Badanie przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej mające na celu zrozumienie, w jaki sposób aplikacja do sprawdzania dawki stosowana w leczeniu lekiem Tresiba pomaga kontrolować poziom cukru we krwi (DEAL-2)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające kontrolę glikemii związaną ze stosowaniem aplikacji do kontroli dawki i insuliny Degludec u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Arabii Saudyjskiej w warunkach rzeczywistych
W tym badaniu sprawdzano, jak aplikacja mobilna o nazwie „Dose Check” stosowana wraz z lekiem Tresiba pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Uczestnicy otrzymają lek Tresiba zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie lub będą kontynuować przepisane już leczenie lekiem Tresiba.
Lekarz prowadzący badanie zaleci także uczestnikom korzystanie z aplikacji Dose Check i zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji Dose Check na swoim telefonie komórkowym, która pomoże uczestnikom w zakresie prawidłowego dawkowania leku Tresiba.
Badanie to będzie trwało około 6 do 7 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ihsaa, Arabia Saudyjska, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 23521
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21231
- Saudi Airlines Medical services
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- My clinic
-
Khamis Mushait, Arabia Saudyjska, 62451
- Saudi German Hospital
-
Khobar, Arabia Saudyjska, 34234
- Al Mowasat Khobar
-
Khobar, Arabia Saudyjska, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
-
Khobar, Arabia Saudyjska, 34445
- King Fahad Hospital of the University
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11564
- Al Hammadi
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudyjska, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z T2DM w wieku do 21 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
- Mężczyzna lub kobieta, wiek większy lub równy 21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) powyżej lub równo 12 tygodni przed podpisaniem zgody.
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia za pomocą dostępnej na rynku aplikacji Dose Check w ramach leczenia wraz z lekiem Tresiba zgodnie z lokalną etykietą została podjęta przez uczestnika i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
- Dostępna wartość HbA1c mniejsza lub równa 12 tygodni przed „Świadomą zgodą i rozpoczęciem wizyty w aplikacji Dose Check” (V1) lub pomiarem HbA1c wykonanym w związku z „Świadomą zgodą i rozpoczęciem wizyty w aplikacji Dose Check (V1)” ( V1) lub planowane wkrótce po V1 (mniej niż 7 dni), jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką kliniczną.
- Chęć dalszego korzystania z aplikacji Dose Check na kompatybilnym smartfonie zgodnie z przeznaczeniem przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie prowadzenia badania.
- Leczenie dowolnym badanym lekiem lub oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wskazaną na lokalnej etykiecie leku Tresiba.
- Podczas leczenia lekiem Tresiba przez ponad 3 miesiące lub w dawce powyżej 20 jednostek po uzyskaniu świadomej zgody i rozpoczęciu wizyty w aplikacji Dose Check (V1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Insulina degludec + sprawdzenie dawki
Uczestnicy będą leczeni dostępną na rynku insuliną degludec stosowaną z aplikacją Dose Check zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy będą leczeni dostępną na rynku insuliną degludec stosowaną z aplikacją Dose Check zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Mierzone w punktach procentowych.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy osiągający indywidualną docelową wartość HbA1c ustaloną przez lekarza
Ramy czasowe: wizyta końcowa w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
|
wizyta końcowa w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
|
Uczestnicy zgłaszający się do lekarza ustalali indywidualną docelową wartość glikemii na czczo (FBG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
|
Czas do ustalenia przez lekarza indywidualnego docelowego poziomu FBG na podstawie pierwszego zgłoszonego FBG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Mierzone w tygodniach.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
|
Uczestnicy osiągający docelowy poziom FBG zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
|
Zmiana mierzonego laboratoryjnie FPG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 26 [-4 do +8 tygodni])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .