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Embolizzazione con nsPVA per embolizzazione dell'arteria uterina

22 novembre 2023 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio prospettico multicentrico che utilizza particelle di embolizzazione nsPVA per il trattamento dei fibromi uterini con embolizzazione dell'arteria uterina

Si tratta di uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, osservazionale, post-commercializzazione in soggetti trattati con particelle di embolizzazione Bearing nsPVA per l'embolizzazione del fibroma uterino. La raccolta dei dati includerà i risultati relativi alla sicurezza e alle prestazioni relativi all'uso del cuscinetto nsPVA, per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte ≥ 18 anni con fibromi uterini sintomatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto presenta uno o più fibromi uterini sintomatici, idonei all'embolizzazione.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto sospetta una malattia infiammatoria pelvica o qualsiasi altra infezione pelvica.
  • Il soggetto presenta qualsiasi tumore maligno della regione pelvica (ad esempio, neoplasia endometriale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza sarà l'assenza di eventi avversi (EA) gravi correlati al dispositivo nell'arco di 30 giorni.
30 giorni
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
L’endpoint primario di efficacia sarà il successo clinico definito come un miglioramento ≥ 50% nella sottoscala Severità dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita (UFS-QoL) a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFE-P4-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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