PK studie k porovnání GME751 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytruda® s licencí v USA a autorizovaným EU u účastníků s melanomem stadia II a III
3. července 2026 aktualizováno: Sandoz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky GME751 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytruda® s licencí v USA a autorizovaným EU u účastníků s melanomem stadia II a III vyžadující adjuvantní léčbu pembrolizumabem
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetickou (PK) podobnost a účinnost, bezpečnost a imunogenicitu GME751 ve srovnání s Keytrudou® (pembrolizumab) u subjektů s resekovaným pokročilým melanomem vyžadujícím adjuvantní léčbu pembrolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali buď pembrolizumab s licencí GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) nebo pembrolizumab autorizovaný Evropskou unií (EU) (Keytruda-EU). Maximální délka studie pro účastníka bude přibližně 28 týdnů včetně screeningu.
Délka léčby je 24 týdnů (4 léčebné cykly, každý po 6 týdnech). Subjekt by však měl přerušit účast ve studii v případě recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů.
Účastníci, kteří mají prospěch z léčby pembrolizumabem bez známek recidivy nebo nepřijatelné toxicity, budou mít nárok na pokračování v léčbě pembrolizumabem prostřednictvím nejvhodnější možnosti na základě předpisů příslušné země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Canoas, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Caxias do Sul, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Curitiba, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Florianópolis, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Fortaleza, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Itajaí, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Porto Velho, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
Salvador, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipíny
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- Sandoz Investigational Site
-
Nantes, Francie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- Sandoz Investigational Site
-
Rozzano, Itálie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
Phoenix, Jižní Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litva
- Sandoz Investigational Site
-
Vilnius, Litva
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Johor Bahru, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Kuching, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Malacca, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Sandoz Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexiko
- Sandoz Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko
- Sandoz Investigational Site
-
Veracruz, Mexiko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Německo
- Sandoz Investigational Site
-
Münster, Německo
- Sandoz Investigational Site
-
Tübingen, Německo
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Sandoz Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Sandoz Investigational Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Sandoz Investigational Site
-
Kamenitz, Srbsko
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Srbsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
Yüreğir, Turecko (Türkiye)
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Cáceres, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Murcia, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Seville, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pokročilý melanom
- Kompletně odstraněný melanom chirurgicky provedeným do 13 týdnů od randomizace
- Přiměřená funkce orgánů
- Subjekt má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Známá historie nebo důkaz očního nebo uveálního melanomu
- Známá anamnéza přecitlivělosti (stupeň ≥3) na pembrolizumab nebo jeho pomocné látky
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
- Obdržená živá vakcína ≤ 30 dní před první léčbou ve studii
- Předchozí léčba činidly anti-PD-1 nebo činidly proti jinému stimulačnímu nebo koinhibičnímu receptoru T buněk
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které si vyžádalo chronickou systémovou léčbu během 2 let před první léčbou ve studii
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GME751
Subjekty obdrží GME751 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
400 mg Q6W, i.v.
infuze po dobu 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda - EU
Subjekty obdrží Keytruda-EU prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
400 mg Q6W, i.v.
infuze po dobu 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda - USA
Subjekty obdrží Keytruda-US prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
400 mg Q6W, i.v.
infuze po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 42 dnů (AUC0-42d)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 42
|
Farmakokinetická podobnost (AUC0-42d) GME751 ve srovnání s pembrolizumabem bude prokázána u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
|
Den 1 (po dávce) až den 42
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 19 až 24
|
Farmakokinetická podobnost (AUCtau_ss) GME751 ve srovnání s pembrolizumabem bude prokázána u subjektů s pokročilým melanomem v adjuvantní léčbě.
|
Týden 19 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- CGME751A12101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .