Een onderzoek in Saoedi-Arabië om te begrijpen hoe de dosiscontrole-app die wordt gebruikt bij de behandeling met Tresiba helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden (DEAL-2)
7 januari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, eenarmig onderzoek waarin de glykemische controle wordt onderzocht in verband met het gebruik van de Dose Check-app en insuline Degludec bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in Saoedi-Arabië in de praktijk
In dit onderzoek wordt gekeken hoe een mobiele app genaamd 'Dose Check', in combinatie met Tresiba, helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Deelnemers krijgen Tresiba zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts, of deelnemers gaan door met de reeds voorgeschreven behandeling met Tresiba.
De onderzoeksarts zal de deelnemers ook het gebruik van de Dose Check-app voorschrijven en zal worden gevraagd om de Dose Check-app op hun mobiele telefoon te installeren, die de deelnemers zal ondersteunen met de juiste dosis Tresiba.
Dit onderzoek zal ongeveer 6 tot 7 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
179
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ihsaa, Saoedi-Arabië, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 23521
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21231
- Saudi Airlines Medical services
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- My clinic
-
Khamis Mushait, Saoedi-Arabië, 62451
- Saudi German Hospital
-
Khobar, Saoedi-Arabië, 34234
- Al Mowasat Khobar
-
Khobar, Saoedi-Arabië, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
-
Khobar, Saoedi-Arabië, 34445
- King Fahad Hospital of the University
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11564
- Al Hammadi
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saoedi-Arabië, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met T2DM en jonger dan of gelijk aan 21 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 21 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) langer dan of gelijk aan 12 weken vóór ondertekening van de toestemming.
- De beslissing om de behandeling met de in de handel verkrijgbare Dose Check-app te starten als onderdeel van de behandeling samen met Tresiba volgens het lokale etiket, is genomen door de deelnemer en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek te betrekken.
- Beschikbare HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan het 'Geïnformeerde toestemming en start van Dose Check app-bezoek' (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het 'Geïnformeerde toestemming en start van Dose Check app-bezoek (V1)' ( V1) of kort na V1 gepland (minder dan of gelijk aan 7 dagen), indien in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.
- Bereidheid om de Dose Check-app op een compatibele smartphone te blijven gebruiken volgens het beoogde gebruik gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of software als medisch hulpmiddel (SaMD) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1.
- Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen zoals aangegeven op het lokale Tresiba-etiket.
- Bij behandeling met Tresiba gedurende meer dan 3 maanden of bij een dosis van meer dan 20 eenheden bij het bezoek aan de geïnformeerde toestemming en start van de Dose Check-app (V1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Insuline degludec + dosiscontrole
Deelnemers worden behandeld met in de handel verkrijgbare insuline degludec, gebruikt met de Dose Check-app, volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelende arts.
|
Deelnemers worden behandeld met in de handel verkrijgbare insuline degludec, gebruikt met de Dose Check-app, volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelende arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Gemeten in procentpunt.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers bereiken het door de arts vastgestelde individuele HbA1c-doel
Tijdsspanne: einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
|
einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
|
Deelnemers die de arts bereiken, stellen een individueel nuchter bloedglucosedoel (FBG) vast
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
|
Tijd tot de arts het individuele FBG-doel heeft vastgesteld vanaf de eerste gerapporteerde FBG
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Gemeten in weken.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
|
Deelnemers bereiken het streefniveau FBG volgens klinische richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
|
Verandering in laboratorium gemeten FPG
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (week 26 [-4 tot +8 weken])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .