Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i Saudi-Arabien for at forstå, hvordan dosiskontrolappen, der bruges sammen med Tresiba-behandling, hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet (DEAL-2)

7. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der undersøger glykæmisk kontrol forbundet med brugen af ​​dosiskontrol-app og insulin degludec hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Saudi-Arabien under virkelige omgivelser

Denne undersøgelse ser på, hvordan en mobilbaseret app kaldet 'Dosis Check', der bruges sammen med Tresiba, hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos deltagere med type 2-diabetes mellitus. Deltagerne vil få Tresiba som ordineret af undersøgelsens læge, eller deltagerne vil fortsætte allerede ordineret behandling med Tresiba. Deltagerne vil også blive ordineret til at bruge Dose Check-appen af ​​undersøgelsens læge og vil blive bedt om at installere Dose Check-appen på deres mobiltelefon, som vil støtte deltagerne med den korrekte dosis af Tresiba. Denne undersøgelse vil vare i omkring 6 til 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Ihsaa, Saudi Arabien, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21231
        • Saudi Airlines Medical services
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • My clinic
      • Khamis Mushait, Saudi Arabien, 62451
        • Saudi German Hospital
      • Khobar, Saudi Arabien, 34234
        • Al Mowasat Khobar
      • Khobar, Saudi Arabien, 34423
        • Sulaiman Al Habib- Al Khobar
      • Khobar, Saudi Arabien, 34445
        • King Fahad Hospital of the University
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12231
        • King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11564
        • Al Hammadi
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi Arabien, 51431
        • Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med T2DM og i alderen under eller lig med 21 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 21 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) over eller lig med 12 uger før underskrivelse af samtykke.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med en kommercielt tilgængelig Dose Check-app som en del af behandlingen sammen med Tresiba i henhold til det lokale mærke er truffet af deltageren og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Tilgængelig HbA1c-værdi mindre end eller lig med 12 uger før "Informeret samtykke og initiering af dosistjek-appbesøg" (V1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med "Informeret samtykke og initiering af dosistjek-appbesøg (V1)" ( V1) eller planlagt kort efter V1 (mindre end eller lig med 7 dage), hvis det er i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
  • Vilje til at fortsætte med at bruge Dose Check-appen på en kompatibel smartphone i henhold til den påtænkte brug i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have underskrevet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller software som medicinsk udstyr (SaMD) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne som specificeret på Tresiba lokale etiket.
  • Ved behandling med Tresiba i over 3 måneder eller ved dosis over 20 enheder ved informeret samtykke og påbegyndelse af Dose Check app besøg (V1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insulin degludec + dosiskontrol
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig insulin degludec, der bruges med Dose Check-appen i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Insulin degludec
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig insulin degludec, der bruges med Dose Check-appen i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Tresiba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere når individuelle HbA1c-mål fastsat af lægen
Tidsramme: afslutning på studiebesøg (uge 26 [-4 til +8 uger])
Målt som antal deltagere (ja/nej).
afslutning på studiebesøg (uge 26 [-4 til +8 uger])
Deltagere, der når frem til lægen, sætter individuelt fastende blodsukkermål (FBG).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Tid til lægen indstiller individuelt FBG-mål fra første rapporterede FBG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Målt i uger.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Deltagere opnår målniveau FBG i henhold til klinisk vejledning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Ændring i laboratoriemålt FPG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiebesøget (uge 26 [-4 til +8 uger])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-7588
  • U1111-1288-8138 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner