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Eine PK-Studie zum Vergleich von GME751 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) und dem in den USA und der EU zugelassenen Keytruda® bei Teilnehmern mit Melanomen im Stadium II und III

26. März 2024 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von GME751 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) und dem in den USA und der EU zugelassenen Keytruda® bei Teilnehmern mit Melanomen im Stadium II und III, die eine adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GME751 im Vergleich zu Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit reseziertem fortgeschrittenem Melanom zu untersuchen, die eine adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab erfordern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder GME751, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Pembrolizumab (Keytruda-US) oder von der Europäischen Union (EU) zugelassenes Pembrolizumab (Keytruda-EU). Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt einschließlich Screening etwa 28 Wochen.

Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen (4 Behandlungszyklen mit einer Dauer von jeweils 6 Wochen). Allerdings sollte der Proband die Studienteilnahme im Falle eines erneuten Auftretens der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder aus anderen Gründen abbrechen.

Teilnehmer, die von einer Behandlung mit Pembrolizumab ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer inakzeptablen Toxizität profitieren, haben Anspruch auf eine Fortsetzung der Pembrolizumab-Behandlung über die am besten geeignete Option basierend auf den jeweiligen Landesvorschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fortgeschrittenes Melanom
  • Vollständig entferntes Melanom durch eine Operation, die innerhalb von 13 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Ausreichende Organfunktion
  • Der Proband hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen eines Augen- oder Aderhautmelanoms
  • Bekannte Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Pembrolizumab oder seine Hilfsstoffe
  • Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Lebendimpfstoff ≤30 Tage vor der ersten Studienbehandlung erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-Wirkstoffen oder Wirkstoffen gegen einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienbehandlung eine chronische systemische Behandlung erforderlich machte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GME751
Die Probanden erhalten GME751 über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: GME751
400 mg Q6W, i.v. Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen
Aktiver Komparator: Keytruda – EU
Die Probanden erhalten Keytruda-EU über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Keytruda – EU
400 mg Q6W, i.v. Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen
Aktiver Komparator: Keytruda – USA
Die Probanden erhalten Keytruda-US über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Keytruda – USA
400 mg Q6W, i.v. Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 42 Tage (AUC0-42d)
Zeitfenster: Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
Die PK-Ähnlichkeit (AUC0-42d) von GME751 im Vergleich zu Pembrolizumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting nachgewiesen.
Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall im stationären Zustand
Zeitfenster: Woche 19 bis Woche 24
Die PK-Ähnlichkeit (AUCtau_ss) von GME751 im Vergleich zu Pembrolizumab wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im adjuvanten Setting nachgewiesen.
Woche 19 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGME751A12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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