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Embolización con nsPVA para embolización de la arteria uterina (BETTER-UAE)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudio prospectivo multicéntrico que utiliza partículas de embolización de nsPVA para el tratamiento de fibromas uterinos con embolización de la arteria uterina

Este es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización, prospectivo, multicéntrico, observacional en sujetos tratados con partículas de embolización Bearing nsPVA para la embolización de fibromas uterinos. La recopilación de datos incluirá resultados de seguridad y rendimiento relacionados con el uso de Bearing nsPVA, durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • The Wesley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
        • Investigador principal:
          • Warren Clements, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Activo, no reclutando
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
  • Reino Unido
      • Newport, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Investigador principal:
          • Nimit Goyal, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas ≥ 18 años con fibromas uterinos sintomáticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas ≥ 18 años al momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene fibromas uterinos sintomáticos, aptos para embolización.
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La sujeto está embarazada.
  • El sujeto tiene sospecha de enfermedad inflamatoria pélvica o cualquier otra infección pélvica.
  • El sujeto tiene alguna neoplasia maligna de la región pélvica (p. ej., neoplasia endometrial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal de seguridad será la ausencia de eventos adversos (EA) graves relacionados con el dispositivo durante 30 días.
30 dias
Efectividad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal de eficacia será el éxito clínico definido como una mejora ≥ 50% en la subescala de gravedad de los síntomas de la calidad de vida y los síntomas de los fibromas uterinos (UFS-QoL) a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFE-P4-23-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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