Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bearing nsPVA Embolization for Uterine Arterie Embolization (BETTER-UAE)

28. maj 2026 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multi-center undersøgelse med brug af bærende nsPVA emboliseringspartikler til behandling af uTERine fibrRoider med uterin arterie embolisering

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, post-market klinisk opfølgningsstudie i forsøgspersoner behandlet med Bearing nsPVA Embolization Particles til uterin fibroid embolisering. Dataindsamling vil omfatte sikkerheds- og ydeevneresultater relateret til brugen af ​​Bearing nsPVA gennem 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Clements, MD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Ledende efterforsker:
          • Nimit Goyal, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder ≥ 18 år med symptomatisk(e) livmoderfibromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har symptomatisk uterin fibroid(er), egnet til embolisering.
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har mistanke om bækkenbetændelse eller enhver anden bækkeninfektion.
  • Individet har en hvilken som helst malignitet i bækkenregionen (f.eks. endometrial neoplasi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være fraværet af alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 30 dage.
30 dage
Primær effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål vil være klinisk succes defineret som ≥ 50 % forbedring i subskalaen for uterine fibroidsymptomer og livskvalitet (UFS-QoL) Symptom Sværhedsgrad efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFE-P4-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Lejer nsPVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner