Исследование, проведенное в Саудовской Аравии, призвано понять, как приложение для проверки дозы, используемое при лечении Тресибой, помогает контролировать уровень сахара в крови. (DEAL-2)
7 января 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование с участием одной группы по изучению гликемического контроля, связанного с использованием приложения для проверки дозы и инсулина деглудек, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Саудовской Аравии в реальных условиях
В этом исследовании рассматривается, как мобильное приложение под названием «Dose Check», используемое вместе с Tresiba, помогает контролировать уровень сахара в крови у участников с сахарным диабетом 2 типа.
Участники получат Тресибу в соответствии с предписаниями врача-исследователя, или участники продолжат уже назначенное лечение Тресибой.
Врач-исследователь также пропишет участникам использовать приложение «Проверка дозы» и попросит установить приложение «Проверка дозы» на свой мобильный телефон, которое поможет участникам подобрать правильную дозу Тресибы.
Это исследование продлится около 6-7 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ihsaa, Саудовская Аравия, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23521
- Saudi German Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21231
- Saudi Airlines Medical services
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- My clinic
-
Khamis Mushait, Саудовская Аравия, 62451
- Saudi German Hospital
-
Khobar, Саудовская Аравия, 34234
- Al Mowasat Khobar
-
Khobar, Саудовская Аравия, 34423
- Sulaiman Al Habib- Al Khobar
-
Khobar, Саудовская Аравия, 34445
- King Fahad Hospital of the University
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
- King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
- Al Hammadi
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Саудовская Аравия, 51431
- Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с СД2 в возрасте менее 21 года.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Мужчина или женщина, возраст не менее 21 года на момент подписания информированного согласия.
- У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) более или равный 12 неделям до подписания согласия.
- Решение начать лечение с помощью коммерчески доступного приложения Dose Check в рамках лечения вместе с Тресибой согласно местной инструкции было принято участником и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
- Доступное значение HbA1c, меньшее или равное 12 неделям до «Информированного согласия и начала посещения приложения Dose Check» (V1) или измерения HbA1c, проведенного в связи с «Информированным согласием и началом посещения приложения Dose Check (V1)» ( V1) или планируется вскоре после V1 (менее или равно 7 дням), если это соответствует местной клинической практике.
- Готовность продолжать использовать приложение Dose Check на совместимом смартфоне в соответствии с предполагаемым использованием на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписание информированного согласия в этом исследовании.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть во время проведения исследования.
- Лечение любым исследуемым препаратом или программным обеспечением в качестве медицинского устройства (SaMD) в течение 30 дней до включения в исследование.
- Поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
- Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных на местной этикетке Тресиба.
- При лечении Тресибой в течение более 3 месяцев или в дозе более 20 единиц при информированном согласии и начале посещения приложения для проверки дозы (V1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инсулин деглудек + проверка дозы
Участники будут получать коммерчески доступный инсулин деглудек, используемый с приложением Dose Check в соответствии с местной инструкцией и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Участники будут получать коммерчески доступный инсулин деглудек, используемый с приложением Dose Check в соответствии с местной инструкцией и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Измеряется в процентных пунктах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники достигли индивидуального целевого показателя HbA1c, установленного врачом.
Временное ограничение: окончание учебного визита (26 неделя [от -4 до +8 недель])
|
Измеряется количеством участников (да/нет).
|
окончание учебного визита (26 неделя [от -4 до +8 недель])
|
|
Участники, обращающиеся к врачу, устанавливают индивидуальный целевой показатель уровня глюкозы в крови натощак (FBG).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Измеряется количеством участников (да/нет).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
|
Время, необходимое врачу для установления индивидуальной цели ВБР на основе первого сообщенного ВБР
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Измеряется неделями.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
|
Участники, достигшие целевого уровня ВБР в соответствии с клиническими рекомендациями.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Измеряется количеством участников (да/нет).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
|
Изменение лабораторных показателей ФПГ
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания исследовательского визита (26-я неделя [от -4 до +8 недель])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-7588
- U1111-1288-8138 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .