Une étude de recherche en Arabie Saoudite pour comprendre comment l'application de contrôle de dose utilisée avec le traitement Tresiba aide à contrôler la glycémie (DEAL-2)
7 janvier 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, non interventionnelle et à un seul bras portant sur le contrôle glycémique associé à l'utilisation de l'application de contrôle de dose et de l'insuline dégludec chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en Arabie Saoudite dans un contexte réel
Cette étude examine comment une application mobile appelée « Dose Check » utilisée avec Tresiba aide à contrôler la glycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
Les participants recevront Tresiba tel que prescrit par le médecin de l'étude ou les participants continueront le traitement déjà prescrit par Tresiba.
Les participants se verront également prescrire d'utiliser l'application Dose Check par le médecin de l'étude et il leur sera demandé d'installer l'application Dose Check sur leur téléphone mobile, ce qui aidera les participants avec la dose correcte de Tresiba.
Cette étude durera environ 6 à 7 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ihsaa, Arabie Saoudite, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
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Jeddah, Arabie Saoudite, 23521
- Saudi German Hospital
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21231
- Saudi Airlines Medical services
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Jeddah, Arabie Saoudite
- My clinic
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Khamis Mushait, Arabie Saoudite, 62451
- Saudi German Hospital
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Khobar, Arabie Saoudite, 34234
- Al Mowasat Khobar
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Khobar, Arabie Saoudite, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
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Khobar, Arabie Saoudite, 34445
- King Fahad Hospital of the University
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12474
- Al Hammadi
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
- Al Hammadi
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Al Qassim
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Buraidah, Al Qassim, Arabie Saoudite, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de DT2 et âgés de 21 ans ou moins.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole).
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 21 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) supérieur ou égal à 12 semaines avant la signature du consentement.
- La décision de commencer le traitement avec l'application Dose Check disponible dans le commerce dans le cadre du traitement avec Tresiba conformément à l'étiquette locale, a été prise par le participant et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
- Valeur d'HbA1c disponible inférieure ou égale à 12 semaines avant le « Consentement éclairé et lancement de la visite de l'application Dose Check » (V1) ou mesure de l'HbA1c prise en relation avec le « Consentement éclairé et lancement de la visite de l'application Dose Check (V1) » ( V1) ou planifié peu après V1 (inférieur ou égal à 7 jours), si conforme à la pratique clinique locale.
- Volonté de continuer à utiliser l'application Dose Check sur un smartphone compatible selon l'utilisation prévue pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme avoir signé un consentement éclairé dans cette étude.
- Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant la conduite de l'étude.
- Traitement avec tout médicament ou logiciel expérimental comme dispositif médical (SaMD) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1.
- Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients spécifiés sur l'étiquette locale de Tresiba.
- Sous traitement par Tresiba pendant plus de 3 mois ou à une dose supérieure à 20 unités lors du consentement éclairé et du lancement de la visite de l'application Dose Check (V1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuline dégludec + contrôle de dose
Les participants seront traités avec de l'insuline dégludec disponible dans le commerce utilisée avec l'application Dose Check conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
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Les participants seront traités avec de l'insuline dégludec disponible dans le commerce utilisée avec l'application Dose Check conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesuré en points de pourcentage.
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Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants atteignant l’objectif individuel d’HbA1c fixé par le médecin
Délai: visite de fin d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesuré en nombre de participants (oui/non).
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visite de fin d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Les participants atteignant leur médecin ont fixé un objectif individuel de glycémie à jeun (FBG)
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesuré en nombre de participants (oui/non).
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Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Délai nécessaire au médecin pour définir l'objectif individuel de FBG à partir du premier FBG signalé
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesuré en semaines.
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Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Les participants atteignent le niveau cible de FBG selon les conseils cliniques
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesuré en nombre de participants (oui/non).
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Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Modification du FPG mesuré en laboratoire
Délai: Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Du départ (semaine 0) à la fin de la visite d'étude (semaine 26 [-4 à +8 semaines])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .