Tresiba 치료와 함께 사용되는 복용량 확인 앱이 혈당 수치 조절에 어떻게 도움이 되는지 이해하기 위한 사우디아라비아의 연구 조사 (DEAL-2)

포함 기준:

• 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
• 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 21세 이상.
• 동의서 서명 전 12주 이상 전에 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우.
• 현지 라벨에 따라 Tresiba와 함께 치료의 일부로 시중에서 판매되는 Dose Check 앱을 사용하여 치료를 시작하기로 한 결정은 참가자를 본 연구에 포함하기로 한 결정 이전 및 독립적으로 참가자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
• '사전 동의 및 Dose Check 앱 방문 시작(V1)' 또는 '사전 동의 및 Dose Check 앱 방문 시작(V1)'과 관련하여 수행된 HbA1c 측정 전 12주 이하의 사용 가능한 HbA1c 값( V1) 또는 현지 임상 관행에 부합하는 경우 V1 직후(7일 이하)에 계획됩니다.
• 전체 연구 기간 동안 의도된 용도에 따라 호환되는 스마트폰에서 Dose Check 앱을 계속 사용하려는 의지.

제외 기준:

• 이 연구에 이전에 참여했습니다. 참여는 본 연구에 대한 사전 동의에 서명한 것으로 정의됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성, 또는 연구 수행 중에 임신할 계획을 갖고 있는 여성.
• 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 의료기기 소프트웨어(SaMD)로 치료합니다.
• 제1형 당뇨병으로 진단되었습니다.
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
• Tresiba 현지 라벨에 명시된 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
• 사전 동의 및 용량 확인 앱 방문 시작(V1) 시 3개월 이상 또는 20단위 이상의 용량으로 트레시바 치료를 받은 경우.