Embolização nsPVA com rolamento para embolização da artéria uterina (BETTER-UAE)
28 de maio de 2026 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo prospectivo multicêntrico usando partículas de embolização nsPVA para o tratamento de miomas uterinos com embolização da artéria uterina
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e de acompanhamento clínico pós-comercialização em indivíduos tratados com partículas de embolização Bearing nsPVA para embolização de miomas uterinos.
A coleta de dados incluirá resultados de segurança e desempenho relacionados ao uso do Bearing nsPVA, durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vicky Brunk
- E-mail: vicky.brunk@merit.com
Estude backup de contato
- Nome: Molly Ryan
- Número de telefone: 314-620-7095
- E-mail: molly.ryan@merit.com
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- The Wesley Hospital
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Contato:
- Sepinoud Firouzmand
- Número de telefone: 0733719588
- E-mail: sepinoud.firouzmand@i-med.com.au
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Investigador principal:
- Nigel Mott, MD
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Alfred Health
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Investigador principal:
- Warren Clements, MD
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Contato:
- Adil Zia
- Número de telefone: 61414063499
- E-mail: a.zia@alfred.org.au
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Ativo, não recrutando
- Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
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Newport, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
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Investigador principal:
- Nimit Goyal, MD
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Contato:
- Judith Omang
- Número de telefone: 01633 238084
- E-mail: Judith.Omang2@wales.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas ≥ 18 anos com mioma(s) uterino(s) sintomático(s).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas ≥ 18 anos no momento da inscrição.
- A pessoa tem mioma(s) uterino(s) sintomático(s), adequados para embolização.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A cobaia está grávida.
- O sujeito tem suspeita de doença inflamatória pélvica ou qualquer outra infecção pélvica.
- O indivíduo tem qualquer malignidade da região pélvica (por exemplo, neoplasia endometrial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Primária
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança será a ausência de eventos adversos (EAs) graves relacionados ao dispositivo durante 30 dias.
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30 dias
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Eficácia Primária
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia será o sucesso clínico definido como ≥ 50% de melhora na subescala de gravidade dos sintomas de sintomas de fibróides uterinos e qualidade de vida (UFS-QoL) em 6 meses em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFE-P4-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .