沙特阿拉伯开展的一项研究旨在了解与 Tresiba 治疗一起使用的剂量检查应用程序如何帮助控制血糖水平 (DEAL-2)
2024年5月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、前瞻性、非干预性、单组研究，调查沙特阿拉伯 2 型糖尿病患者在真实环境下使用剂量检查应用程序和德谷胰岛素的血糖控制情况
这项研究着眼于一款名为“剂量检查”的移动应用程序与 Tresiba 一起使用如何帮助控制 2 型糖尿病患者的血糖水平。
参与者将按照研究医生的处方接受 Tresiba，或者参与者将继续接受 Tresiba 的处方治疗。
研究医生还将要求参与者使用剂量检查应用程序，并要求他们在手机中安装剂量检查应用程序，这将支持参与者使用正确的 Tresiba 剂量。
这项研究将持续约6至7个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Khobar、沙特阿拉伯、34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
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Alkhobar、沙特阿拉伯、34445
- King Fahad Hospital of the University
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Ihsaa、沙特阿拉伯、22141
- Almoosa Specialist Hospital
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Jeddah、沙特阿拉伯、23521
- Saudi German Hospital
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Jeddah、沙特阿拉伯、21231
- Saudi airlines Medical Services
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Jeddah、沙特阿拉伯
- My clinic
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Khamis Mushait、沙特阿拉伯、62451
- Saudi German Hospital
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Khobar、沙特阿拉伯、34234
- Al Mowasat Khobar
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Riyadh、沙特阿拉伯、12474
- Al Hammadi
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Riyadh、沙特阿拉伯、12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
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Riyadh、沙特阿拉伯、12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
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Al Qassim
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Buraidah、Al Qassim、沙特阿拉伯、51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄小于或等于 21 岁的 T2DM 参与者。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得签署同意书（研究相关活动是指根据方案记录数据相关的任何程序）。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥21岁。
- 在签署同意书之前 12 周以上或等于诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)。
- 参与者和治疗医生在决定将参与者纳入本研究之前就已经决定使用市售 Dose Check 应用程序作为治疗的一部分，并按照当地标签与 Tresiba 一起开始治疗。
- 在“知情同意并启动剂量检查应用程序访问”(V1) 之前的可用 HbA1c 值小于或等于 12 周，或者与“知情同意并启动剂量检查应用程序访问 (V1)”相关的 HbA1c 测量（ V1) 或在 V1 后不久计划（小于或等于 7 天），如果符合当地临床实践。
- 愿意在整个研究期间根据预期用途继续在兼容智能手机上使用剂量检查应用程序。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与的定义是签署本研究的知情同意书。
- 已知怀孕或哺乳的女性，或在研究进行期间计划怀孕的女性。
- 在加入研究前 30 天内使用任何研究药物或软件作为医疗设备 (SaMD) 进行治疗。
- 诊断患有1型糖尿病。
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
- 对 Tresiba 当地标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏。
- 在知情同意并开始 Dose Check 应用程序访问时使用 Tresiba 治疗超过 3 个月或剂量超过 20 单位 (V1)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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德谷胰岛素 + 剂量检查
参与者将根据当地标签和常规临床实践，由治疗医生酌情使用市售德谷胰岛素与 Dose Check 应用程序结合使用进行治疗。
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参与者将根据当地标签和常规临床实践，由治疗医生酌情使用市售德谷胰岛素与 Dose Check 应用程序结合使用进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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以百分点衡量。
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从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者达到医生设定的个人 HbA1c 目标
大体时间：研究结束访视（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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以参与者数量衡量（是/否）。
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研究结束访视（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
|
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参与者达到医生设定的个人空腹血糖 (FBG) 目标
大体时间：从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
|
以参与者数量衡量（是/否）。
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从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
|
|
医生从首次报告的 FBG 开始设定个人 FBG 目标的时间
大体时间：从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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以周为单位测量。
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从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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参与者根据临床指导达到目标水平FBG
大体时间：从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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以参与者数量衡量（是/否）。
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从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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实验室测量的 FPG 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到研究访视结束（第 26 周 [-4 至 +8 周]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2025年1月27日
研究完成 (估计的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
德谷胰岛素的临床试验
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Sanofi终止
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