En forskningsstudie i Saudi-Arabia for å forstå hvordan dosesjekk-appen brukt med Tresiba-behandling hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået (DEAL-2)
7. januar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, enarmsstudie som undersøker glykemisk kontroll assosiert med bruk av dosesjekk-app og insulin degludec hos pasienter med type 2-diabetes mellitus i Saudi-Arabia under virkelige omgivelser
Denne studien ser på hvordan en mobilbasert app kalt "Dose Check" brukt sammen med Tresiba hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Deltakerne vil få Tresiba som foreskrevet av studielegen, eller deltakerne vil fortsette allerede foreskrevet behandling med Tresiba.
Deltakerne vil også bli foreskrevet for å bruke Dose Check-appen av studielegen og vil bli bedt om å installere Dose Check-appen på mobiltelefonen, som vil støtte deltakerne med riktig dose Tresiba.
Denne studien vil vare i omtrent 6 til 7 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ihsaa, Saudi-Arabia, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23521
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21231
- Saudi Airlines Medical services
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- My clinic
-
Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 62451
- Saudi German Hospital
-
Khobar, Saudi-Arabia, 34234
- Al Mowasat Khobar
-
Khobar, Saudi-Arabia, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
-
Khobar, Saudi-Arabia, 34445
- King Fahad Hospital of the University
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- Al Hammadi
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med T2DM og i alderen under eller lik 21 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 21 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) over eller lik 12 uker før signering av samtykke.
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Dose Check-app som en del av behandlingen sammen med Tresiba i henhold til den lokale etiketten, er tatt av deltakeren og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
- Tilgjengelig HbA1c-verdi mindre enn eller lik 12 uker før "Informert samtykke og initiering av dosesjekk-appbesøk" (V1) eller HbA1c-måling tatt i forbindelse med "Informert samtykke og initiering av dosesjekk-appbesøk (V1)" ( V1) eller planlagt like etter V1 (mindre enn eller lik 7 dager), dersom det er i tråd med lokal klinisk praksis.
- Vilje til å fortsette å bruke Dose Check-appen på en kompatibel smarttelefon i henhold til tiltenkt bruk under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha signert informert samtykke i denne studien.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide under gjennomføringen av studien.
- Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel eller programvare som medisinsk utstyr (SaMD) innen 30 dager før påmelding til studien.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som spesifisert i Tresiba lokale etikett.
- Ved behandling med Tresiba i over 3 måneder eller ved dose over 20 enheter ved informert samtykke og oppstart av Dose Check app besøk (V1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Insulin degludec + dosesjekk
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig insulin degludec brukt med Dose Check-appen i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
|
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig insulin degludec brukt med Dose Check-appen i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Målt i prosentpoeng.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere når individuelle HbA1c-mål fastsatt av legen
Tidsramme: slutt på studiebesøk (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Målt som antall deltakere (ja/nei).
|
slutt på studiebesøk (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
|
Deltakere som når legen setter individuelle fastende blodsukkermål (FBG).
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Målt som antall deltakere (ja/nei).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
|
Tid til legen setter individuelle FBG-mål fra første rapporterte FBG
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Målt i uker.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
|
Deltakere som oppnår målnivå FBG i henhold til klinisk veiledning
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Målt som antall deltakere (ja/nei).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
|
Endring i laboratoriemålt FPG
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (uke 26 [-4 til +8 uker])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .