トレシーバ治療で使用される用量チェックアプリが血糖値の制御にどのように役立つかを理解するためのサウジアラビアでの調査研究 (DEAL-2)
2026年1月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
サウジアラビアの2型糖尿病患者における用量チェックアプリとインスリン デグルデクの使用に関連した血糖コントロールを現実世界の環境下で調査する多施設共同前向き非介入単群研究
この研究では、トレシーバとともに使用される「Dose Check」と呼ばれるモバイルベースのアプリが、2 型糖尿病の参加者の血糖値のコントロールにどのように役立つかを調べています。
参加者は治験医師の処方に従ってトレシーバを投与されるか、すでに処方されているトレシーバによる治療を継続します。
参加者はまた、治験医師から用量チェックアプリを使用するよう処方され、携帯電話に用量チェックアプリをインストールするよう求められます。これにより、参加者がトレシーバを正確に投与できるようになります。
この研究は約6〜7か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ihsaa、サウジアラビア、22141
- Almoosa Specialist Hospital
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Jeddah、サウジアラビア、23521
- Saudi German Hospital
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Jeddah、サウジアラビア、21231
- Saudi Airlines Medical services
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Jeddah、サウジアラビア
- My clinic
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Khamis Mushait、サウジアラビア、62451
- Saudi German Hospital
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Khobar、サウジアラビア、34234
- Al Mowasat Khobar
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Khobar、サウジアラビア、34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
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Khobar、サウジアラビア、34445
- King Fahad Hospital of the University
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Riyadh、サウジアラビア、11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
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Riyadh、サウジアラビア、12474
- Al Hammadi
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Riyadh、サウジアラビア、12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
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Riyadh、サウジアラビア、12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
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Riyadh、サウジアラビア、11564
- Al Hammadi
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Al Qassim
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Buraidah、Al Qassim、サウジアラビア、51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T2DM を患い、21 歳以下の参加者。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）。
- インフォームドコンセント署名時の年齢が21歳以上の男性または女性。
- 同意書に署名する12週間以上前に2型糖尿病(T2DM)と診断されている。
- 現地ラベルに従ってトレシーバとともに治療の一環として市販の用量チェックアプリを使用した治療を開始する決定は、参加者をこの研究に含める決定とは独立して、参加者と治療医師によって事前に行われました。
- 「インフォームドコンセントと用量チェックアプリへの訪問の開始」(V1) の 12 週間以内の利用可能な HbA1c 値、または「インフォームドコンセントと用量チェックアプリへの訪問の開始 (V1)」に関連して取得された HbA1c 測定 ( V1）、または地域の臨床慣行に沿っている場合は、V1 の直後（7 日以内）に計画されます。
- 研究期間全体にわたって、使用目的に従って互換性のあるスマートフォンで用量チェックアプリを使用し続ける意欲。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 この研究への参加は、インフォームドコンセントに署名したものと定義されます。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または研究実施中に妊娠を計画している女性。
- -治験登録前30日以内の治験薬または医療機器としてのソフトウェア（SaMD）による治療。
- 1型糖尿病と診断されました。
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
- トレシーバの現地ラベルに記載されている活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- インフォームドコンセントおよび用量チェックアプリ訪問の開始時に、3 か月を超えるトレシーバまたは 20 単位を超える用量でのトレシーバによる治療中 (V1)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリン デグルデク + 用量チェック
参加者は、治療医師の裁量により、地域のラベルおよび日常的な臨床診療に従って、用量チェックアプリを使用して市販のインスリン デグルデクで治療されます。
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参加者は、治療医師の裁量により、地域のラベルおよび日常的な臨床診療に従って、用量チェックアプリを使用して市販のインスリン デグルデクで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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パーセントポイントで測定されます。
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ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は医師が設定した個々のHbA1c目標を達成
時間枠：研究終了時の訪問（第 26 週 [-4 ～ +8 週間]）
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参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
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研究終了時の訪問（第 26 週 [-4 ～ +8 週間]）
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医師が個人の空腹時血糖（FBG）目標を設定した参加者
時間枠：ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
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ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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最初に報告されたFBGから医師が個別のFBG目標を設定するまでの時間
時間枠：ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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数週間で測定されます。
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ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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参加者は臨床ガイダンスに従って目標レベルのFBGを達成
時間枠：ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
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ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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実験室で測定された FPG の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から研究訪問終了（26週目[-4～+8週間]）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。