Saudi-Arabiassa tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka Tresiba-hoidon kanssa käytetty annostarkistussovellus auttaa hallitsemaan verensokeritasoa (DEAL-2)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventio, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan annostarkistussovelluksen ja insuliinin Degludecin käyttöön liittyvää sokeritasapainoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Saudi-Arabiassa reaalimaailman olosuhteissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka Tresiban kanssa käytetty mobiilipohjainen sovellus nimeltä "Dose Check" auttaa hallitsemaan verensokeritasoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Osallistujat saavat Tresibaa tutkimuslääkärin määräämällä tavalla tai osallistujat jatkavat jo määrättyä hoitoa Tresiballa.
Tutkimuslääkäri määrää osallistujille myös Dose Check -sovelluksen käytön ja heitä pyydetään asentamaan matkapuhelimeesi Dose Check -sovellus, joka tukee osallistujia oikean Tresiba-annoksen kanssa.
Tämä tutkimus kestää noin 6-7 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ihsaa, Saudi-Arabia, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23521
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21231
- Saudi Airlines Medical services
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- My clinic
-
Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 62451
- Saudi German Hospital
-
Khobar, Saudi-Arabia, 34234
- Al Mowasat Khobar
-
Khobar, Saudi-Arabia, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
-
Khobar, Saudi-Arabia, 34445
- King Fahad Hospital of the University
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- Al Hammadi
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on T2DM ja jotka ovat alle 21-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Mies tai nainen, vähintään 21-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 12 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Päätös hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Dose Check -sovelluksella osana hoitoa Tresiban kanssa paikallisen etiketin mukaisesti on tehty osallistujan ja hoitavan lääkärin toimesta ennen osallistujan ottamista mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Saatavilla oleva HbA1c-arvo alle tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa ennen "Annostarkistussovelluksen käynnin tietoon saatua suostumusta ja aloittamista" (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty suhteessa "Tietoon annettuun suostumukseen ja annostarkistussovelluksen käynnin aloittamiseen (V1)" ( V1) tai suunniteltu pian V1:n jälkeen (alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää), jos se on paikallisen kliinisen käytännön mukaista.
- Halukkuus jatkaa Dose Check -sovelluksen käyttöä yhteensopivalla älypuhelimella käyttötarkoituksen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoittaneeksi tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai ohjelmistolla lääkinnällisenä laitteena (SaMD) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Tresiban paikallisessa etiketissä mainitulle apuaineelle.
- Yli 3 kuukauden Tresiba-hoidossa tai yli 20 yksikön annoksella tietoisen suostumuksen saatuaan ja Dose Check -sovelluksen käynnin aloittamisen yhteydessä (V1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Insuliini degludec + annostarkistus
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla degludec-insuliinilla, jota käytetään Dose Check -sovelluksen kanssa paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla degludec-insuliinilla, jota käytetään Dose Check -sovelluksen kanssa paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Prosenttipisteissä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat saavuttavat lääkärin asettaman henkilökohtaisen HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: opintovierailun loppu (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
|
opintovierailun loppu (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
|
Lääkäriin saapuvat osallistujat asettivat yksilöllisen paastoverensokerin (FBG) tavoitteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
|
Aika lääkäriin asettaa yksilöllisen FBG-tavoitteen ensimmäisestä ilmoitetusta FBG:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Viikoissa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat tavoitetason FBG kliinisen ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
|
Muutos laboratoriomitatussa FPG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26 [-4 - +8 viikkoa])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .