Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie in Saudi-Arabien, um zu verstehen, wie die bei der Tresiba-Behandlung verwendete Dosiskontroll-App zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beiträgt (DEAL-2)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Untersuchung der Blutzuckerkontrolle im Zusammenhang mit der Verwendung der Dosisprüfungs-App und Insulin Degludec bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Saudi-Arabien unter realen Bedingungen

In dieser Studie wird untersucht, wie eine mobile App namens „Dose Check“, die zusammen mit Tresiba verwendet wird, dabei hilft, den Blutzuckerspiegel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu kontrollieren. Die Teilnehmer erhalten Tresiba wie vom Studienarzt verschrieben oder die Teilnehmer setzen die bereits verschriebene Behandlung mit Tresiba fort. Den Teilnehmern wird vom Studienarzt außerdem die Verwendung der Dose Check-App verschrieben und sie werden gebeten, die Dose Check-App auf ihrem Mobiltelefon zu installieren, um die Teilnehmer bei der korrekten Dosierung von Tresiba zu unterstützen. Diese Studie wird etwa 6 bis 7 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ihsaa, Saudi-Arabien, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21231
        • Saudi Airlines Medical services
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • My clinic
      • Khamis Mushait, Saudi-Arabien, 62451
        • Saudi German Hospital
      • Khobar, Saudi-Arabien, 34234
        • Al Mowasat Khobar
      • Khobar, Saudi-Arabien, 34423
        • Sulaiman Al Habib- Al Khobar
      • Khobar, Saudi-Arabien, 34445
        • King Fahad Hospital of the University
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • Al Hammadi
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabien, 51431
        • Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit T2DM und einem Alter von höchstens 21 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 21 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mindestens 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit der kommerziell erhältlichen Dose Check-App als Teil der Behandlung zusammen mit Tresiba gemäß der lokalen Etikette zu beginnen, wurde vom Teilnehmer und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Verfügbarer HbA1c-Wert kleiner oder gleich 12 Wochen vor der „Einwilligung und Einleitung des Besuchs in der Dose Check-App“ (V1) oder HbA1c-Messung im Zusammenhang mit der „Einwilligung und Einleitung des Besuchs in der Dose Check-App (V1)“ ( V1) oder bald nach V1 geplant (weniger als oder gleich 7 Tage), sofern dies mit der örtlichen klinischen Praxis übereinstimmt.
  • Bereitschaft, die Dose Check-App auf einem kompatiblen Smartphone entsprechend der beabsichtigten Verwendung für die gesamte Dauer der Studie weiterhin zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu dieser Studie.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Software als Medizinprodukt (SaMD) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem Tresiba-Etikett angegeben.
  • Bei Behandlung mit Tresiba über mehr als 3 Monate oder bei einer Dosis über 20 Einheiten nach Einverständniserklärung und Einleitung des Besuchs in der Dose Check App (V1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insulin degludec + Dosiskontrolle
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit handelsüblichem Insulin degludec behandelt, das mit der Dose Check-App gemäß der örtlichen Etikette und der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit handelsüblichem Insulin degludec behandelt, das mit der Dose Check-App gemäß der örtlichen Etikette und der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.
Andere Namen:
  • Tresiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer erreichen den vom Arzt festgelegten individuellen HbA1c-Zielwert
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Die Teilnehmer legten beim Arzt einen individuellen Zielwert für den Nüchternblutzucker (FBG) fest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Zeit, bis der Arzt anhand des ersten gemeldeten FBG ein individuelles FBG-Ziel festlegt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Gemessen in Wochen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Teilnehmer erreichen das FBG-Zielniveau gemäß der klinischen Anleitung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Änderung des im Labor gemessenen FPG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26 [-4 bis +8 Wochen])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-7588
  • U1111-1288-8138 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren