En forskningsstudie i Saudiarabien för att förstå hur doskontrollappen som används med Tresiba-behandling hjälper till att kontrollera blodsockernivån (DEAL-2)
7 januari 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell, enarmad studie som undersöker glykemisk kontroll associerad med användningen av Dos Check App och Insulin Degludec hos patienter med typ 2 diabetes mellitus i Saudiarabien under verkliga miljöer
Den här studien tittar på hur en mobilbaserad app som kallas 'Doskontroll' som används tillsammans med Tresiba hjälper till att kontrollera blodsockernivån hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
Deltagarna kommer att få Tresiba enligt ordination av studieläkaren eller så fortsätter deltagarna redan ordinerad behandling med Tresiba.
Deltagarna kommer också att ordineras att använda Dos Check-appen av studieläkaren och kommer att bli ombedd att installera Dose Check-appen i sin mobiltelefon, som kommer att stödja deltagarna med rätt dos av Tresiba.
Denna studie kommer att pågå i cirka 6 till 7 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
179
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ihsaa, Saudiarabien, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudiarabien, 23521
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saudiarabien, 21231
- Saudi Airlines Medical services
-
Jeddah, Saudiarabien
- My clinic
-
Khamis Mushait, Saudiarabien, 62451
- Saudi German Hospital
-
Khobar, Saudiarabien, 34234
- Al Mowasat Khobar
-
Khobar, Saudiarabien, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
-
Khobar, Saudiarabien, 34445
- King Fahad Hospital of the University
-
Riyadh, Saudiarabien, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Saudiarabien, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Saudiarabien, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Saudiarabien, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
-
Riyadh, Saudiarabien, 11564
- Al Hammadi
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saudiarabien, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med T2DM och som är yngre än eller lika med 21 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 21 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) över eller lika med 12 veckor innan samtycke undertecknades.
- Beslutet att inleda behandling med en kommersiellt tillgänglig Dose Check-app som en del av behandlingen tillsammans med Tresiba enligt den lokala etiketten har tagits av deltagaren och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
- Tillgängligt HbA1c-värde mindre än eller lika med 12 veckor före "Informerat samtycke och initiering av Dos Check-appbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och initiering av Dos Check-appbesök (V1)" ( V1) eller planeras strax efter V1 (mindre än eller lika med 7 dagar), om det är i linje med lokal klinisk praxis.
- Vilja att fortsätta använda Dose Check-appen på en kompatibel smartphone enligt avsedd användning under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha undertecknat informerat samtycke i denna studie.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under genomförandet av studien.
- Behandling med något prövningsläkemedel eller programvara som medicinsk anordning (SaMD) inom 30 dagar före registreringen i studien.
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena enligt Tresibas lokala etikett.
- Vid behandling med Tresiba i över 3 månader eller vid dos över 20 enheter vid informerat samtycke och initiering av Dos Check-appbesök (V1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulin degludec + doskontroll
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt insulin degludec som används med Dose Check-appen enligt lokal etikett och rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt insulin degludec som används med Dose Check-appen enligt lokal etikett och rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna når individuella HbA1c-mål som fastställts av läkare
Tidsram: avslutat studiebesök (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Mätt som antal deltagare (ja/nej).
|
avslutat studiebesök (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
|
Deltagare som når läkare sätter individuella fasteblodsockermål (FBG).
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Mätt som antal deltagare (ja/nej).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
|
Tid för läkare att sätta individuellt FBG-mål från första rapporterade FBG
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Mätt i veckor.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
|
Deltagare som uppnår målnivå FBG enligt klinisk vägledning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Mätt som antal deltagare (ja/nej).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
|
Förändring i laboratorieuppmätt FPG
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (vecka 26 [-4 till +8 veckor])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .