Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace ložiska nsPVA pro embolizaci uterinních tepen (BETTER-UAE)

28. května 2026 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie s použitím ložiskových nsPVA embolizačních částic k léčbě děložních myomů s embolizací děložní tepny

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie klinického sledování po uvedení na trh u subjektů léčených Bearing nsPVA Embolization Particles pro embolizaci děložních myomů. Sběr dat bude zahrnovat výsledky týkající se bezpečnosti a výkonu související s používáním Bearing nsPVA po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren Clements, MD
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Newport, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimit Goyal, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Aktivní, ne nábor
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy ≥ 18 let se symptomatickým děložním myomem (myomy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Subjekt má symptomatický děložní myom(y), vhodný k embolizaci.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt má podezření na zánětlivé onemocnění pánve nebo jakoukoli jinou pánevní infekci.
  • Subjekt má jakoukoli malignitu pánevní oblasti (např. neoplazii endometria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost
Časové okno: 30 dní
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude nepřítomnost závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (AE) po dobu 30 dnů.
30 dní
Primární účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinický úspěch definovaný jako ≥ 50% zlepšení subškály závažnosti příznaků uterinních myomů a kvality života (UFS-QoL) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFE-P4-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Ložisko nsPVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit