Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация подшипников нсПВА для эмболизации маточных артерий

22 ноября 2023 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование с использованием несущих эмболизирующих частиц нсПВА для лечения миомы матки с эмболизацией маточных артерий

Это проспективное многоцентровое обсервационное постмаркетинговое клиническое исследование с участием субъектов, получавших эмболизационные частицы Bearing nsPVA для эмболизации миомы матки. Сбор данных будет включать данные о безопасности и эффективности использования Bearing nsPVA в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casey Holland
  • Номер телефона: 6178420251
  • Электронная почта: casey.holland@merit.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene Coughlin
  • Номер телефона: 6175435665
  • Электронная почта: irene.coughlin@merit.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины ≥ 18 лет с симптоматической миомой матки.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины ≥ 18 лет на момент включения.
  • У субъекта имеется симптоматическая миома матки, подходящая для эмболизации.
  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна.
  • Субъект подозревает воспалительное заболевание органов малого таза или любую другую инфекцию органов малого таза.
  • У субъекта имеется какое-либо злокачественное новообразование в области таза (например, неоплазия эндометрия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная безопасность
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности будет отсутствие серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в течение 30 дней.
30 дней
Первичная эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности будет клинический успех, определяемый как улучшение на ≥ 50% по подшкале тяжести симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QoL) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFE-P4-23-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подшипник нсПВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться