Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie k porovnání GME751 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytruda® s licencí v USA a autorizovaným EU u účastníků s melanomem stadia II a III

27. května 2026 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky GME751 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytruda® s licencí v USA a autorizovaným EU u účastníků s melanomem stadia II a III vyžadující adjuvantní léčbu pembrolizumabem

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetickou (PK) podobnost a účinnost, bezpečnost a imunogenicitu GME751 ve srovnání s Keytrudou® (pembrolizumab) u subjektů s resekovaným pokročilým melanomem vyžadujícím adjuvantní léčbu pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali buď pembrolizumab s licencí GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) nebo pembrolizumab autorizovaný Evropskou unií (EU) (Keytruda-EU). Maximální délka studie pro účastníka bude přibližně 28 týdnů včetně screeningu.

Délka léčby je 24 týdnů (4 léčebné cykly, každý po 6 týdnech). Subjekt by však měl přerušit účast ve studii v případě recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů.

Účastníci, kteří mají prospěch z léčby pembrolizumabem bez známek recidivy nebo nepřijatelné toxicity, budou mít nárok na pokračování v léčbě pembrolizumabem prostřednictvím nejvhodnější možnosti na základě předpisů příslušné země.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Sandoz Investigational Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny
        • Sandoz Investigational Site
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Litva
      • Klaipėda, Litva
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • Sandoz Investigational Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Srbsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Srbsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turecko (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Pokročilý melanom
  • Kompletně odstraněný melanom chirurgicky provedeným do 13 týdnů od randomizace
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Subjekt má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie nebo důkaz očního nebo uveálního melanomu
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (stupeň ≥3) na pembrolizumab nebo jeho pomocné látky
  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Obdržená živá vakcína ≤ 30 dní před první léčbou ve studii
  • Předchozí léčba činidly anti-PD-1 nebo činidly proti jinému stimulačnímu nebo koinhibičnímu receptoru T buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které si vyžádalo chronickou systémovou léčbu během 2 let před první léčbou ve studii

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GME751
Subjekty obdrží GME751 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Lék: GME751
400 mg Q6W, i.v. infuze po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Keytruda - EU
Subjekty obdrží Keytruda-EU prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Lék: Keytruda - EU
400 mg Q6W, i.v. infuze po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Keytruda - USA
Subjekty obdrží Keytruda-US prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Lék: Keytruda - USA
400 mg Q6W, i.v. infuze po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 42 dnů (AUC0-42d)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 42
Farmakokinetická podobnost (AUC0-42d) GME751 ve srovnání s pembrolizumabem bude prokázána u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Den 1 (po dávce) až den 42
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 19 až 24
Farmakokinetická podobnost (AUCtau_ss) GME751 ve srovnání s pembrolizumabem bude prokázána u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
Týden 19 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGME751A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na GME751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit