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자궁 동맥 색전술을 위한 베어링 nsPVA 색전술 (BETTER-UAE)

2026년 5월 28일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.

자궁 동맥 색전술을 통한 자궁근종 치료를 위해 베어링 nsPVA 색전술 입자를 사용한 전향적, 다기관 연구

이는 자궁 근종 색전술을 위해 Bearing nsPVA 색전 입자로 치료받은 피험자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 관찰, 시판 후 임상 추적 연구입니다. 데이터 수집에는 6개월 동안 Bearing nsPVA 사용과 관련된 안전 및 성능 결과가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11234
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
  • 영국
      • Newport, 영국
        • 모병
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • 수석 연구원:
          • Nimit Goyal, MD
        • 연락하다:
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • 모병
        • The Wesley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Alfred Health
        • 수석 연구원:
          • Warren Clements, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 자궁 근종이 있는 18세 이상의 성인 여성.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상의 성인 여성.
  • 대상은 색전술에 적합한 증상이 있는 자궁 근종을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 대상은 골반 염증성 질환이나 기타 골반 감염이 의심됩니다.
  • 대상은 골반 부위에 악성 종양(예: 자궁내막 신생물)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전
기간: 30 일
1차 안전성 종료점은 30일 동안 심각한 기기 관련 부작용(AE)이 발생하지 않는 것입니다.
30 일
1차 유효성
기간: 6 개월
1차 유효성 평가변수는 기준선과 비교하여 6개월에 자궁근종 증상 및 삶의 질(UFS-QoL) 증상 심각도 하위 척도가 50% 이상 개선된 것으로 정의되는 임상적 성공입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merit Medical Systems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UFE-P4-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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