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Uno studio di ricerca in Arabia Saudita per capire come l'app per il controllo della dose utilizzata con il trattamento Tresiba aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue (DEAL-2)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, a braccio singolo che indaga il controllo glicemico associato all’uso dell’app Dose Check e dell’insulina Degludec in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Arabia Saudita in un contesto reale

Questo studio esamina come un'app mobile chiamata "Dose Check" utilizzata insieme a Tresiba aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. I partecipanti riceveranno Tresiba come prescritto dal medico dello studio oppure continueranno il trattamento già prescritto con Tresiba. Ai partecipanti verrà inoltre prescritto l'utilizzo dell'app Dose Check dal medico dello studio e verrà chiesto di installare l'app Dose Check nel proprio telefono cellulare, che supporterà i partecipanti con la dose corretta di Tresiba. Questo studio durerà circa 6-7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ihsaa, Arabia Saudita, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21231
        • Saudi Airlines Medical services
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • My clinic
      • Khamis Mushait, Arabia Saudita, 62451
        • Saudi German Hospital
      • Khobar, Arabia Saudita, 34234
        • Al Mowasat Khobar
      • Khobar, Arabia Saudita, 34423
        • Sulaiman Al Habib- Al Khobar
      • Khobar, Arabia Saudita, 34445
        • King Fahad Hospital of the University
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11564
        • Al Hammadi
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudita, 51431
        • Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con T2DM e di età inferiore o uguale a 21 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) superiore o uguale a 12 settimane prima della firma del consenso.
  • La decisione di iniziare il trattamento con l'app Dose Check disponibile in commercio come parte del trattamento insieme a Tresiba secondo l'etichetta locale, è stata presa dal partecipante e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
  • Valore HbA1c disponibile inferiore o uguale a 12 settimane prima del "Consenso informato e avvio della visita all'app Dose Check" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione al "Consenso informato e avvio della visita all'app Dose Check (V1)" ( V1) o programmato subito dopo V1 (meno o uguale a 7 giorni), se in linea con la pratica clinica locale.
  • Disponibilità a continuare a utilizzare l'app Dose Check su uno smartphone compatibile secondo l'uso previsto per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver firmato il consenso informato in questo studio.
  • Donne note per essere incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo svolgimento dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o software come dispositivo medico (SaMD) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Tresiba.
  • In trattamento con Tresiba per oltre 3 mesi o con una dose superiore a 20 unità al consenso informato e all'avvio della visita con l'app Dose Check (V1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insulina degludec + controllo della dose
I partecipanti verranno trattati con insulina degludec disponibile in commercio utilizzata con l'app Dose Check secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Droga: Insulina degludec
I partecipanti verranno trattati con insulina degludec disponibile in commercio utilizzata con l'app Dose Check secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Tresiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che raggiungono l'obiettivo individuale di HbA1c stabilito dal medico
Lasso di tempo: visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
I partecipanti che si rivolgono al medico stabiliscono l'obiettivo individuale della glicemia a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Tempo necessario al medico per impostare il target individuale di FBG a partire dal primo FBG segnalato
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Misurato in settimane.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Partecipanti che raggiungono il livello target di FBG secondo la guida clinica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Variazione della FPG misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26 [da -4 a +8 settimane])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-7588
  • U1111-1288-8138 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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