Um estudo de pesquisa na Arábia Saudita para entender como o aplicativo de verificação de dose usado com o tratamento Tresiba ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue (DEAL-2)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencionista e de braço único que investiga o controle glicêmico associado ao uso do aplicativo de verificação de dose e insulina Degludec em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Arábia Saudita em ambiente do mundo real
Este estudo analisa como um aplicativo móvel chamado 'Dose Check' usado junto com Tresiba ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Os participantes receberão Tresiba conforme prescrito pelo médico do estudo ou os participantes continuarão o tratamento já prescrito com Tresiba.
Os participantes também serão prescritos para usar o aplicativo Dose Check pelo médico do estudo e serão solicitados a instalar o aplicativo Dose Check em seus celulares, que apoiará os participantes com a dose correta de Tresiba.
Este estudo durará cerca de 6 a 7 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ihsaa, Arábia Saudita, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
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Jeddah, Arábia Saudita, 23521
- Saudi German Hospital
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Jeddah, Arábia Saudita, 21231
- Saudi Airlines Medical services
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Jeddah, Arábia Saudita
- My clinic
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Khamis Mushait, Arábia Saudita, 62451
- Saudi German Hospital
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Khobar, Arábia Saudita, 34234
- Al Mowasat Khobar
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Khobar, Arábia Saudita, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
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Khobar, Arábia Saudita, 34445
- King Fahad Hospital of the University
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Riyadh, Arábia Saudita, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
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Riyadh, Arábia Saudita, 12474
- Al Hammadi
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Riyadh, Arábia Saudita, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
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Riyadh, Arábia Saudita, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
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Riyadh, Arábia Saudita, 11564
- Al Hammadi
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Al Qassim
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Buraidah, Al Qassim, Arábia Saudita, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com DM2 e idade menor ou igual a 21 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 21 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) acima ou igual a 12 semanas antes da assinatura do consentimento.
- A decisão de iniciar o tratamento com o aplicativo Dose Check disponível comercialmente como parte do tratamento junto com Tresiba, conforme rótulo local, foi tomada pelo participante e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
- Valor de HbA1c disponível menor ou igual a 12 semanas antes do 'Consentimento informado e início da visita do aplicativo Dose Check' (V1) ou medição de HbA1c realizada em relação ao 'Consentimento informado e início da visita do aplicativo Dose Check (V1)' ( V1) ou planejado logo após V1 (menor ou igual a 7 dias), se estiver de acordo com a prática clínica local.
- Disponibilidade para continuar usando o aplicativo Dose Check em um smartphone compatível de acordo com o uso pretendido durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como a assinatura do consentimento informado neste estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante a condução do estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento ou software experimental como dispositivo médico (SaMD) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes especificados no rótulo local de Tresiba.
- Em tratamento com Tresiba por mais de 3 meses ou em dose acima de 20 unidades no consentimento informado e início da visita do aplicativo Dose Check (V1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insulina degludec + verificação de dose
Os participantes serão tratados com insulina degludec disponível comercialmente, usada com o aplicativo Dose Check de acordo com o rótulo local e a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
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Os participantes serão tratados com insulina degludec disponível comercialmente, usada com o aplicativo Dose Check de acordo com o rótulo local e a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medido em ponto percentual.
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Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes atingindo a meta individual de HbA1c definida pelo médico
Prazo: visita de final de estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medido como número de participantes (sim/não).
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visita de final de estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Participantes que alcançam médico definem meta individual de glicemia em jejum (FBG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medido como número de participantes (sim/não).
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Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Tempo para o médico definir a meta individual de FBG a partir da primeira FBG relatada
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medido em semanas.
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Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Participantes atingindo o nível alvo de FBG de acordo com orientação clínica
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medido como número de participantes (sim/não).
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Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Mudança na FPG medida em laboratório
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Desde o início (semana 0) até a visita de final do estudo (semana 26 [-4 a +8 semanas])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .