Эмболизация подшипников нсПВА для эмболизации маточных артерий (BETTER-UAE)
28 мая 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование с использованием несущих эмболизирующих частиц нсПВА для лечения миомы матки с эмболизацией маточных артерий
Это проспективное многоцентровое обсервационное постмаркетинговое клиническое исследование с участием субъектов, получавших эмболизационные частицы Bearing nsPVA для эмболизации миомы матки.
Сбор данных будет включать данные о безопасности и эффективности использования Bearing nsPVA в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vicky Brunk
- Электронная почта: vicky.brunk@merit.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Molly Ryan
- Номер телефона: 314-620-7095
- Электронная почта: molly.ryan@merit.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- The Wesley Hospital
-
Контакт:
- Sepinoud Firouzmand
- Номер телефона: 0733719588
- Электронная почта: sepinoud.firouzmand@i-med.com.au
-
Главный следователь:
- Nigel Mott, MD
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
Главный следователь:
- Warren Clements, MD
-
Контакт:
- Adil Zia
- Номер телефона: 61414063499
- Электронная почта: a.zia@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Newport, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
-
Главный следователь:
- Nimit Goyal, MD
-
Контакт:
- Judith Omang
- Номер телефона: 01633 238084
- Электронная почта: Judith.Omang2@wales.nhs.uk
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
- Активный, не рекрутирующий
- Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины ≥ 18 лет с симптоматической миомой матки.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины ≥ 18 лет на момент включения.
- У субъекта имеется симптоматическая миома матки, подходящая для эмболизации.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект подозревает воспалительное заболевание органов малого таза или любую другую инфекцию органов малого таза.
- У субъекта имеется какое-либо злокачественное новообразование в области таза (например, неоплазия эндометрия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности будет отсутствие серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Первичная эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клинический успех, определяемый как улучшение на ≥ 50% по подшкале тяжести симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QoL) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFE-P4-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .