子宮動脈塞栓術のためのベアリングnsPVA塞栓術 (BETTER-UAE)
2026年5月28日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
子宮動脈塞栓術による子宮筋腫の治療のための担持nsPVA塞栓粒子を使用した前向き多施設研究
これは、子宮筋腫塞栓術のために担持nsPVA塞栓粒子で治療された被験者を対象とした、前向き、多施設共同観察、市販後臨床追跡研究です。
データ収集には、6 か月間にわたるベアリング nsPVA の使用に関する安全性とパフォーマンスの結果が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicky Brunk
- メール：vicky.brunk@merit.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Molly Ryan
- 電話番号：314-620-7095
- メール：molly.ryan@merit.com
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11234
- 積極的、募集していない
- Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
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Newport、イギリス
- 募集
- Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
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主任研究者：
- Nimit Goyal, MD
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コンタクト：
- Judith Omang
- 電話番号：01633 238084
- メール：Judith.Omang2@wales.nhs.uk
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Brisbane、オーストラリア
- 募集
- The Wesley Hospital
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コンタクト：
- Sepinoud Firouzmand
- 電話番号：0733719588
- メール：sepinoud.firouzmand@i-med.com.au
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主任研究者：
- Nigel Mott, MD
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Alfred Health
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主任研究者：
- Warren Clements, MD
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コンタクト：
- Adil Zia
- 電話番号：61414063499
- メール：a.zia@alfred.org.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性子宮筋腫のある18歳以上の成人女性。
説明
包含基準:
- 入会時に18歳以上の成人女性。
- 被験者は塞栓術に適した症候性の子宮筋腫を患っている。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- 対象は骨盤炎症性疾患またはその他の骨盤感染症の疑いがあります。
- 被験者は骨盤領域に何らかの悪性腫瘍（子宮内膜腫瘍など）を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、30 日間にわたる重篤な機器関連の有害事象 (AE) がないことです。
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30日
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主な効果
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較して、6か月後の子宮筋腫の症状および生活の質（UFS-QoL）の症状重症度サブスケールの50％以上の改善として定義される臨床成功となります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UFE-P4-23-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。