melanoma avanzado
  • Melanoma extirpado por completo mediante cirugía realizada dentro de las 13 semanas posteriores a la aleatorización
  • Función adecuada de los órganos
  • El sujeto tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida o evidencia de melanoma ocular o uveal.
  • Historia conocida de hipersensibilidad (grado ≥3) al pembrolizumab o sus excipientes
  • Historia conocida de enfermedad autoinmune.
  • Recibió vacuna viva ≤30 días antes del primer tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con agentes anti-PD-1 o agente contra otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico crónico dentro de los 2 años anteriores al primer tratamiento del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GME751
Los sujetos recibirán GME751 mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: GME751
400 mg cada 6 semanas, i.v. infusión, durante un período de 24 semanas
Comparador activo: Keytruda - UE
Los sujetos recibirán Keytruda-EU mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Keytruda - UE
400 mg cada 6 semanas, i.v. infusión, durante un período de 24 semanas
Comparador activo: Keytruda - Estados Unidos
Los sujetos recibirán Keytruda-US mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Keytruda - Estados Unidos
400 mg cada 6 semanas, i.v. infusión, durante un período de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta los 42 días (AUC0-42d)
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el día 42
La similitud farmacocinética (AUC0-42d) de GME751 en comparación con pembrolizumab se demostrará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Día 1 (posdosis) hasta el día 42
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 19 a Semana 24
La similitud farmacocinética (AUCtau_ss) de GME751 en comparación con pembrolizumab se demostrará en sujetos con melanoma avanzado en el entorno adyuvante.
Semana 19 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGME751A12101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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