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Uno studio farmacocinetico per confrontare GME751 (proposto biosimilare di Pembrolizumab) e Keytruda® con licenza statunitense e autorizzata dall'UE in partecipanti con melanoma in stadio II e III

27 maggio 2026 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica di GME751 (proposto biosimilare di Pembrolizumab) e Keytruda® con licenza statunitense e autorizzata dall'UE in partecipanti con melanoma in stadio II e III che richiedono trattamento adiuvante con pembrolizumab

Lo scopo di questo studio è studiare la somiglianza farmacocinetica (PK), l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GME751 rispetto a Keytruda® (pembrolizumab) in soggetti con melanoma avanzato resecato che richiedono un trattamento adiuvante con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere pembrolizumab autorizzato dal GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) o pembrolizumab autorizzato dall'Unione Europea (UE) (Keytruda-EU). La durata massima dello studio per un partecipante sarà di circa 28 settimane compreso lo screening.

La durata del trattamento è di 24 settimane (4 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane). Tuttavia, il soggetto dovrà interrompere la partecipazione allo studio in caso di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi.

I partecipanti che beneficiano del trattamento con pembrolizumab senza segni di recidiva o tossicità inaccettabile potranno beneficiare del trattamento continuato con pembrolizumab tramite l'opzione più adatta in base alle rispettive normative nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine
        • Sandoz Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Messico
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Messico
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Messico
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Melanoma avanzato
  • Melanoma completamente rimosso mediante intervento chirurgico eseguito entro 13 settimane dalla randomizzazione
  • Funzione organica adeguata
  • Il soggetto ha un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota o evidenza di melanoma oculare o uveale
  • Anamnesi nota di ipersensibilità (grado ≥ 3) a pembrolizumab o ai suoi eccipienti
  • Storia nota di malattia autoimmune
  • Ricevuto vaccino vivo ≤ 30 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agenti anti-PD-1 o agenti contro un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
  • Malattia autoimmune attiva che ha reso necessario un trattamento sistemico cronico entro 2 anni prima del primo trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GME751
I soggetti riceveranno GME751 tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: GME751
400 mg Q6W, e.v. infusione, nell’arco di 24 settimane
Comparatore attivo: Keytruda - UE
I soggetti riceveranno Keytruda-EU tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Keytruda - UE
400 mg Q6W, e.v. infusione, nell’arco di 24 settimane
Comparatore attivo: Keytruda – Stati Uniti
I soggetti riceveranno Keytruda-US tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Keytruda – Stati Uniti
400 mg Q6W, e.v. infusione, nell’arco di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 42 giorni (AUC0-42d)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (postdose) al giorno 42
La somiglianza farmacocinetica (AUC0-42d) di GME751 rispetto a pembrolizumab sarà dimostrata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dal giorno 1 (postdose) al giorno 42
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante l’intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 24
La somiglianza farmacocinetica (AUCtau_ss) di GME751 rispetto a pembrolizumab sarà dimostrata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 19 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGME751A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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